정상 건강한 지원자에서 SMP-100의 1상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 59세 이하의 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음)의 남성 또는 여성.
2. BMI >18.5 및 <30.0kg/m2 및 남성의 경우 체중 ≥50.0kg, 여성의 경우 ≥45.0kg.

3. 다음에 의해 정의되는 건강:

   1. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재.
   2. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신과계, 위장계, 신장계, 간계 및 대사 질환의 임상적으로 유의미한 병력의 부재.
   3. 지난 4주 동안 임상적으로 의미 있는 변비, 설사 또는 불규칙한 배변의 병력이 없는 경우.
   4. 모든 유형의 과민성 대장 증후군(IBS)의 임상적으로 유의한 병력이 없음.
   5. 허혈성 대장염의 현재 또는 병력의 부재.

4. 비불임 남성 파트너(불임 남성 파트너는 최소 6개월 이후에 정관 절제술을 받은 남성으로 정의됨)와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 30일 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. (마지막) 연구 약물 투여:

   1. (첫 번째) 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 배치된 자궁 내 피임 장치 및 남성 파트너를 위한 콘돔의 동시 사용;
   2. (첫 번째) 연구 약물 투여 최소 4주 전에 시작하는 호르몬 피임제 동시 사용 및 연구 전체에 걸쳐 동일한 호르몬 피임제 사용에 동의해야 하며, 남성 파트너를 위한 콘돔;
   3. 남성 파트너를 위한 다이어프램 또는 자궁경부 캡과 남성 콘돔의 동시 사용, (첫 번째) 연구 약물 투여 최소 21일 전에 시작.

   여성은 스크리닝 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 최소 6주 전에 수술로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

5. 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자(가임 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성으로 정의됨)는 다음 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 허용 가능한 피임 방법을 따르는 경우:

   1. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 최소 4주 이후부터 사용된 호르몬 피임제 또는 최소 4주 이후 삽입된 자궁 내 피임 장치의 동시 사용;
   2. 남성 콘돔과 여성 파트너의 경우 다이어프램을 동시에 사용합니다.
6. 임신 또는 동성 파트너가 있는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 남성 포함)는 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 90일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
7. 남성 피험자는 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
8. 투약 시 의치 또는 입 피어싱을 기꺼이 제거합니다.
9. 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
2. 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 의료 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
3. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝, 알코올 호흡 검사 또는 소변 코티닌 검사. 반복 테스트는 주 조사자 또는 대리인의 재량에 따라 스크리닝 또는 Day-1에서 수행할 수 있습니다.
4. SMP-100 또는 기타 관련 약물 또는 제형의 부형제에 대한 알레르기 반응 이력.
5. 5-HT3 수용체 길항제 또는 작용제에 대한 과민증의 병력.
6. 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사.
7. 임상적으로 유의미한 ECG 이상(남성의 경우 QTcF >450ms, 여성의 경우 QTcF >460ms).
8. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 159 mmHg 초과, 확장기 혈압이 50 미만 또는 100 mmHg 초과 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 초과). 반복 테스트는 주요 조사자 또는 대리인의 재량에 따라 스크리닝 또는 Day-1에서 수행할 수 있습니다.
9. 누운 자세에서 누운 자세로 넘어온 후 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소, 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하거나 심박수가 30bpm 이상 증가하는 등 임상적으로 유의한 기립성 활력징후 이상 서있는 위치. 반복 테스트는 주 조사자 또는 위임자의 재량에 따라 스크리닝 또는 Day-1에서 수행할 수 있습니다.
10. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용의 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 중강도 맥주 375mL 또는 40% 알코올 30mL]).
11. 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 마리화나와 같은 약물 사용 또는 1년 이내에 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체와 같은 약물 사용 심사 전.
12. 첫 투여 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
13. 최초 투약 전 90일 이내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품을 투여하는 것.

14. 연구 약물의 PK 프로파일 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되기 때문에 사례별로 연구자가 면제한 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용(예: 상당한 전신 흡수):

    1. 최초 투약 전 14일 이내의 처방약;
    2. 처방전 없이 살 수 있는 제품 및 자연 건강 제품(한방 요법 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산, 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) 최초 14일 이전 때때로 파라세타몰(매일 최대 2g)을 사용하는 경우를 제외하고 투약
    3. 불규칙한 배변 치료에 사용되는 모든 처방약 또는 비처방약 또는 자연 건강 제품(예: 설사, 변비) 최초 투여 전 4주 이내;
    4. 최초 투약 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식;
    5. 최초 투여 전 14일 이내에 간 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물(세인트 존스 워트[하이페리신] 포함)의 사용.
15. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).

16. 의 존재:

    1. 교정 교정기 또는 교정 유지 와이어, 또는
    2. 투약 절차의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 입이나 혀의 물리적 발견.
17. 모유 수유 주제.
18. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유