Ensimmäinen ChAdOx1-HBV:n ihmistutkimuksessa
Vaiheen 1 monoterapiatutkimus, jolla arvioidaan ehdokassimpansi-adenovirusvektorilla varustetun HepB-virusrokotteen ChAdOx1 HBV-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä ja kroonista HepB-infektiota sairastavilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus terapeuttisesta rokotteesta kroonista hepatiitti B -infektiota varten (ChAdOx1-1HBV). Rokote annetaan annoksen korotusstrategiaan osallistuville (kaksi annosta). Viidelle terveelle osallistujalle annetaan ensin pieni annos (kohortti 1). Annoksen nostaminen aloitetaan vasta viiden seuraavan terveen osallistujan kohdalla (kohortti 2) turvallisuusseurantakomitean (SMC) arvioinnin jälkeen.
Kuudelle CHB-osallistujalle annetaan pieni annos (kohortti 3) ennen kuin annoksen nostaminen aloitetaan jäljellä oleville 6 CHB-osallistujalle (kohortti 4).
Kolmekymmentä tervettä osallistujaa (15, jotka ovat saaneet kaksi annosta AZD1222:ta [kohortti 5] ja 15, jotka ovat saaneet vähintään kaksi annosta Pfizer/Moderna mRNA COVID 19 -rokotetta [kohortti 6]) saavat samanaikaisesti suuren annoksen, jota käytettiin kohortit 2 ja 4.
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen rokotetta (injektio lihakseen). Osallistujat (vapaaehtoiset ja potilaat) kohortteissa 1–4 osallistuvat enintään 9 opintokäyntiin ja kohortit 5 ja 6 osallistuvat yhteensä enintään 4 käyntiin. Viimeinen käynti on 24 viikkoa rokotuksen jälkeen kohorteilla 1–4 ja 12 viikkoa kohorteilla 5 ja 6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluations Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset iältään ≥18–≤65 vuotta seulonnassa
- Painoindeksi ≤30 kg/m2
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan
- Jos nainen, ei halua tulla raskaaksi 8 viikkoa viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen, ei imetä
Jos nainen: Ei raskaana ja jokin seuraavista:
- Ei-hedelmöittyvä (esim. naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat menopaussin jälkeen, kun kuukautisia ei ole ≥ 1 vuoden aikana)
- Seksuaalista pidättymistä vain, jos osallistuja pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko opiskelujakson ajan ja se on osallistujan tavanomainen elämäntapa
- Hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimusrokotetta ja 8 viikkoa tutkimusrokotteen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista:
Mieskumppani, joka on steriili (lääketieteellisesti tehokas vasektomia) ennen naispuolisen osallistujan tutkimukseen tuloa ja on naispuolisen osallistujan ainoa seksikumppani, Hormonaalinen (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen, implantoitava tai ruiskeena), Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, kohdunsisäinen laite ja kahdenvälinen munanjohtimen tukos
Terveet osallistujat (kohortit 1 ja 2):
Tutkijan mielestä terveenä ilman tämänhetkisiä olosuhteita, jotka voivat merkittävästi heikentää osallistujien turvallisuutta tai vaikuttaa tutkimustuloksiin
Osallistujat, joilla on hyvin hallittu CHB (kohortit 3 ja 4):
- Dokumentoituja todisteita kroonisesta HBV-infektiosta (esim. HBsAg-positiivinen ≥6 kuukautta ja HBsAg-tasot havaittavissa seulonnassa)
- Vain joko entekaviiria tai tenofoviiria saa vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Virussuppressoitu (HBV DNA < 40 IU/ml ≥ 6 kuukauden ajan)
- HBsAg <4000IU/ml
Osallistujat, joilla on hyvin hallittu CHB (kohortit 3 ja 4):
7. Dokumentoidut todisteet kroonisesta HBV-infektiosta (esim. HBsAg-positiivinen ≥6 kuukautta ja HBsAg-tasot havaittavissa seulonnassa) 8. Vain joko entekaviirin tai tenofoviirin saanti vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa 9. Virussuppressoitu (HBV DNA <40 IU/ml ≥6 kuukauden ajan) 10. HBsAg <10000 IU/ml
Terveet osallistujat (kohortti 5):
11. Tutkijan mielestä terveenä ilman nykyisiä olosuhteita, jotka voivat merkittävästi heikentää osallistujien turvallisuutta tai vaikuttaa tutkimustuloksiin. 12. Aikuiset miehet tai naiset, jotka ovat iältään ≥40 - ≤60 vuotta seulonnassa 13. Toinen COVID-19 AZD1222 -rokotteen annos täytetty 10–18 viikkoa ennen ilmoittautumista
Terveet osallistujat (kohortti 6):
14. Tutkijan mielestä terveenä ilman nykyisiä olosuhteita, jotka voivat merkittävästi heikentää osallistujien turvallisuutta tai vaikuttaa tutkimustuloksiin
15. Aikuiset miehet tai naiset, joiden ikä on ≥40–≤60 vuotta seulonnassa
16. Sai viimeisimmän annoksen Completed joko Pfizer (Comirnaty®) tai Moderna (Spikevax) mRNA COVID 19 -rokote 6–30 viikkoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus
- Hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen.
- Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen
- Autoimmuunisairauden tai tunnetun immuunipuutosen historia tai näyttöä mistä tahansa syystä
- Pitkäaikainen hoito immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroidit) tai biologiset aineet (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, interferoni) kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta
- Immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkimuslääkkeen tai rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Kohortit 1–4: Minkä tahansa adenovirusrokotteen vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ChAdOx1-HBV:n antamista päivänä 0 tai aiot saada adenoviruspohjaisen rokotteen 3 kuukauden sisällä päivästä 0
Kohortit 5 ja 6: Minkä tahansa adenovirusrokotteen (muu kuin AZD1222 mukaanlukemiskriteeriä 13 kohti) vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen ChAdOx1-HBV:n antamista päivänä 0 tai suunnittelet adenoviruspohjaisen rokotteen vastaanottamista 3 kuukauden sisällä päivästä 0
- Elävien rokotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Kaikki inaktivoidut rokotteet 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
- Mikä tahansa anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla (esim. lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa). Osallistujat, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan turvallisuutta ja noudattamista
- Merkittävä sydänsairaus tai epästabiili hallitsematon sydänsairaus
- Mikä tahansa laboratoriokoe seulonnassa, joka on epänormaali ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Kaikki muut havainnot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan arvioivat osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen. Lisäksi terveille osallistujille (kohortit 1, 2, 5 ja 6)
- HBsAg-positiivinen Lisäksi osallistujille, joilla on hyvin hallinnassa oleva CHB (kohortit 3 ja 4)
- Co-infektio hepatiitti delta
Dokumentoitu kirroosi tai pitkälle edennyt fibroosi, joka on osoitettu maksabiopsialla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Jos sopivaa maksabiopsiaa ei ole, jompikumpi seuraavista:
- Fibroscan-seulonta, jonka tulos >9 kPa ≤6 kuukauden sisällä seulonnasta tai
- FibroTest-seulonta > 0,48 ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) verihiutaleiden suhdeindeksiin > 1 Jos tulokset ovat ristiriidassa ei-invasiivisten menetelmien välillä, Fibroscan-tulos on etusijalla.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 × normaalin yläraja, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5, ellei osallistuja ollut vakaa INR:ään vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla, albumiini <35 g/l, kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl, verihiutaleiden määrä <100 000/ml
- Aiemmin maksan vajaatoiminta (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
- Aikaisempi tai nykyinen hepatosellulaarinen syöpä
- Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HBV
- Kaikki kasviperäiset lisäravinteet ja/tai muut lääkkeet, joilla on mahdollista maksatoksisuutta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset pieniannoksiset rokotukset
5 tervettä vapaaehtoista, jotka saavat pieniannoksisen rokotuksen
|
simpanssin adenovirusvektorin hepatiitti B -virusrokote
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset suuren annoksen rokotuksella
5 tervettä vapaaehtoista, jotka saavat suuren annoksen rokotuksen
|
simpanssin adenovirusvektorin hepatiitti B -virusrokote
|
|
Kokeellinen: Krooniseen B-hepatiittiin osallistujat, joilla on pieni annos rokote
6 osallistujaa, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio, jotka saivat pienen annoksen rokotuksen
|
simpanssin adenovirusvektorin hepatiitti B -virusrokote
|
|
Kokeellinen: Krooninen hepatiitti B: n osallistujat, joilla on suuri annosrokotus
5 osallistujaa, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio, joka saa suuria annosrokotuksia
|
simpanssin adenovirusvektorin hepatiitti B -virusrokote
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset, joilla on ollut COVID-19 AZD1222 -rokote
15 Osallistujaa, joilla on ollut 2 annosta COVID-19 AZD1222 -rokotetta, jotka saavat suuria annosrokotuksia.
|
simpanssin adenovirusvektorin hepatiitti B -virusrokote
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset, joilla on ollut Pfizer/Moderna mRNA COVID 19 -rokote
11 osallistujaa, joilla on ollut 2 annosta joko Pfizer/Moderna mRNA COVID 19 -rokotetta, jotka saavat suuriannoksisia rokotuksia
|
simpanssin adenovirusvektorin hepatiitti B -virusrokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja reaktogeenisyystapahtumien esiintyvyys: Haittavaikutukset
Aikaikkuna: ECRF: ssä tallennettuna siitä päivästä, jona tietoinen suostumus allekirjoitetaan, kaikissa klinikkavierailussa (D0, D1, D7, D14, D28, D56, D84) kattaa aikakausi edellisen vierailun jälkeen ja vierailun aikana ja 168 päivää rokotuksen jälkeen (6 kuukautta) (6 kuukautta) (6 kuukautta) (6 kuukautta) (6 kuukautta) (6 kuukautta) (6 kuukautta).
|
Haittavaikutukset ja/tai haittavaikutukset, jotka johtavat keskeyttämiseen.
Prosenttiosuudet perustuvat turvallisuusanalyysiryhmän osallistujien lukumäärään.
|
ECRF: ssä tallennettuna siitä päivästä, jona tietoinen suostumus allekirjoitetaan, kaikissa klinikkavierailussa (D0, D1, D7, D14, D28, D56, D84) kattaa aikakausi edellisen vierailun jälkeen ja vierailun aikana ja 168 päivää rokotuksen jälkeen (6 kuukautta) (6 kuukautta) (6 kuukautta) (6 kuukautta) (6 kuukautta) (6 kuukautta) (6 kuukautta).
|
|
Turvallisuus- ja reaktogeenisyystapahtumien esiintyvyys: Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 6 kuukautta
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset.
Prosenttiosuudet perustuvat turvallisuusanalyysiryhmän osallistujien lukumäärään.
|
Päivästä 0 - 6 kuukautta
|
|
Turvallisuus- ja reaktogeenisyystapahtumien esiintyvyys: luokka ≥3 paikalliset reaktiot
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3
|
Tutkijan pre- ja post -rokotukset keräsivät paikallisia reaktioita päivänä 0. Lisäksi paikalliset reaktiot otettiin osallistujien päiväkirjakorttiin päivinä 1, 2 ja 3.
Oireiden lukumäärä ja prosentuaalinen osuus on tiivistelty.
|
Päivästä 0 päivään 3
|
|
Turvallisuus- ja reaktogeenisyystapahtumien esiintyvyys: luokka ≥3 systeemistä reaktiota
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3
|
Tutkija keräsi systeemisiä reaktioita ennen ja jälkeen rokotuksen päivänä 0 ja vangittiin osallistujien päiväkirjakortille päivinä 1, 2 ja 3.
Oireiden lukumäärä ja prosentuaalinen osuus on tiivistelty.
|
Päivästä 0 päivään 3
|
|
Aikaisemman AZD1222: n vaikutus CD8+ T -solujen suuruuteen ja fenotyyppiin mitattuna moniparametrin virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28, 56, 84
|
Solunsisäinen sytokiinivärjäysanalyysi IFNy: n mittaamiseksi, tuottama HBV-antigeeni tai heksa-spesifiset CD8+ T-solut PBMC: ssä tutkimuksen ajankohtana
|
Perustaso, päivä 14, 28, 56, 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-titterin vähentäminen rokotuksen jälkeen CHB: n osallistujilla
Aikaikkuna: Baseline, päivä 28, 56, 84 ja 168
|
Vain CHB: n osallistujille. HBsAg-tasot mitattiin jokaisessa suunnitellussa seurannan aikapisteessä (päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja päivä 168). Yhteenveto muutoksesta saadaan tiivistämällä log-muunnettujen tulosten ero [loki (HBsAg kohdasta + 1)-log (HBsAg seurannassa + 1)] ja takaosan muunnelmat absoluuttisiin arvoihin (IU/ML). Keskimääräinen muutos on silloin geometrinen keskimääräinen (GM) suhde, jossa GM -suhde> 1 vastaa HBsAg: n vähenemistä. |
Baseline, päivä 28, 56, 84 ja 168
|
|
Sekä HBEAGin että HBsAgin menetys
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 168
|
Vain CHB: n osallistujille HBEAG: n ja HBsAG: n menetys tutkimuksen arvioinnin lopussa (päivä 168) sisältävät kaikki nimittäjän CHB -osallistujat.
Suunnittelijat sisältävät osallistujat, joilla on a) havaittavissa oleva HBEAG ja HBsAg päivällä 0 annosten arvioinnissa ja b) havaitsemattoman HBEAG ja HBsAg tutkimuksen arvioinnin lopussa.
|
Perustaso ja päivä 168
|
|
HBEAG- ja HBsAG -serokonversioiden osuus CHB -osallistujista
Aikaikkuna: Baseline, päivä 28, 56, 84 ja 168
|
HBEAG: n ja HBsAg: n serokonversio määritellään antigeenille vasteen menetys (määritelty arvoksi havaitsemisrajan alapuolella (ts.
Ei havaittu) ja vasta -aineen kehitys joko HBEAG: lle tai pinta -antigeenille (HBsAG) (määritelty mitattavaksi arvoksi havaitsemisrajan yläpuolella (ts.
Havaittu).
Serokonversion kriteerit täyttävien CHB -osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus on yhteenveto.
|
Baseline, päivä 28, 56, 84 ja 168
|
|
Hepatiitti B -DNA -tasojen aleneminen CHB: n osallistujilla
Aikaikkuna: Baseline, päivä 28, 56, 84 ja 168
|
Hepatiitti B-DNA-tasojen muutos määritellään vähentämällä DNA-tasot jokaisella seurantakäytävällä (päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja päivä 168) DNA-tasoista edeltävästä rokotuksesta (päivä 0).
A positive change is equivalent to a reduction in DNA levels.
Mahdolliset tulokset, jotka ei ole havaittu, korvattiin nollalla ennen yhteenvetoa, kun taas havaitut tai 1 (havaitsemisraja) kirjattiin 0,5: llä ennen yhteenvetoa.
The denominator is the number of participants in the analysis set.
|
Baseline, päivä 28, 56, 84 ja 168
|
|
CD4+: n ja CD8+: n prosenttiosuus, jotka ekspressoivat IFNy: tä lähtötilanteessa ja päivinä 14, 28, 56 ja 84 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Baseline, 14, 28, 56 ja 84
|
CD4+ ja CD8+ -solut analysoitiin valituissa lähtötilanteessa ja seurantatutkimusvierailuissa (päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja/tai päivä 84) käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäys (ICS) -tietoja virtaussytometristä.
Tuloksena 'CD4+: n voimakkuudesta, CD4+ Aviditeetti ja CD8+ voimakkuudesta valmistettua moniparametrihakemistoa ei laskettu.
|
Baseline, 14, 28, 56 ja 84
|
|
T-solujen kokonaisvaste Chadox1-HBV: n koodaamaan ytimeen antigeenille, joka mitataan peptidistimuloidussa ELISPOT-määrityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28, 56, 84 ja 168
|
Tämä määritettiin käyttämällä PMBC: tä IFN-y ELISPOT -määrityksissä tutkimaan HBV-spesifisten T-soluvasteiden leveyttä.
Immuunivasteen arviointi perustui IFN-y: n spot-muodostavien yksiköiden (SFU) lukumäärään 10^6 PBMC: tä vasteena stimulaatiolle jokaisella antigeenisella peptidiaalisella poolilla.
CHB-LD: n, CHB-HD, HP-LD, HP-HD: n taustakorjaus johdetaan vähentämällä merkityksellinen DMSO-ohjaustulos ja korvaamalla negatiiviset arvot tai arvot <25 nollalla ennen yhteenvetoa.
|
Perustaso, päivä 14, 28, 56, 84 ja 168
|
|
T-solujen kokonaisvaste Pol1-pol4-antigeenille, jota koodaa Chadox1-HBV, mitattuna peptidistimuloidussa ELISPOT-määrityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28, 56, 84 ja 168
|
Tämä määritettiin käyttämällä PMBC: tä IFN-y ELISPOT -määrityksissä tutkimaan HBV-spesifisten T-soluvasteiden leveyttä.
Immuunivasteen arviointi perustui IFN-y: n spot-muodostavien yksiköiden (SFU) lukumäärään 10^6 PBMC: tä vasteena stimulaatiolle jokaisella antigeenisella peptidiaalisella poolilla.
CHB-LD: n, CHB-HD, HP-LD, HP-HD: n taustakorjaus johdetaan vähentämällä merkityksellinen DMSO-ohjaustulos ja korvaamalla negatiiviset arvot tai arvot <25 nollalla ennen yhteenvetoa.
|
Perustaso, päivä 14, 28, 56, 84 ja 168
|
|
T-solujen kokonaisvaste Chadox1-HBV: n koodaavan pre-s1/s2-pinta-antigeenille, joka mitataan peptidistimuloidussa ELISPOT-määrityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28, 56, 84 ja 168
|
Tämä määritettiin käyttämällä PMBC: tä IFN-y ELISPOT -määrityksissä tutkimaan HBV-spesifisten T-soluvasteiden leveyttä.
Immuunivasteen arviointi perustui IFN-y: n spot-muodostavien yksiköiden (SFU) lukumäärään 10^6 PBMC: tä vasteena stimulaatiolle jokaisella antigeenisella peptidiaalisella poolilla.
CHB-LD: n, CHB-HD, HP-LD, HP-HD: n taustakorjaus johdetaan vähentämällä merkityksellinen DMSO-ohjaustulos ja korvaamalla negatiiviset arvot tai arvot <25 nollalla ennen yhteenvetoa.
|
Perustaso, päivä 14, 28, 56, 84 ja 168
|
|
T-solujen kokonaisvaste CHADOX1-HBV: n koodaavan SII-pinta-antigeenille, joka on mitattu peptidistimuloidussa ELISPOT-määrityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28, 56, 84 ja 168
|
Tämä määritettiin käyttämällä PMBC: tä IFN-y ELISPOT -määrityksissä tutkimaan HBV-spesifisten T-soluvasteiden leveyttä.
Immuunivasteen arviointi perustui IFN-y: n spot-muodostavien yksiköiden (SFU) lukumäärään 10^6 PBMC: tä vasteena stimulaatiolle jokaisella antigeenisella peptidiaalisella poolilla.
CHB-LD: n, CHB-HD, HP-LD, HP-HD: n taustakorjaus johdetaan vähentämällä merkityksellinen DMSO-ohjaustulos ja korvaamalla negatiiviset arvot tai arvot <25 nollalla ennen yhteenvetoa.
|
Perustaso, päivä 14, 28, 56, 84 ja 168
|
|
Aikaisemman AZD1222: n vaikutus CD4+ T -solujen suuruuteen ja fenotyyppiin mitattuna moniparametrin virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28, 84
|
Solunsisäinen sytokiinivärjäysanalyysi IFNy: n mittaamiseksi, joka on tuottanut heksispesifiset CD4+ T-solut PBMC: ssä tutkimuksen ajankohdassa
|
Perustaso, päivä 14, 28, 84
|
|
Aikaisemman AZD1222: n vaikutus CD8+ T -solujen suuruuteen ja fenotyyppiin mitattuna moniparametrin virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14, 28, 84
|
Solunsisäinen sytokiinivärjäysanalyysi IFNy: n mittaamiseksi, joka on tuottanut heksispesifiset CD8+ T-solut PBMC: ssä tutkimuksen ajankohtana
|
Perustaso, päivä 14, 28, 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Barnes, Prof, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBV001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .