- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04297943
A CMC osteoarthritis ortózis kezelése
A 3D nyomtatott, alacsony hőmérsékletű termoplasztikus és előre gyártott ortézisek hatékonysága a hüvelykujj carpo-metacarpal osteoarthritis kezelésében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A betegeket a HULC sebészei azonosítják a lehetséges felvétel céljából. A CMC diagnózisának klinikai ellátásának standardja a kéz röntgenfelvétele, és ezt rutinszerűen végzik. E képek és a klinikai értékelés alapján a sebészek felállítják a CMC diagnózisát, és az Eaton/Littler osztályozás alapján a súlyossági besorolást egy ajánlólapon. A jogosult résztvevőket ezután felkérik, hogy vegyenek részt a HULC-n belüli Klinikai Kutatólaboratóriumban, ahol a felsorolt társkutatók egyike bemutatja a tájékoztató levelet, és tájékozott beleegyezését kéri. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, 3 funkcionális eredményre vonatkozó kérdőívet kell kitölteniük (pl. DASH, PRWHE és VAS fájdalomskála). A kétoldali csukló és hüvelykujj mozgási tartományát, az oldalsó és az állvány becsípődését, valamint a fogás erejét is értékelni fogják.
A kezdeti értékelést követően a betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják. A betegeket a kézsebész kezdeti beutalása alapján rétegzi a CMC OA súlyossági eredményei alapján annak biztosítása érdekében, hogy a CMC OA Eaton osztályozása alapján azonos számú résztvevő kerüljön mindegyik kezelési ágba. A véletlen besorolást követően a betegek részt vesznek az 1. sínkezelési látogatáson (az elérhetőségtől függően) a St. Joseph's Health Care London Hand Therapy Osztályán vagy a Hand Therapy Canada magánklinikán Londonban. Függetlenül a csoportos felosztástól vagy a terápiás látogatás helyétől, a betegeknek nem kell fizetnie a terápiás látogatásokért vagy a sínért.
Splinting Visit #1
Az első csoportba egy alacsony hőmérsékletű egyedi hőre lágyuló merevítőt szerelnek fel a fent említett klinikai helyszínek egyikén, majd két héttel később időpontot foglalnak az SJHC klinikai kutatólaboratóriumába.
A második csoport kezét egy szkennerbe helyezik, amely több fényképet készít a kézről, és ezeket a fényképeket egyetlen háromdimenziós számítógépes képpé rekonstruálja. Innentől az egyik nyomozótárs (MS) "lerajzolja" a sínt, és elküldi egy 3D nyomtatóra. A páciensek visszajönnek a klinika helyszínére illesztés céljából, majd 2 héttel később a sínfelillesztést követően követik őket a klinikai kutatólaboratóriumban.
A csoportkiosztástól függetlenül minden sínnek van egy hőmérséklet-érzékelője a sínbe helyezett. Ez az érzékelő hasonlít egy óraelemhez, és előre beállított időközönként több ezer hőmérsékleti értéket gyűjt és rögzít. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az érzékelő adatokat rögzít a kéz térbeli helyzetéről, de valójában a hőmérséklet rögzítése ad információt a sínezési programhoz való ragaszkodásról.
CT vizsgálat
A betegek 4D-s CT-vizsgálatot végeznek a kétoldali hüvelykujj CMC ízületeiről. Ez magában foglalja a nyugalmi vizsgálatokat is, miközben 2 kg-os, 5 kg-os oldalirányú csípést hajt végre, és maximális csípést (ha nagyobb, mint 5 kg). Ezután felhelyezik a sínjüket, és ezek a képek megismétlődnek a sín viselése közben.
Nyomon követési látogatások
A résztvevőket arra kérik, hogy a legtöbb funkcionális tevékenység során 8 hétig viseljék sínüket, azzal a céllal, hogy ébrenléti idejük legalább feléig viseljék sínüket. Napi naplót kell vezetniük a sínben eltöltött időről, és ezt a nyilvántartást a 2 hónapos látogatásig megőrzik. Minden résztvevő 2 hetente egyszer visszatér a terápiához. Ezen nyomon követési látogatások célja a hőmérséklet-érzékelők adatainak letöltése, és annak biztosítása, hogy ne legyen bőrirritáció vagy bizonyíték a sín használatából eredő bőrkárosodásra.
2 hónapos látogatás
2 hónap elteltével a résztvevőket arra kérik, hogy ismételjék meg a három funkcionális eredményre vonatkozó kérdőívet, és újra teszteljék ROM-jukat és erejüket az 1. látogatáshoz hasonlóan. Felszíni EMG-felvételt is készítenek majd az izomösszehúzódásaikról a sínben. Ezen a ponton az érzékelőket eltávolítják a sínekről végső elemzés céljából. A betegek a sínhasználatról szóló naplójukat is leadják, és kitöltik a sínnel való elégedettségre vonatkozó kérdőívet. Ezután egy második látogatáson vesznek részt a CT-szkennernél, ahol megismétlik a képalkotó eljárást, pontosan a fent felsoroltak szerint.
Utolsó látogatás
A résztvevőket 12 hónap elteltével visszahívják a klinikára végső értékelés céljából. Ezen a ponton a CT-vizsgálatok kivételével minden intézkedést meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akinek CMC OA diagnózisa van
Kizárási kritériumok:
Nyelvi akadályok Kognitív korlátok Előző hüvelykujj kézközépcsont törés Előrehaladott scapho-trapezialis OA
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3D ortézis
Lásd az összefoglalót
|
lásd összefoglaló
lásd összefoglaló
lásd összefoglaló
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedi termoplasztikus ortézis
Lásd az összefoglalót
|
lásd összefoglaló
lásd összefoglaló
lásd összefoglaló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kar váll és kéz fogyatékosságában Kérdőív.
Időkeret: Első látogatás, 2 hónapos látogatás és 1 év után
|
A beteg által jelentett eredménymérő
|
Első látogatás, 2 hónapos látogatás és 1 év után
|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Első látogatás, 2 hónapos látogatás és 1 év után
|
VAS fájdalommérleg
|
Első látogatás, 2 hónapos látogatás és 1 év után
|
|
A 4D CT-vizsgálat változásai
Időkeret: Beiratkozáskor és 2 hónap múlva újra
|
Az Orthosis hatékonysága a CMC stabilizálásában csípés közben
|
Beiratkozáskor és 2 hónap múlva újra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 2 hónapos látogatáskor mérve, kéthetente letöltött adatokkal
|
Mérése naplóval és hőmérséklet-érzékelőkkel történik
|
2 hónapos látogatáskor mérve, kéthetente letöltött adatokkal
|
|
Ortózis elégedettségi felmérés
Időkeret: 2 hónapos látogatáskor és 1 évesen
|
A résztvevők ortézissel való elégedettségének felmérése
|
2 hónapos látogatáskor és 1 évesen
|
|
Változás a csípés erejében
Időkeret: Beiratkozáskor és 2 hónapos vizit alkalmával CT-vizsgálattal mérve
|
Csípőmérő mérések
|
Beiratkozáskor és 2 hónapos vizit alkalmával CT-vizsgálattal mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .