- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04297943
CMC-nivelrikon ortoottinen hoito
3D-tulostettujen, matalan lämpötilan termoplastisten ja esivalmistettujen ortoosien tehokkuus peukalon ranne- ja metakarpaalisen nivelrikon hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. HULC:n kirurgit tunnistavat potilaat mahdolliseksi sisällyttämiseksi. Kliinisen hoidon standardi CMC:n diagnosoinnissa on tehdä käden röntgenkuvat ja tämä tehdään rutiininomaisesti. Näiden kuvien ja kliinisen arvioinnin perusteella kirurgit määrittävät CMC-diagnoosin ja antavat Eaton/Littler-luokituksen perusteella luokituksen lähetelehteen. Tämän jälkeen kelpoisia osallistujia pyydetään osallistumaan HULC:n kliiniseen tutkimuslaboratorioon, jossa yksi luetelluista avustajista esittelee tietokirjeen ja saa tietoisen suostumuksen. Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään täyttämään 3 toiminnallisia tuloksia koskevaa kyselylomaketta (esim. DASH-, PRWHE- ja VAS-kipuasteikko). Myös ranteen ja peukalon molemminpuolinen liikealue, sivuttais- ja kolmijalan puristusvoima sekä pitovoima arvioidaan.
Alkuarvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Potilaat ositetaan käsikirurgin alkuperäisen lähetteen perusteella CMC OA:n vakavuustulosten perusteella, jotta varmistetaan, että yhtä monta osallistujaa kuuluu kuhunkin hoitoryhmään CMC OA:n Eaton-luokituksen perusteella. Satunnaistamisen jälkeen potilaat osallistuvat lastauskäynnille #1 (aikataulun saatavuuden perusteella) joko St. Joseph's Health Care Londonin Hand Therapy Department -osastolla tai Hand Therapy Canadassa, yksityisellä klinikalla Lontoossa. Ryhmäjaosta tai terapiakäynnin paikasta riippumatta potilaita ei veloiteta terapiakäynneistä tai lastasta.
Splinting-käynti #1
Ryhmälle yksi asennetaan matalan lämpötilan mukautettu kestomuovituki jossakin edellä mainituista klinikan toimipisteistä ja varataan sitten seuranta-aikaa SJHC:n kliiniseen tutkimuslaboratorioon kaksi viikkoa myöhemmin.
Ryhmän kaksi kätensä asetetaan skanneriin, joka ottaa kädestä useita valokuvia ja rekonstruoi nämä valokuvat yhdeksi kolmiulotteiseksi tietokonekuvaksi. Sieltä yksi tutkijoista (MS) "piirtää" lastan ja lähettää sen 3D-tulostimelle. Potilaat tulevat takaisin klinikalle sovitusta varten ja seuraavat 2 viikkoa lastasovituksen jälkeen kliinisen tutkimuksen laboratoriossa 2 viikkoa myöhemmin.
Ryhmäjaosta riippumatta jokaisessa lastassa on lämpötila-anturi, joka on sijoitettu lastaan. Tämä anturi on samanlainen kuin kellon paristo ja se kerää ja tallentaa useita tuhansia lämpötilalukemia ennalta määrätyin aikavälein. Osallistujille kerrotaan, että anturi tallentaa tietoja käden asennosta avaruudessa, mutta itse asiassa lämpötilan tallennus antaa tietoa lastausohjelman noudattamisesta.
Tietokonetomografia
Potilaille tehdään 4D-CT-skannaus peukalon molemminpuolisista CMC-nivelistä. Tämä sisältää skannaukset levossa, kun suoritetaan sivuttaispuristus 2 kg, 5 kg ja maksimipuristus (jos yli 5 kg). Sitten he kiinnittävät lastansa, ja nämä kuvat toistetaan lastaa käytettäessä.
Seurantakäynnit
Osallistujia pyydetään käyttämään lastaan useimpien toiminnallisten toimintojen aikana 8 viikon ajan. Tavoitteena on käyttää lastaa vähintään puolet valveillaoloajastaan. Heitä pyydetään pitämään päivittäin lokikirjaa lastassa vietetystä ajasta ja pitävät kirjaa 2 kuukauden käyntiin asti. Kaikki osallistujat palaavat terapiaan kahden viikon välein. Näiden seurantakäyntien tarkoituksena on ladata tiedot lämpötila-antureista ja varmistaa, ettei iho ärsytä tai ole todisteita lastan käytön aiheuttamasta ihovauriosta.
2 kuukauden vierailu
Kahden kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään toistamaan kolme toiminnallista tuloskyselyä, ja heidän ROM-muistinsa ja vahvuutensa testataan uudelleen kuten vierailulla 1. Heillä on myös pinta-EMG-tallennus lihasten supistuksista lastaan ollessaan. Tässä vaiheessa anturit poistetaan lastoista lopullista analyysiä varten. Potilaat myös palauttavat lastan käyttöpäiväkirjansa ja täyttävät lastaustyytyväisyyskyselyn. Sitten he osallistuvat toiselle CT-skannerin käynnille toistaakseen kuvantamisistunnon täsmälleen edellä mainitulla tavalla.
Viimeinen vierailu
Osallistujat kutsutaan takaisin klinikalle loppuarviointia varten 12 kuukauden kuluttua. Tässä vaiheessa kaikki toimenpiteet toistetaan CT-skannauksia lukuun ottamatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on CMC OA -diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
Kielimuurit Kognitiiviset esteet Edellinen peukalon metacarpal murtuma Edistynyt scafo-trapetsiaalinen OA
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D ortoosi
Katso yhteenveto
|
katso yhteenveto
katso yhteenveto
katso yhteenveto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mukautettu termoplastinen ortoosi
Katso yhteenveto
|
katso yhteenveto
katso yhteenveto
katso yhteenveto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden olkapään ja käden vammaisuuden muutos -kyselylomake.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 kuukauden käynti ja 1 vuosi
|
Potilaan raportoima tulosmittaus
|
Ensimmäinen käynti, 2 kuukauden käynti ja 1 vuosi
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 kuukauden käynti ja 1 vuosi
|
VAS-asteikko kipuun
|
Ensimmäinen käynti, 2 kuukauden käynti ja 1 vuosi
|
|
4D CT-skannauksen muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 2 kuukauden kuluttua
|
Ortoosin tehokkuus vakauttamaan CMC:tä puristaessa
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden käynnillä, tiedot ladataan joka toinen viikko
|
Mitattu lokikirjan ja lämpötila-antureiden avulla
|
Mitattu 2 kuukauden käynnillä, tiedot ladataan joka toinen viikko
|
|
Ortoosityytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 2 kuukauden vierailulla ja 1 vuoden iässä
|
Osallistujien tyytyväisyyden arviointi ortoosiin
|
2 kuukauden vierailulla ja 1 vuoden iässä
|
|
Muutos puristusvoimakkuudessa
Aikaikkuna: Mitattu TT-kuvauksissa ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 kuukauden käynnillä
|
Puristusmittarin mitat
|
Mitattu TT-kuvauksissa ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 kuukauden käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .