ChAdOx1-HBV에 대한 인체 연구 최초

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상 65세 이하의 성인 남성 또는 여성
2. 체질량 지수 ≤30kg/m2
3. 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 참여 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
4. 여성의 경우 연구 백신의 마지막 투여 후 최대 8주까지 임신하지 않으려고 하며 모유 수유를 하지 않음

5. 여성의 경우: 임신하지 않았으며 다음 중 하나:

   • 가임 가능성(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 ≥1년 동안 월경이 없는 것으로 정의된 폐경 후 여성)
   • 성적 금욕, 전체 연구 기간 동안 참가자가 이성애 성교를 자제하고 참가자의 일반적인 생활 방식인 경우에만
   • 가임기이지만 연구 백신 접종 전 4주 및 연구 백신 접종 후 8주 동안 매우 효과적인 피임을 실행하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.

   여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태(의학적으로 효과적인 정관 절제술)이고 여성 참가자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너 호르몬(경구, 질내, 경피, 이식 또는 주사 가능), 자궁내 호르몬 방출 시스템, 자궁 내 장치 및 양측 난관 폐색

   건강한 참가자(코호트 1 및 2):

6. 연구자의 의견에 따라 참가자 안전을 크게 손상시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 상태가 없는 건강한 것으로 간주됩니다.

   CHB가 잘 조절된 참가자(코호트 3 및 4):

7. 만성 HBV 감염의 문서화된 증거(예: HBsAg 양성 ≥6개월, 선별 검사에서 검출 가능한 HBsAg 수준)
8. 스크리닝 전 최소 12개월 동안 엔테카비르 또는 테노포비르 중 하나만 투여
9. 바이러스 억제(≥6개월 동안 HBV DNA <40 IU/mL)
10. HBsAg <4000IU/mL

CHB가 잘 조절된 참가자(코호트 3 및 4):

7. 만성 HBV 감염의 문서화된 증거(예: HBsAg 양성 6개월 이상, 스크리닝 시 HBsAg 수치 검출 가능) 8. 스크리닝 전 최소 12개월 동안 엔테카비르 또는 테노포비르만 투여 9. 바이러스 억제(6개월 이상 동안 HBV DNA <40 IU/mL) 10. HBsAg <10000 IU/mL

건강한 참가자(코호트 5):

11. 조사자의 의견에 따라 참가자 안전을 크게 손상시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 상태가 없는 건강한 것으로 간주됩니다. 12. 스크리닝 시 ≥40세에서 ≤60세 사이의 성인 남녀 13 등록 10~18주 전에 COVID-19 AZD1222 백신 2차 접종 완료

건강한 참가자(코호트 6):

14. 연구자의 의견에 따라 참가자 안전을 크게 손상시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 현재 상태가 없는 건강한 것으로 간주됩니다.

15. 스크리닝 시 40세 이상 60세 이하의 성인 남성 또는 여성

16. 등록 6~30주 전에 Pfizer(Comirnaty®) 또는 Moderna(Spikevax) mRNA COVID 19 백신을 완료한 최신 용량을 접종받았습니다.

제외 기준:

1. 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적/정신적 질병의 존재
2. C형 간염 바이러스 항체 양성.
3. 인간면역결핍바이러스 항체 양성
4. 자가면역 질환의 병력 또는 증거 또는 모든 원인의 알려진 면역결핍
5. 면역조절제(예: 코르티코스테로이드) 또는 생물학적 제제(예: 단클론항체, 인터페론) 스크리닝 3개월 이내
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액제제의 수령
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 시험용 약물 또는 백신의 수령

8. 코호트 1-4: 0일에 ChAdOx1-HBV 투여 전 3개월 이내에 임의의 아데노바이러스 백신을 받았거나, 0일 이후 3개월 이내에 아데노바이러스 기반 백신을 받을 계획

   코호트 5 및 6: 0일에 ChAdOx1-HBV 투여 전 3개월 이내에 임의의 아데노바이러스 백신(포함 기준 13당 AZD1222 제외)을 받거나 0일 후 3개월 이내에 아데노바이러스 기반 백신을 받을 계획

9. 스크리닝 전 30일 이내에 모든 생백신 수령
10. 스크리닝 전 14일 이내에 불활성화 백신 수령
11. 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
12. 예방 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력이 있는 경우
13. 외과적 절제로 완치되는 특정 암(예: 피부의 기저 세포 피부 암종 및 자궁경부 암종 제외). 가능한 악성 종양에 대한 평가를 받는 참가자는 자격이 없습니다.
14. 조사자가 참가자의 안전 및 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 약물 남용
15. 중대한 심장 질환 또는 불안정하고 조절되지 않는 심장 질환
16. 스크리닝 시 비정상이고 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 실험실 테스트
17. 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 간주하는 다른 모든 결과 추가로 건강한 참가자(코호트 1, 2, 5 및 6)
18. HBsAg 양성 추가로 CHB가 잘 조절된 참가자의 경우(코호트 3 및 4)
19. 델타 간염과의 공동 감염

20. 스크리닝 전 6개월 이내에 간 생검에 의해 나타난 문서화된 간경변증 또는 진행된 섬유증.

    적절한 간 생검이 없는 경우 다음 중 하나:

    • 스크리닝 후 ≤6개월 이내에 결과가 >9 kPa인 Fibroscan 스크리닝 또는
    • 스크리닝 FibroTest >0.48 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 대 혈소판 비율 지수 >1 비침습적 방법 간에 결과가 일치하지 않는 경우 Fibroscan 결과가 우선합니다.
21. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3 × 정상 상한, 국제 정상화 비율(INR) >1.5, 참가자가 INR에 영향을 미치는 항응고제 요법에 안정적이지 않은 경우, 알부민 <35g/L, 총 빌리루빈 >2mg/dL, 혈소판 수 <100,000/mL
22. 간 대상부전(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)
23. 이전 또는 현재 간세포 암종
24. 비 HBV 병인의 만성 간 질환
25. 이 연구에 등록하기 이전 3개월 이내에 잠재적인 간 독성이 있는 모든 약초 보조제 및 또는 기타 의약품