Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMC-nivelrikon ortoottinen hoito

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Western University, Canada

3D-tulostettujen, matalan lämpötilan termoplastisten ja esivalmistettujen ortoosien tehokkuus peukalon ranne- ja metakarpaalisen nivelrikon hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 3D-tulostettujen lastojen tehokkuutta peukalon nivelrikon (CMC OA) hoidossa. Tällä hetkellä nämä lastat ovat toimintaterapeuttien ja fysioterapeuttien valmistamia matalan lämpötilan muovista, ja ne on muodostettu potilaan käteen. 3D-tulostetut lastat sisältävät käden valokuvausskannauksen ja digitaalisen tiedoston luomisen lastasta. Tämä tulostetaan ja sovitetaan potilaaseen. Tässä tutkimuksessa verrataan näiden lastojen valmistusmenetelmien tehokkuutta. Tuloksemme sisältävät kivun lievityksen, kiinnittymisen, potilastyytyväisyyden, lihasten supistumisen ja CT-kuvauksen mittauksia puristustehtävien aikana, jotta voidaan mitata näiden lastatyyppien kykyä tukea CMC-niveltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. HULC:n kirurgit tunnistavat potilaat mahdolliseksi sisällyttämiseksi. Kliinisen hoidon standardi CMC:n diagnosoinnissa on tehdä käden röntgenkuvat ja tämä tehdään rutiininomaisesti. Näiden kuvien ja kliinisen arvioinnin perusteella kirurgit määrittävät CMC-diagnoosin ja antavat Eaton/Littler-luokituksen perusteella luokituksen lähetelehteen. Tämän jälkeen kelpoisia osallistujia pyydetään osallistumaan HULC:n kliiniseen tutkimuslaboratorioon, jossa yksi luetelluista avustajista esittelee tietokirjeen ja saa tietoisen suostumuksen. Potilaita, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään täyttämään 3 toiminnallisia tuloksia koskevaa kyselylomaketta (esim. DASH-, PRWHE- ja VAS-kipuasteikko). Myös ranteen ja peukalon molemminpuolinen liikealue, sivuttais- ja kolmijalan puristusvoima sekä pitovoima arvioidaan.

Alkuarvioinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Potilaat ositetaan käsikirurgin alkuperäisen lähetteen perusteella CMC OA:n vakavuustulosten perusteella, jotta varmistetaan, että yhtä monta osallistujaa kuuluu kuhunkin hoitoryhmään CMC OA:n Eaton-luokituksen perusteella. Satunnaistamisen jälkeen potilaat osallistuvat lastauskäynnille #1 (aikataulun saatavuuden perusteella) joko St. Joseph's Health Care Londonin Hand Therapy Department -osastolla tai Hand Therapy Canadassa, yksityisellä klinikalla Lontoossa. Ryhmäjaosta tai terapiakäynnin paikasta riippumatta potilaita ei veloiteta terapiakäynneistä tai lastasta.

Splinting-käynti #1

Ryhmälle yksi asennetaan matalan lämpötilan mukautettu kestomuovituki jossakin edellä mainituista klinikan toimipisteistä ja varataan sitten seuranta-aikaa SJHC:n kliiniseen tutkimuslaboratorioon kaksi viikkoa myöhemmin.

Ryhmän kaksi kätensä asetetaan skanneriin, joka ottaa kädestä useita valokuvia ja rekonstruoi nämä valokuvat yhdeksi kolmiulotteiseksi tietokonekuvaksi. Sieltä yksi tutkijoista (MS) "piirtää" lastan ja lähettää sen 3D-tulostimelle. Potilaat tulevat takaisin klinikalle sovitusta varten ja seuraavat 2 viikkoa lastasovituksen jälkeen kliinisen tutkimuksen laboratoriossa 2 viikkoa myöhemmin.

Ryhmäjaosta riippumatta jokaisessa lastassa on lämpötila-anturi, joka on sijoitettu lastaan. Tämä anturi on samanlainen kuin kellon paristo ja se kerää ja tallentaa useita tuhansia lämpötilalukemia ennalta määrätyin aikavälein. Osallistujille kerrotaan, että anturi tallentaa tietoja käden asennosta avaruudessa, mutta itse asiassa lämpötilan tallennus antaa tietoa lastausohjelman noudattamisesta.

Tietokonetomografia

Potilaille tehdään 4D-CT-skannaus peukalon molemminpuolisista CMC-nivelistä. Tämä sisältää skannaukset levossa, kun suoritetaan sivuttaispuristus 2 kg, 5 kg ja maksimipuristus (jos yli 5 kg). Sitten he kiinnittävät lastansa, ja nämä kuvat toistetaan lastaa käytettäessä.

Seurantakäynnit

Osallistujia pyydetään käyttämään lastaan ​​useimpien toiminnallisten toimintojen aikana 8 viikon ajan. Tavoitteena on käyttää lastaa vähintään puolet valveillaoloajastaan. Heitä pyydetään pitämään päivittäin lokikirjaa lastassa vietetystä ajasta ja pitävät kirjaa 2 kuukauden käyntiin asti. Kaikki osallistujat palaavat terapiaan kahden viikon välein. Näiden seurantakäyntien tarkoituksena on ladata tiedot lämpötila-antureista ja varmistaa, ettei iho ärsytä tai ole todisteita lastan käytön aiheuttamasta ihovauriosta.

2 kuukauden vierailu

Kahden kuukauden kuluttua osallistujia pyydetään toistamaan kolme toiminnallista tuloskyselyä, ja heidän ROM-muistinsa ja vahvuutensa testataan uudelleen kuten vierailulla 1. Heillä on myös pinta-EMG-tallennus lihasten supistuksista lastaan ​​ollessaan. Tässä vaiheessa anturit poistetaan lastoista lopullista analyysiä varten. Potilaat myös palauttavat lastan käyttöpäiväkirjansa ja täyttävät lastaustyytyväisyyskyselyn. Sitten he osallistuvat toiselle CT-skannerin käynnille toistaakseen kuvantamisistunnon täsmälleen edellä mainitulla tavalla.

Viimeinen vierailu

Osallistujat kutsutaan takaisin klinikalle loppuarviointia varten 12 kuukauden kuluttua. Tässä vaiheessa kaikki toimenpiteet toistetaan CT-skannauksia lukuun ottamatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on CMC OA -diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

Kielimuurit Kognitiiviset esteet Edellinen peukalon metacarpal murtuma Edistynyt scafo-trapetsiaalinen OA

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 3D ortoosi
Katso yhteenveto
katso yhteenveto
katso yhteenveto
katso yhteenveto
ACTIVE_COMPARATOR: Mukautettu termoplastinen ortoosi
Katso yhteenveto
katso yhteenveto
katso yhteenveto
katso yhteenveto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden olkapään ja käden vammaisuuden muutos -kyselylomake.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 kuukauden käynti ja 1 vuosi
Potilaan raportoima tulosmittaus
Ensimmäinen käynti, 2 kuukauden käynti ja 1 vuosi
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 kuukauden käynti ja 1 vuosi
VAS-asteikko kipuun
Ensimmäinen käynti, 2 kuukauden käynti ja 1 vuosi
4D CT-skannauksen muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 2 kuukauden kuluttua
Ortoosin tehokkuus vakauttamaan CMC:tä puristaessa
Ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen 2 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu 2 kuukauden käynnillä, tiedot ladataan joka toinen viikko
Mitattu lokikirjan ja lämpötila-antureiden avulla
Mitattu 2 kuukauden käynnillä, tiedot ladataan joka toinen viikko
Ortoosityytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 2 kuukauden vierailulla ja 1 vuoden iässä
Osallistujien tyytyväisyyden arviointi ortoosiin
2 kuukauden vierailulla ja 1 vuoden iässä
Muutos puristusvoimakkuudessa
Aikaikkuna: Mitattu TT-kuvauksissa ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 kuukauden käynnillä
Puristusmittarin mitat
Mitattu TT-kuvauksissa ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 kuukauden käynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa