Elsőként a ChAdOx1-HBV humán vizsgálatában
1. fázisú monoterápiás vizsgálat a csimpánz-adenovírus-vektoros HepB vírus vakcina ChAdOx1 HBV-vel végzett vakcinázás biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges résztvevők és krónikus HepB-fertőzésben résztvevők körében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a krónikus hepatitis B fertőzés (ChAdOx1-1HBV) elleni terápiás vakcina első emberen végzett vizsgálata. Az oltóanyagot a dóziseszkalációs stratégia résztvevőinek adják be (két adag). Öt egészséges résztvevő kap először alacsony dózist (1. kohorsz). A dózisemelés csak a következő 5 egészséges résztvevőnél (2. kohorsz) indul a Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) felülvizsgálatát követően.
Hat CHB résztvevő kap alacsony dózist (3. kohorsz), mielőtt a fennmaradó 6 CHB résztvevőnél (4. kohorsz) megkezdődik a dózis emelése.
Harminc egészséges résztvevő (15, akik két adag AZD1222-t kaptak [5. kohorsz] és 15, akik legalább két adag Pfizer/Moderna mRNS COVID 19 vakcinát [6. kohorsz]) kapnak párhuzamosan a kezelésben alkalmazott magas dózissal. 2. és 4. kohorsz.
Minden résztvevő 1 adag vakcinát kap (intramuszkuláris injekció). Az 1–4. csoportok résztvevői (önkéntesek és betegek) legfeljebb 9 tanulmányi látogatáson, az 5. és 6. kohorsz pedig összesen 4 látogatáson vesznek részt. Az utolsó látogatás az 1–4. kohorsz esetében az oltás után 24 héttel, az 5. és 6. kohorsz esetében pedig 12 héttel lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Medicines Evaluations Unit
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤65 év közötti felnőtt férfiak vagy nők a szűréskor
- Testtömegindex ≤30 kg/m2
- Képes tájékozott beleegyezést adni, jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni
- Ha nőstény, nem hajlandó teherbe esni a vizsgálati vakcina utolsó adagja után 8 hétig, nem szoptat
Ha nő: nem terhes, és az alábbiak egyike:
- Nem fogamzóképes (pl. olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy petevezeték lekötés történt, vagy akik menopauza után vannak, amint azt 1 évnél hosszabb ideig nem menstruálják)
- Szexuális absztinencia, csak akkor, ha a résztvevő tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a teljes tanulmányi időszak alatt és ez a résztvevő szokásos életmódja
- Fogamzóképes korú, de vállalja, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati vakcina beadása előtt 4 hétig és a vizsgálati vakcina beadása után 8 hétig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az alábbiak közül egy vagy több:
Férfi partner, aki steril (orvosilag hatékony vazektómia) a női résztvevő vizsgálatba lépése előtt, és a női résztvevő egyedüli szexuális partnere, hormonális (orális, intravaginális, transzdermális, beültethető vagy injekciózható), méhen belüli hormonleadó rendszer, méhen belüli eszköz és kétoldali petevezeték elzáródás
Egészséges résztvevők (1. és 2. kohorsz):
Egészségesnek tekinthető olyan jelenlegi állapotok nélkül, amelyek jelentősen ronthatják a résztvevők biztonságát vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, a vizsgáló véleménye szerint
Jól kontrollált CHB-vel rendelkező résztvevők (3. és 4. kohorsz):
- A krónikus HBV fertőzés dokumentált bizonyítékai (pl. HBsAg pozitív ≥ 6 hónapig, a szűréskor kimutatható HBsAg szinttel)
- A szűrés előtt legalább 12 hónapig csak entekavirt vagy tenofovirt kaptak
- Vírusszuppresszált (HBV DNS <40 NE/ml ≥6 hónapig)
- HBsAg <4000IU/ml
Jól kontrollált CHB-vel rendelkező résztvevők (3. és 4. kohorsz):
7. A krónikus HBV fertőzés dokumentált bizonyítéka (pl. HBsAg pozitív ≥6 hónapig, kimutatható HBsAg szinttel a szűréskor) 8. Csak entekavir vagy tenofovir kapott legalább 12 hónapig a szűrés előtt 9. Vírusszuppresszált (HBV DNS <40 IU/mL ≥6 hónapig) 10. HBsAg <10000 NE/ml
Egészséges résztvevők (5. kohorsz):
11. Egészségesnek minősülnek olyan jelenlegi állapotok nélkül, amelyek jelentősen ronthatják a résztvevők biztonságát vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, a vizsgáló véleménye szerint 12. Felnőtt férfiak vagy nők ≥40 és ≤60 év közöttiek a 13. szűréskor. A COVID-19 AZD1222 vakcina második adagja 10-18 héttel a beiratkozás előtt
Egészséges résztvevők (6. kohorsz):
14. Egészségesnek tekinthető olyan jelenlegi állapotok nélkül, amelyek jelentősen ronthatják a résztvevők biztonságát vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket a Vizsgáló véleménye szerint
15. ≥40 és ≤60 év közötti felnőtt férfiak vagy nők a szűréskor
16. Megkapta a Pfizer (Comirnaty®) vagy Moderna (Spikevax) mRNS COVID 19 vakcina legújabb adagját, 6-30 héttel a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus, nem kontrollált orvosi/pszichiátriai betegség jelenléte
- Hepatitis C vírus antitest pozitív.
- Humán immunhiány vírus ellenanyag pozitív
- Autoimmun betegség vagy bármely okból ismert immunhiány kórtörténete vagy bizonyítéka
- Hosszan tartó terápia immunmodulátorokkal (pl. kortikoszteroidok) vagy biológiai szerek (pl. monoklonális antitestek, interferon) a szűrést követő 3 hónapon belül
- Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Bármely vizsgálati gyógyszer vagy vakcina átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül
1-4. kohorsz: Bármely adenovírus vakcina beérkezése a ChAdOx1-HBV 0. napon történő beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy a 0. napot követő 3 hónapon belül adenovírus-alapú vakcina beadását tervezi
5. és 6. kohorsz: Bármilyen adenovírus vakcina (a 13. beválasztási kritériumonkénti AZD1222-től eltérő) beérkezése a ChAdOx1-HBV 0. napon történő beadása előtt 3 hónappal, vagy a 0. napot követő 3 hónapon belül adenovírus-alapú vakcina beadását tervezi.
- Élő vakcinák átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül
- Az inaktivált vakcinák átvétele a szűrést megelőző 14 napon belül
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
- Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció az oltásra
- Rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve az olyan specifikus daganatokat, amelyek műtéti eltávolítással gyógyíthatók (pl. kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát és a méhnyakrákot). Az esetleges rosszindulatú daganatok vizsgálata alatt álló résztvevők nem jogosultak
- A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan megzavarhatja a résztvevők biztonságát és megfelelését
- Jelentős szívbetegség vagy instabil, kontrollálatlan szívbetegség
- Minden olyan laboratóriumi vizsgálat a szűrés során, amely kóros, és amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
- Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlannak tartja a vizsgálatra, továbbá egészséges résztvevők esetében (1., 2., 5. és 6. kohorsz)
- HBsAg pozitív Ezenkívül jól kontrollált CHB-vel rendelkező résztvevők számára (3. és 4. kohorsz)
- Együtt fertőzés hepatitis delta
Dokumentált cirrhosis vagy előrehaladott fibrózis, amelyet májbiopszia jelez a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
Megfelelő májbiopszia hiányában a következők egyike:
- A Fibroscan szűrése >9 kPa eredménnyel a szűrést követő ≤6 hónapon belül vagy
- A FibroTest szűrése >0,48 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a vérlemezke arány indexe >1 Ha a nem invazív módszerek között ellentmondó eredmények születnek, a Fibroscan eredménye élvez elsőbbséget.
- Alanin-transzamináz (ALT) >3 × a normál felső határa, nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5, kivéve, ha a résztvevő stabil volt az INR-t befolyásoló antikoaguláns kezelés mellett, albumin <35 g/l, összbilirubin >2 mg/dl, vérlemezkeszám <100 000/ml
- A kórelőzményben szereplő májdekompenzáció (pl. ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés)
- Korábbi vagy jelenlegi hepatocelluláris karcinóma
- Nem HBV etiológiájú krónikus májbetegség
- Bármilyen gyógynövény-kiegészítő és/vagy egyéb potenciális májtoxicitású gyógyszer a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek alacsony dózisú oltással
5 egészséges önkéntes, akik alacsony dózisú védőoltást kapnak
|
csimpánz adenovírus-vektoros hepatitis B vírus vakcina
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek nagy dózisú védőoltással
5 egészséges önkéntes, akik nagy dózisú védőoltást kapnak
|
csimpánz adenovírus-vektoros hepatitis B vírus vakcina
|
|
Kísérleti: Krónikus hepatitis B-ben szenvedők alacsony dózisú oltással
6 krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő résztvevő kapott alacsony dózisú védőoltást
|
csimpánz adenovírus-vektoros hepatitis B vírus vakcina
|
|
Kísérleti: Krónikus hepatitis B résztvevők nagy dózisú oltással
5 A krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő résztvevők nagy dózisú oltást kapnak
|
csimpánz adenovírus-vektoros hepatitis B vírus vakcina
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek, akiknek COVID-19 AZD1222 oltása volt
15 olyan résztvevő, akiknek 2 adagja volt a COVID-19 AZD1222 oltással, nagy dózisú oltást kapva.
|
csimpánz adenovírus-vektoros hepatitis B vírus vakcina
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek, akiknek pfizer/moderna mRNS volt, 19 oltás
11 olyan résztvevő, akiknek 2 adagja volt a Pfizer/Moderna mRNS -nek 19 oltással, nagy dózisú oltást kapva
|
csimpánz adenovírus-vektoros hepatitis B vírus vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság és a reaktogenitási események előfordulása: Káros események
Időkeret: Az ECRF-ben a tájékozott beleegyezés aláírásának napjától az összes klinikai látogatáson (D0, D1, D7, D14, D28, D56, D84) rögzítik az előző látogatás óta eltelt időszakot, valamint a látogatás során és a oltás utáni 168 napig (6 hónap) (6 hónap).
|
Kellékes események és/vagy mellékhatások, amelyek a tanulmány abbahagyásához vezetnek.
A százalékos arányok a biztonsági elemzés résztvevőinek számán alapulnak.
|
Az ECRF-ben a tájékozott beleegyezés aláírásának napjától az összes klinikai látogatáson (D0, D1, D7, D14, D28, D56, D84) rögzítik az előző látogatás óta eltelt időszakot, valamint a látogatás során és a oltás utáni 168 napig (6 hónap) (6 hónap).
|
|
A biztonság és a reaktogenitási események előfordulása: Súlyos mellékhatások
Időkeret: A 0. naptól legfeljebb 6 hónapig
|
A vizsgálati oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások.
A százalékos arányok a biztonsági elemzés résztvevőinek számán alapulnak.
|
A 0. naptól legfeljebb 6 hónapig
|
|
A biztonság és a reaktogenitási események előfordulása: ≥3 fokozatú helyi reakciók
Időkeret: A 0. és a 3. nap között
|
A helyi reakciókat a vizsgáló előtti és utáni oltás a 0. napon gyűjtötte be. Ezenkívül a helyi reakciókat a résztvevő naplójávon rögzítették az 1., 2. és 3. napon.
Összefoglaljuk azokat a résztvevők számát és százalékát, akik bármilyen tünetet tapasztaltak.
|
A 0. és a 3. nap között
|
|
A biztonság és a reaktogenitási események előfordulása: ≥3 fokozatú szisztémás reakciók
Időkeret: A 0. és a 3. nap között
|
A szisztémás reakciókat a vizsgáló előtti és utáni oltás a 0. napon gyűjtötte be, és az 1., 2. és 3. napon a résztvevő naplójába rögzítették.
Összefoglaljuk azokat a résztvevők számát és százalékát, akik bármilyen tünetet tapasztaltak.
|
A 0. és a 3. nap között
|
|
Az AZD1222 előző AZD1222 hatása a CD8+ T sejt nagyságára és fenotípusára, multiparameter áramlási citometriával mérve
Időkeret: Alapvonal, 14., 28., 56., 84. nap
|
Intracelluláris citokin-festési elemzés az IFNy mérésére, amelyet HBV antigén vagy hexon-specifikus CD8+ T-sejtek termelnek a PBMC-ben a vizsgálati időpontokban
|
Alapvonal, 14., 28., 56., 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBSAG Titre-ben az oltás utáni csökkentés a CHB résztvevőiben
Időkeret: Alapvonal, 28., 56., 84. és 168. nap
|
Csak a CHB résztvevőinek. A HBSAG szintet minden ütemezett nyomon követési időpontnál (28. nap, 56., 84. és 168. nap) mértük. A változás összefoglalóját a log-transzformált eredmények különbségének összefoglalásával kapjuk meg [log (HBSAG a kiindulási állapotban + 1)-Log (HBSAG a nyomon követésnél + 1)] és az abszolút értékekhez (IU/ml) visszafordítva. Az átlagos változás akkor a geometriai átlag (GM) arány, ahol a GM> 1 megegyezik a HBSAG csökkenésével. |
Alapvonal, 28., 56., 84. és 168. nap
|
|
Mind a HBeAG, mind a HBSAG elvesztése
Időkeret: Kiindulási és 168. nap
|
Csak a CHB résztvevői számára a HBEAG és a HBSAG elvesztése a tanulmány értékelésének végén (168. nap) tartalmazza az összes CHB résztvevőt a nevezőbe.
A számozók között szerepelnek az A) detektálható HBeAG és HBSAG-val rendelkező résztvevők a 0. napon a dózis előtti értékelésnél, és b) a tanulmányi értékelés végén nem észlelhető HBeAG és HBSAG.
|
Kiindulási és 168. nap
|
|
A CHB résztvevők aránya HBeAG és HBSAG szerokonverzióval
Időkeret: Alapvonal, 28., 56., 84. és 168. nap
|
A HBeAG és a HBSAG szerokonverzióját úgy határozzák meg, hogy az antigénre adott válasz elvesztése (az értéket a kimutatás határánál értéke (azaz
Nem detektálták) és a HBeAG vagy a felszíni antigén (HBSAG) elleni antitest kialakulása (a kimutatás határértéke feletti mérhető értékként határozható meg (azaz
Észlelt).
Összefoglaljuk a CHB résztvevőinek számát és százalékát, amely megfelel a szerokonverzió kritériumainak.
|
Alapvonal, 28., 56., 84. és 168. nap
|
|
A hepatitis B DNS -szintek csökkentése a CHB résztvevőiben
Időkeret: Alapvonal, 28., 56., 84. és 168. nap
|
A hepatitis B DNS szintjének változását úgy határozzuk meg, hogy a DNS-szinteket minden egyes követési látogatásnál levonják (28. nap, 56. nap, 84. és 168. nap) a DNS-szintekről az oltás előtti (0. nap).
A pozitív változás megegyezik a DNS -szintek csökkenésével.
Az nem észlelt eredményeket az összefoglalás előtt nem vettük fel nullával, míg az észlelt vagy 1 -es vagy 1 -es rögzített rögzítést (a detektálási határ) 0,5 -rel cserélték, az összefoglalás előtt.
A nevező az elemzési készlet résztvevőinek száma.
|
Alapvonal, 28., 56., 84. és 168. nap
|
|
A CD4+ és CD8+ százalékos aránya az IFNy -t expresszálva a kiindulási és a 14., 28., 56. és 84. napon oltás után
Időkeret: Alapvonal, 14, 28, 56 és 84
|
A CD4+ és a CD8+ sejteket a kiválasztott kiindulási és követési vizsgálati látogatásokon elemeztük (0., 14. nap, 28. nap, 56. és/vagy 84. nap), intracelluláris citokinfestési (ICS) adatok felhasználásával egy áramlási citométerből.
Az eredmény „A CD4+ nagyságrendű, CD4+ aviditást és CD8+ nagyságrendű multiparameter -indexet” nem számítottuk ki.
|
Alapvonal, 14, 28, 56 és 84
|
|
A Chadox1-HBV által kódolt teljes T-sejt-válasz a peptid-stimulált ELISPOT vizsgálatban mért mag antigénre.
Időkeret: Alapvonal, 14., 28., 56., 84. és 168. nap
|
Ezt úgy határoztuk meg, hogy a PMBC-ket IFN-γ ELISPOT vizsgálatokban alkalmazzuk, hogy megvizsgáljuk a HBV-specifikus T-sejtválaszok szélességét.
Az immunválasz értékelése az IFN-γ foltképző egységek (SFU) számán alapult, 10^6 PBMC-nál az egyes antigén peptidkészlet stimulációjára adott válaszként.
A CHB-LD, a CHB-HD, a HP-LD, a HP-HD esetében a háttér-korrekciót úgy lehet származtatni, hogy levonják a vonatkozó DMSO-kontroll eredményt, és az összefoglalás előtt a nullával nulla negatív értékeket vagy értékeket nullával cserélik.
|
Alapvonal, 14., 28., 56., 84. és 168. nap
|
|
A Chadox1-HBV által kódolt Pol1-Pol4 antigén teljes T-sejtválasza egy peptid-stimulált ELISPOT-vizsgálatban mért, mért
Időkeret: Alapvonal, 14., 28., 56., 84. és 168. nap
|
Ezt úgy határoztuk meg, hogy a PMBC-ket IFN-γ ELISPOT vizsgálatokban alkalmazzuk, hogy megvizsgáljuk a HBV-specifikus T-sejtválaszok szélességét.
Az immunválasz értékelése az IFN-γ foltképző egységek (SFU) számán alapult, 10^6 PBMC-nál az egyes antigén peptidkészlet stimulációjára adott válaszként.
A CHB-LD, a CHB-HD, a HP-LD, a HP-HD esetében a háttér-korrekciót úgy lehet származtatni, hogy levonják a vonatkozó DMSO-kontroll eredményt, és az összefoglalás előtt a nullával nulla negatív értékeket vagy értékeket nullával cserélik.
|
Alapvonal, 14., 28., 56., 84. és 168. nap
|
|
A Chadox1-HBV által kódolt Pre S1/S2 felületi antigén teljes T-sejtválasza egy peptid-stimulált ELISPOT vizsgálatban mért módon mért
Időkeret: Alapvonal, 14., 28., 56., 84. és 168. nap
|
Ezt úgy határoztuk meg, hogy a PMBC-ket IFN-γ ELISPOT vizsgálatokban alkalmazzuk, hogy megvizsgáljuk a HBV-specifikus T-sejtválaszok szélességét.
Az immunválasz értékelése az IFN-γ foltképző egységek (SFU) számán alapult, 10^6 PBMC-nál az egyes antigén peptidkészlet stimulációjára adott válaszként.
A CHB-LD, a CHB-HD, a HP-LD, a HP-HD esetében a háttér-korrekciót úgy lehet származtatni, hogy levonják a vonatkozó DMSO-kontroll eredményt, és az összefoglalás előtt a nullával nulla negatív értékeket vagy értékeket nullával cserélik.
|
Alapvonal, 14., 28., 56., 84. és 168. nap
|
|
A CHADOX1-HBV által kódolt SII felületi antigén teljes T-sejtválasza egy peptid-stimulált ELISPOT-vizsgálatban mért módon mért
Időkeret: Alapvonal, 14., 28., 56., 84. és 168. nap
|
Ezt úgy határoztuk meg, hogy a PMBC-ket IFN-γ ELISPOT vizsgálatokban alkalmazzuk, hogy megvizsgáljuk a HBV-specifikus T-sejtválaszok szélességét.
Az immunválasz értékelése az IFN-γ foltképző egységek (SFU) számán alapult, 10^6 PBMC-nál az egyes antigén peptidkészlet stimulációjára adott válaszként.
A CHB-LD, a CHB-HD, a HP-LD, a HP-HD esetében a háttér-korrekciót úgy lehet származtatni, hogy levonják a vonatkozó DMSO-kontroll eredményt, és az összefoglalás előtt a nullával nulla negatív értékeket vagy értékeket nullával cserélik.
|
Alapvonal, 14., 28., 56., 84. és 168. nap
|
|
Az AZD1222 előző AZD1222 hatása a CD4+ T -sejt nagyságára és fenotípusára, multiparameter áramlási citometriával mérve
Időkeret: Alapvonal, 14., 28., 84. nap
|
Intracelluláris citokin-festési elemzés az IFNy mérésére, amelyet hexon-specifikus CD4+ T-sejtek termelnek a PBMC-ben a vizsgálati időpontokban
|
Alapvonal, 14., 28., 84. nap
|
|
Az AZD1222 előző AZD1222 hatása a CD8+ T -sejt nagyságára és fenotípusára, multiparaméter áramlási citometriával mérve
Időkeret: Alapvonal, 14., 28., 84. nap
|
Intracelluláris citokin-festési elemzés az IFNy mérésére, amelyet hexon-specifikus CD8+ T-sejtek termelnek a PBMC-ben a vizsgálati időpontok között
|
Alapvonal, 14., 28., 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleanor Barnes, Prof, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBV001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .