Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus SMP-100:sta normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Chengdu SciMount Pharmatech Co., Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SMP-100:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi normaaleille terveille vapaaehtoisille

Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus SMP-100:n suun kautta antamisesta terveillä koehenkilöillä. Ehdotettu satunnaistettu faasin 1 tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus noin 72 terveellä mies- ja naishenkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SMP-100 on uusi serotoniinireseptori 3:n (5-HT3) osittainen agonisti, joka on suunniteltu turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastaville potilaille.

Tämä on yhden keskuksen, vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, peräkkäinen yhden nousevan annoksen (SAD) / usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jolla arvioidaan SMP-100:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä. aikuisia miehiä ja naisia. Tutkimus jaetaan kahteen osaan:

Osa A: SAD-kohortit Osa A koostuu 6 kohortista (1 kohortti annostasoa kohden) 8 koehenkilöstä (6 kohorttia saa tutkimuslääkettä ja 2 vastaavaa lumelääkettä), yhteensä 48 koehenkilöä. Jokainen aihe osallistuu vain yhteen kohorttiin. Jokaiseen kohorttiin pyritään satunnaistamaan vähintään 3 tutkittavaa kustakin sukupuolesta.

Osa B: MAD-kohortit Osa B koostuu 3 kohortista (1 kohortti annostasoa kohden), jossa on 8 henkilöä. Kuusi potilasta saa tutkimuslääkettä ja 2 potilasta vastaavaa lumelääkettä päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä 24 koehenkilölle (18 tutkimuslääkettä; 6 lumelääkettä). Jokainen opiskeluaine osallistuu vain yhteen kohorttiin. Jokaiseen kohorttiin pyritään satunnaistamaan vähintään 3 tutkittavaa kustakin sukupuolesta.

Sekä osan A että osan B osalta koehenkilöt, jotka keskeytyvät tutkimuksesta tai poistetaan tutkimuksesta annostelun jälkeen muista kuin turvallisuudesta ja siedettävyydestä johtuvista syistä, voidaan korvata turvallisuusarviointikomitean (SRC) jäsenten kuulemisen jälkeen. Annostettujen koehenkilöiden kokonaismäärä (mukaan lukien mahdolliset korvaavat kohteet) pysyy enintään 10 koehenkilössä kohorttia kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, tupakoimaton (ei käyttänyt tupakka- tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa) iältään ≥18-≤59 vuotta.
  2. BMI >18,5 ja <30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥50,0 kg miehillä ja ≥45,0 kg naisilla.

  3. Terve, kuten määrittelee:

    1. kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon aikana ennen annostelua.
    2. kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
    3. kliinisesti merkitsevän ummetuksen, ripulin tai epäsäännöllisen suolenkierron puuttuminen viimeisten 4 viikon aikana.
    4. kliinisesti merkittävän minkään tyyppisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) puuttuminen.
    5. nykyisen tai aiemman iskeemisen paksusuolentulehduksen puuttuminen.

  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin mieskumppanin kanssa (steriilit mieskumppanit määritellään miehiksi, joille on tehty vasektomia vähintään 6 kuukauden jälkeen), on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen. (viimeinen) tutkimuslääkkeen anto:

    1. samanaikainen kohdunsisäisen ehkäisyvälineen käyttö, joka on asetettu vähintään 4 viikkoa ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antoa, sekä kondomin miespuoliselle kumppanille;
    2. hormonaalisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö alkaen vähintään 4 viikkoa ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista, ja hänen on suostuttava käyttämään samaa hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan sekä kondomia miespuoliselle kumppanille;
    3. pallean tai kaulakorkin ja mieskondomin samanaikainen käyttö miespuoliselle kumppanille, aloitettiin vähintään 21 päivää ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista.

    Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei häntä ole steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa tai postmenopausaalista (jossa postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä).

  5. Miesten, joille ei ole tehty vasektomia vähintään 6 kuukauteen ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa (hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka eivät ole postmenopausaalisia eivätkä kirurgisesti steriilejä), on oltava valmiita käyttämään jotakin noudattamalla hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta aina vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:

    1. mieskondomin ja naispuolisen kumppanin osalta vähintään 4 viikon jälkeen käytettyjen hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikon jälkeen;
    2. miesten kondomin ja naispuoliselle kalvon samanaikainen käyttö.
  6. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien miehet, joille on tehty vasektomia) raskaana olevan tai samaa sukupuolta olevan kumppanin kanssa on suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta aina vähintään 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  8. Valmis ottamaan pois hammasproteesit tai suulävistykset annostelun yhteydessä.
  9. Pystyy suostumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tarkastuksessa.
  2. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset tai positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
  3. Positiivinen virtsan huumeseulonta, alkoholihengitystesti tai virtsan kotiniinitesti seulonnassa. Uusintatesti voidaan suorittaa seulonnassa tai päivänä -1 päätutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan.
  4. Aiemmat allergiset reaktiot SMP-100:lle tai muille vastaaville lääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  5. Aiempi yliherkkyys 5-HT3-reseptorin antagonisteille tai agonisteille.
  6. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  7. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat (QTcF >450 ms miehillä ja QTcF >460 ms naisilla).
  8. Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 159 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 100 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa. Uusintatesti voidaan suorittaa seulonnassa tai päivänä -1 päätutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan.
  9. Kliinisesti merkittävät ortostaattiset elintoimintojen poikkeavuudet, kuten systolisen verenpaineen lasku 20 mmHg tai enemmän, diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg tai enemmän tai sydämen sykkeen nousu 30 lyöntiä minuutissa tai enemmän 3 minuutin sisällä makuuasennosta vatsaan siirtymisen jälkeen. seisoma-asento. Uusintatesti voidaan suorittaa seulonnassa tai päivänä -1 päätutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan.
  10. Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 375 ml keskivahvaa olutta, tai 30 ml 40 % alkoholia]).
  11. Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai huumeiden, kuten marihuanan, käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai huumeiden, kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP], crackin, opioidijohdannaisten, mukaan lukien heroiinin, ja amfetamiinijohdannaisten käyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  12. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu tutkimuslääkkeen tai -laitteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  13. Biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  14. Lääkkeiden käyttö alla määriteltyinä ajanjaksoina, lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka tutkija on vapauttanut tapauskohtaisesti, koska niiden ei katsota vaikuttavan tutkimuslääkkeen PK-profiiliin tai koehenkilön turvallisuuteen (esim. paikalliset lääkevalmisteet ilman merkittävä systeeminen imeytyminen):

    1. reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
    2. reseptivapaat tuotteet ja luonnonterveystuotteet (mukaan lukien yrttilääkkeet homeopaattiset ja perinteiset lääkkeet, probiootit, ravintolisät, kuten vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot ja urheilussa käytettävät proteiinilisät) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelu, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä);
    3. kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet tai luonnolliset terveystuotteet, joita käytetään epäsäännöllisen suolenkierron hoitoon (esim. ripuli, ummetus) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
    4. minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
    5. sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksaaineenvaihduntaa (mukaan lukien mäkikuisma [hyperisiini]) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  15. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  16. Läsnäolo:

    1. oikomishousut tai oikomisretentiolangat tai
    2. kaikki fyysiset löydökset suussa tai kielessä, jotka todennäköisesti haittaisivat annostelutoimenpiteen onnistumista.
  17. Imetysaihe.
  18. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos
Tutkimus koostuu kuudesta kohortista (1 kohortti annostasoa kohti) ja 8 henkilöä (6 kohorttia saa tutkimuslääkettä ja 2 vastaavaa lumelääkettä), yhteensä 48 koehenkilöä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo oraaliliuos
Lääke: SMP-100
SAD/MAD
Muut nimet:
  • SMP-100 oraaliliuos
  • ALB-137391(a)
  • CSTI-300
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia
Tutkimus koostuu 3 kohortista (1 kohortti annostasoa kohden) ja 8 henkilöä. Kuusi potilasta saa tutkimuslääkettä ja 2 potilasta vastaavaa lumelääkettä päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä 24 koehenkilölle (18 tutkimuslääkettä; 6 lumelääkettä).
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Plasebo oraaliliuos
Lääke: SMP-100
SAD/MAD
Muut nimet:
  • SMP-100 oraaliliuos
  • ALB-137391(a)
  • CSTI-300

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAD:n turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 10±2 päivää annoksen jälkeen
Haittavaikutusten (AE) koehenkilöiden lukumäärä (eli vakavuus, vakavuus, suhde tutkimuslääkitykseen, tulos, kesto ja hoito), elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratorioparametrit, paino ja fyysinen tutkimus .
10±2 päivää annoksen jälkeen
MAD:n turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 13±2 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten (AE) koehenkilöiden lukumäärä (eli vakavuus, vakavuus, suhde tutkimuslääkitykseen, tulos, kesto ja hoito), elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratorioparametrit, paino ja fyysinen tutkimus .
13±2 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAD:n PK-päätepisteet AUC0-t
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen nollasta eroavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
SAD:n PK-päätepisteet AUC0-24
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta 24 tunnin ajan (AUC0-24)
ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
PK-päätepisteet SAD:n AUC0 inf
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu) (AUC0 inf)
ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
SAD:n PK-päätepisteet Cmax
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
SAD:n PK-päätepisteet Tmax
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
maksimipitoisuuden aika (Tmax)
ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
SAD:n PK-päätepisteet T½ el
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
eliminaation puoliintumisaika (T½ el)
ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
SAD:n PK-päätepisteet Cl/F
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Kokonaispuhdistuma laskettuna annoksena / AUC0-inf (Cl/F)
ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
SAD:n PK-päätepisteet Vz/F
Aikaikkuna: ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
näennäinen jakautumistilavuus, laskettuna annoksena / (Kel * AUC0-inf) (Vz/F)
ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
MAD:n PK-päätepisteet AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta 24 tunnin ajan (AUC0-24)
Päivä 1
MAD:n PK-päätepisteiden Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Päivä 1
MAD:n PK-päätepisteet Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Päivä 1
MAD:n PK-päätepisteet T½ el
Aikaikkuna: Päivä 1
eliminaation puoliintumisaika (T½ el)
Päivä 1
MAD:n PK-päätepisteet AUC0-τ
Aikaikkuna: Päivä 14
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa ajankohdasta nollasta 24 tunnin ajan (AUC0-τ)
Päivä 14
MAD:n PK-päätepisteet AUC0-48
Aikaikkuna: Päivä 14
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta 48 tuntiin (AUC0-48)
Päivä 14
MAD:n PK-päätepisteet AUC0-72
Aikaikkuna: Päivä 14
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin (AUC0-72)
Päivä 14
PK-päätepisteet MAD:n Cmax ss
Aikaikkuna: Päivä 14
suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax ss)
Päivä 14
PK-päätepisteet MAD:n Tmax ss
Aikaikkuna: Päivä 14
enimmäispitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tmax ss)
Päivä 14
MAD:n PK-päätepisteet Cmin ss
Aikaikkuna: Päivä 14
pienin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmin ss)
Päivä 14
PK-päätepisteet MAD:n AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 14
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen nollasta eroavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Päivä 14
MAD:n PK-päätepisteet T½ el
Aikaikkuna: Päivä 14
eliminaation puoliintumisaika (T½ el)
Päivä 14
MAD:n PK-päätepisteet Clss/F
Aikaikkuna: Päivä 14
kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa, laskettuna Annos / AUC0-inf (Clss/F)
Päivä 14
MAD:n PK-päätepisteet Vz ss/F
Aikaikkuna: Päivä 14
näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa laskettuna annoksena / (Kel * AUC0-inf) (Vz ss/F)
Päivä 14
Plasman havaittu MAD-pitoisuus
Aikaikkuna: ennen hoitoa (Ctrough) toistuvan annostelun aikana (päivät 2-13)
Havaittu plasmapitoisuus esitetään
ennen hoitoa (Ctrough) toistuvan annostelun aikana (päivät 2-13)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu SciMount Pharmatech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sepehr Shakib, CMAX Clinical Research Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChengduSciMount

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa