Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CMC osteoarthritis ortózis kezelése

2020. március 3. frissítette: Western University, Canada

A 3D nyomtatott, alacsony hőmérsékletű termoplasztikus és előre gyártott ortézisek hatékonysága a hüvelykujj carpo-metacarpal osteoarthritis kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat.

Ez a tanulmány a 3D nyomtatott sínek hatékonyságát vizsgálja a hüvelykujj osteoarthritis (CMC OA) kezelésében. Jelenleg ezeket a síneket foglalkozási terapeuták és fizikoterapeuták készítik alacsony hőmérsékletű műanyagból, és a páciens kezén alakítják ki. A 3D-s nyomtatott sínek a kéz fényképezését, és a sín digitális fájljának létrehozását jelentik. Ezt kinyomtatják és ráillesztik a páciensre. Ez a tanulmány összehasonlítja ezen síngyártási módszerek hatékonyságát. Eredményeink magukban foglalják a fájdalomcsillapítás, a tapadás, a páciens elégedettsége, az izomösszehúzódás és a CT-képalkotás mérését a csípési feladatok során, hogy megmérjük ezen síntípusok képességét a CMC ízület megtámasztására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A betegeket a HULC sebészei azonosítják a lehetséges felvétel céljából. A CMC diagnózisának klinikai ellátásának standardja a kéz röntgenfelvétele, és ezt rutinszerűen végzik. E képek és a klinikai értékelés alapján a sebészek felállítják a CMC diagnózisát, és az Eaton/Littler osztályozás alapján a súlyossági besorolást egy ajánlólapon. A jogosult résztvevőket ezután felkérik, hogy vegyenek részt a HULC-n belüli Klinikai Kutatólaboratóriumban, ahol a felsorolt ​​társkutatók egyike bemutatja a tájékoztató levelet, és tájékozott beleegyezését kéri. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, 3 funkcionális eredményre vonatkozó kérdőívet kell kitölteniük (pl. DASH, PRWHE és VAS fájdalomskála). A kétoldali csukló és hüvelykujj mozgási tartományát, az oldalsó és az állvány becsípődését, valamint a fogás erejét is értékelni fogják.

A kezdeti értékelést követően a betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják. A betegeket a kézsebész kezdeti beutalása alapján rétegzi a CMC OA súlyossági eredményei alapján annak biztosítása érdekében, hogy a CMC OA Eaton osztályozása alapján azonos számú résztvevő kerüljön mindegyik kezelési ágba. A véletlen besorolást követően a betegek részt vesznek az 1. sínkezelési látogatáson (az elérhetőségtől függően) a St. Joseph's Health Care London Hand Therapy Osztályán vagy a Hand Therapy Canada magánklinikán Londonban. Függetlenül a csoportos felosztástól vagy a terápiás látogatás helyétől, a betegeknek nem kell fizetnie a terápiás látogatásokért vagy a sínért.

Splinting Visit #1

Az első csoportba egy alacsony hőmérsékletű egyedi hőre lágyuló merevítőt szerelnek fel a fent említett klinikai helyszínek egyikén, majd két héttel később időpontot foglalnak az SJHC klinikai kutatólaboratóriumába.

A második csoport kezét egy szkennerbe helyezik, amely több fényképet készít a kézről, és ezeket a fényképeket egyetlen háromdimenziós számítógépes képpé rekonstruálja. Innentől az egyik nyomozótárs (MS) "lerajzolja" a sínt, és elküldi egy 3D nyomtatóra. A páciensek visszajönnek a klinika helyszínére illesztés céljából, majd 2 héttel később a sínfelillesztést követően követik őket a klinikai kutatólaboratóriumban.

A csoportkiosztástól függetlenül minden sínnek van egy hőmérséklet-érzékelője a sínbe helyezett. Ez az érzékelő hasonlít egy óraelemhez, és előre beállított időközönként több ezer hőmérsékleti értéket gyűjt és rögzít. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az érzékelő adatokat rögzít a kéz térbeli helyzetéről, de valójában a hőmérséklet rögzítése ad információt a sínezési programhoz való ragaszkodásról.

CT vizsgálat

A betegek 4D-s CT-vizsgálatot végeznek a kétoldali hüvelykujj CMC ízületeiről. Ez magában foglalja a nyugalmi vizsgálatokat is, miközben 2 kg-os, 5 kg-os oldalirányú csípést hajt végre, és maximális csípést (ha nagyobb, mint 5 kg). Ezután felhelyezik a sínjüket, és ezek a képek megismétlődnek a sín viselése közben.

Nyomon követési látogatások

A résztvevőket arra kérik, hogy a legtöbb funkcionális tevékenység során 8 hétig viseljék sínüket, azzal a céllal, hogy ébrenléti idejük legalább feléig viseljék sínüket. Napi naplót kell vezetniük a sínben eltöltött időről, és ezt a nyilvántartást a 2 hónapos látogatásig megőrzik. Minden résztvevő 2 hetente egyszer visszatér a terápiához. Ezen nyomon követési látogatások célja a hőmérséklet-érzékelők adatainak letöltése, és annak biztosítása, hogy ne legyen bőrirritáció vagy bizonyíték a sín használatából eredő bőrkárosodásra.

2 hónapos látogatás

2 hónap elteltével a résztvevőket arra kérik, hogy ismételjék meg a három funkcionális eredményre vonatkozó kérdőívet, és újra teszteljék ROM-jukat és erejüket az 1. látogatáshoz hasonlóan. Felszíni EMG-felvételt is készítenek majd az izomösszehúzódásaikról a sínben. Ezen a ponton az érzékelőket eltávolítják a sínekről végső elemzés céljából. A betegek a sínhasználatról szóló naplójukat is leadják, és kitöltik a sínnel való elégedettségre vonatkozó kérdőívet. Ezután egy második látogatáson vesznek részt a CT-szkennernél, ahol megismétlik a képalkotó eljárást, pontosan a fent felsoroltak szerint.

Utolsó látogatás

A résztvevőket 12 hónap elteltével visszahívják a klinikára végső értékelés céljából. Ezen a ponton a CT-vizsgálatok kivételével minden intézkedést meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg, akinek CMC OA diagnózisa van

Kizárási kritériumok:

Nyelvi akadályok Kognitív korlátok Előző hüvelykujj kézközépcsont törés Előrehaladott scapho-trapezialis OA

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 3D ortézis
Lásd az összefoglalót
lásd összefoglaló
lásd összefoglaló
lásd összefoglaló
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedi termoplasztikus ortézis
Lásd az összefoglalót
lásd összefoglaló
lásd összefoglaló
lásd összefoglaló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kar váll és kéz fogyatékosságában Kérdőív.
Időkeret: Első látogatás, 2 hónapos látogatás és 1 év után
A beteg által jelentett eredménymérő
Első látogatás, 2 hónapos látogatás és 1 év után
Változás a fájdalomban
Időkeret: Első látogatás, 2 hónapos látogatás és 1 év után
VAS fájdalommérleg
Első látogatás, 2 hónapos látogatás és 1 év után
A 4D CT-vizsgálat változásai
Időkeret: Beiratkozáskor és 2 hónap múlva újra
Az Orthosis hatékonysága a CMC stabilizálásában csípés közben
Beiratkozáskor és 2 hónap múlva újra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 2 hónapos látogatáskor mérve, kéthetente letöltött adatokkal
Mérése naplóval és hőmérséklet-érzékelőkkel történik
2 hónapos látogatáskor mérve, kéthetente letöltött adatokkal
Ortózis elégedettségi felmérés
Időkeret: 2 hónapos látogatáskor és 1 évesen
A résztvevők ortézissel való elégedettségének felmérése
2 hónapos látogatáskor és 1 évesen
Változás a csípés erejében
Időkeret: Beiratkozáskor és 2 hónapos vizit alkalmával CT-vizsgálattal mérve
Csípőmérő mérések
Beiratkozáskor és 2 hónapos vizit alkalmával CT-vizsgálattal mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel