正常な健康ボランティアを対象とした SMP-100 の第 1 相研究

包含基準:

1. 18歳以上59歳以下の非喫煙者（スクリーニング前3ヶ月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）の男性または女性。
2. BMI >18.5かつ<30.0kg/m2、体重≧50.0kg（男性）、≧45.0kg（女性）。

3. 健康とは次のように定義されます。

   1. -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。
   2. 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
   3. 過去 4 週間に便秘、下痢、または不規則な腸通過の臨床的に重要な病歴がないこと。
   4. あらゆるタイプの過敏性腸症候群（IBS）の臨床的に重要な病歴がないこと。
   5. 虚血性大腸炎の現在または既往がないこと。

4. 非不妊男性パートナーと性的活動のある妊娠の可能性のある女性（不妊男性パートナーとは、少なくとも生後6ヵ月以降に精管切除を受けた男性と定義される）は、研究期間中および研究後30日間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要がある。 （最後の）治験薬投与：

   1. （最初の）治験薬投与の少なくとも4週間前に設置された子宮内避妊具と男性パートナー用のコンドームの同時使用。
   2. ホルモン避妊薬の同時使用は（最初の）治験薬投与の少なくとも4週間前に開始し、研究全体を通じて同じホルモン避妊薬を使用し、男性パートナーにはコンドームを使用することに同意する必要があります。
   3. 男性パートナーに対する横隔膜または子宮頸管キャップと男性用コンドームの同時使用は、（最初​​の）治験薬投与の少なくとも21日前に開始されました。

   女性は、スクリーニング検査の少なくとも6週間前に不妊手術（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）を受けていないか、または閉経後（閉経後とは、別の医学的原因がないのに12か月間月経がないことと定義されます）でなければ、妊娠の可能性があるとみなされます。

5. 少なくとも6か月間精管切除を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている男性被験者（妊娠の可能性のある女性とは、閉経後でも外科的に不妊でもない女性と定義されます）は、次のいずれかを使用する意思がある必要があります。最初の治験薬投与から最後の治験薬投与の少なくとも90日後まで、許容される避妊方法に従う：

   1. 男性用コンドームと、女性パートナーの場合は少なくとも 4 週間以上使用されているホルモン避妊薬、または少なくとも 4 週間以上使用されている子宮内避妊具の同時使用。
   2. 男性用コンドームと女性パートナーの場合はペッサリーを同時に使用します。
6. 妊娠中または同性パートナーを持つ男性被験者（精管切除術を受けた男性を含む）は、最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後少なくとも90日までコンドームを使用することに同意しなければなりません。
7. 男性被験者は、最後の治験薬投与後90日間は精子を提供しない意思がなければなりません。
8. 投与時に入れ歯や口のピアスを喜んで外します。
9. 同意できる。

除外基準:

1. 身体検査における臨床的に重大な異常。
2. 臨床的に重大な異常な臨床検査結果、または医療スクリーニング中に発見された B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV の陽性検査結果。
3. スクリーニング時の尿薬物スクリーニング、アルコール呼気検査、または尿コチニン検査が陽性。 反復検査は、主任研究者または代表者の裁量で、スクリーニング時または 1 日目に実施できます。
4. SMP-100または他の関連薬物、または製剤中の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。
5. -5-HT3受容体アンタゴニストまたはアゴニストに対する過敏症の病歴。
6. スクリーニング時の血清妊娠検査陽性。
7. 臨床的に重大な ECG 異常 (男性の場合 QTcF >450 ミリ秒、女性の場合 QTcF >460 ミリ秒)。
8. スクリーニング時の臨床的に重大なバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または159 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または100 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）。 反復検査は、主任研究者または代表者の裁量により、スクリーニング時または 1 日目に実施できます。
9. 臨床的に重大な起立性バイタルサイン異常（仰臥位から​​仰臥位に移行した後3分以内の収縮期血圧の20mmHg以上の低下、拡張期血圧の10mmHg以上の低下、または心拍数の30bpm以上の増加）立ち位置。 反復試験は、主任研究者または代表者の裁量で、スクリーニング時または 1 日目に実施できます。
10. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前6か月以内の定期的なアルコールの使用（週あたり14単位を超えるアルコール[1単位 = 150 mLのワイン、375 mLの中力ビール、または40% アルコール 30 mL])。
11. -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用歴、またはスクリーニング訪問前3か月以内のマリファナなどの薬物の使用、または1年以内のコカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体などの薬物の使用歴上映前に。
12. 最初の投与前の30日以内に治験薬または治験機器の投与を伴う臨床研究研究への参加。
13. -初回投与前の90日以内の臨床研究研究に関連した生物由来製品の投与。

14. 治験薬のPKプロファイルや被験者の安全性に影響を与える可能性が低いと判断されるため、治験責任医師がケースバイケースで免除する薬剤を除く、以下に指定された期間での薬剤の使用（例：顕著な全身吸収):

    1. 最初の投与前14日以内の処方薬。
    2. 最初の治療の前14日以内の市販製品および自然健康製品（ハーブ療法、ホメオパシー薬および伝統医学、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、スポーツで使用されるプロテインサプリメントなどの栄養補助食品を含む）時折のパラセタモールの使用（1日最大2g）を除いて、投与量。
    3. 不規則な腸通過の治療に使用される処方薬、市販薬、または自然健康製品（例: 下痢、便秘）初回投与前4週間以内。
    4. 最初の投与前の3か月以内に薬物のデポ注射またはインプラントを行った場合。
    5. 肝臓の代謝を誘導または阻害することが知られている薬剤（セントジョーンズワート[ハイペリシン]を含む）を最初の投与前14日以内に使用している。
15. 投与前7日以内に血漿を提供する。 -最初の投与前の30日以内に50 mL〜499 mLの血液を献血または喪失した場合（スクリーニング時に採取された量を除く）、または最初の投与前の56日以内に499 mLを超える血液。

16. 以下の存在:

    1. 歯列矯正ブレースまたは歯列矯正保持ワイヤー、または
    2. 投与手順の正常な完了を妨げる可能性がある口または舌の物理的所見。
17. 授乳中の被験者。
18. 研究者が被験者の研究参加を妨げると判断したあらゆる理由