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Tratamento ortopédico da osteoartrite CMC

3 de março de 2020 atualizado por: Western University, Canada

A eficácia de órteses impressas em 3D, termoplásticas de baixa temperatura e pré-fabricadas no tratamento da osteoartrite carpo-metacarpal do polegar: um estudo randomizado e controlado.

Este estudo investigará a eficácia de talas impressas em 3D para o tratamento da osteoartrite do polegar (CMC OA). Atualmente, essas talas são confeccionadas por Terapeutas Ocupacionais e Fisioterapeutas em plástico de baixa temperatura e moldadas na mão do paciente. As talas impressas em 3D envolvem uma varredura fotográfica da mão e a criação de um arquivo digital da tala. Este é então impresso e ajustado ao paciente. Este estudo irá comparar a eficácia desses métodos de fabricação de talas. Nossos resultados incluirão medidas de alívio da dor, aderência, satisfação do paciente, contração muscular e imagens de TC durante tarefas de pinça para medir a capacidade desses tipos de tala para apoiar a articulação CMC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes serão identificados para possível inclusão pelos cirurgiões do HULC. O padrão de atendimento clínico é para diagnóstico de CMC é realizar radiografias da mão e isso é feito rotineiramente. Com base nessas imagens e na avaliação clínica, os cirurgiões estabelecerão um diagnóstico de CMC e fornecerão uma classificação de gravidade com base na classificação de Eaton/Littler em um bloco de referência. Os participantes elegíveis serão então convidados a comparecer ao Laboratório de Pesquisa Clínica do HULC, onde um dos coinvestigadores listados apresentará a carta de informações e obterá o consentimento informado. Os pacientes que concordarem em participar serão solicitados a preencher 3 questionários de resultados funcionais (ou seja, escala de dor DASH, PRWHE e VAS). A amplitude de movimento bilateral do punho e do polegar, a força de pinça lateral e do tripé e a força de preensão também serão avaliadas.

Após a avaliação inicial, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos. Os pacientes serão estratificados com base em seu encaminhamento inicial pelo cirurgião de mão de acordo com os resultados de gravidade da CMC OA para garantir que números iguais de participantes caiam em cada grupo de tratamento com base na Classificação Eaton de sua CMC OA. Após a randomização, os pacientes comparecerão à visita de imobilização nº 1 (com base na disponibilidade de agendamento) no Departamento de Terapia da Mão do St. Joseph's Health Care London ou Hand Therapy Canada, uma clínica particular em Londres. Independentemente da alocação do grupo ou local da visita de terapia, os pacientes não serão cobrados por suas visitas de terapia ou por sua tala.

Visita de imobilização nº 1

O grupo um será ajustado com um colete termoplástico personalizado de baixa temperatura em um dos locais da clínica mencionados e, em seguida, agendado para uma consulta de acompanhamento no laboratório de pesquisa clínica do SJHC duas semanas depois.

O grupo dois terá sua mão colocada em um scanner que tira várias fotos da mão e reconstrói essas fotos em uma única imagem tridimensional do computador. A partir daí, um dos coinvestigadores (MS) vai “desenhar” a tala, e enviar para uma impressora 3D. Os pacientes retornarão ao local da clínica para adaptação e, em seguida, farão o acompanhamento 2 semanas após a instalação da tala no laboratório de pesquisa clínica 2 semanas depois.

Independentemente da alocação do grupo, cada tala terá um sensor de temperatura colocado na tala. Este sensor é semelhante a uma bateria de relógio e coleta e registra vários milhares de leituras de temperatura em intervalos predefinidos. Os participantes serão informados de que o sensor registra dados sobre a posição da mão no espaço, mas, na verdade, o registro da temperatura fornecerá informações sobre a adesão ao programa de imobilização.

tomografia computadorizada

Os pacientes são submetidos a uma tomografia computadorizada 4D das articulações CMC bilaterais do polegar. Isso incluirá varreduras em repouso, durante a realização de pinça lateral de 2kg, 5kg e pinça máxima (se maior que 5kg). Eles então aplicarão a tala e essas imagens serão repetidas enquanto estiverem usando a tala.

Visitas de acompanhamento

Os participantes serão solicitados a usar a tala durante a maioria das atividades funcionais por 8 semanas, com o objetivo de usar a tala por pelo menos metade de suas horas de vigília. Eles serão solicitados a manter um registro diário da quantidade de tempo gasto na tala e manterão esses registros até a visita de 2 meses. Todos os participantes retornarão à terapia uma vez a cada 2 semanas. O objetivo dessas visitas de acompanhamento será fazer o download dos dados dos sensores de temperatura e garantir que não haja irritação da pele ou evidência de qualquer ruptura da pele devido ao uso da tala.

visita de 2 meses

Aos 2 meses, os participantes serão solicitados a repetir os três questionários de resultados funcionais e terão sua ADM e força retestadas como na visita nº 1. Eles também terão uma gravação EMG de superfície de suas contrações musculares enquanto estiverem na tala. Neste ponto, os sensores serão removidos das talas para análise final. Os pacientes também entregarão seus registros de uso de talas e preencherão um questionário de satisfação com talas. Eles então farão uma segunda visita ao tomógrafo para repetir a sessão de imagem exatamente como listado acima.

Visita Final

Os participantes serão chamados de volta à clínica para uma avaliação final em 12 meses. Neste ponto, todas as medidas serão repetidas com exceção das tomografias computadorizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com diagnóstico de CMC OA

Critério de exclusão:

Barreiras de linguagem Barreiras cognitivas Fratura anterior do metacarpo do polegar OA escafotrapezial avançada

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Órtese 3D
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ACTIVE_COMPARATOR: Órtese termoplástica personalizada
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O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Deficiências do Questionário de Mão, Ombro e Braço.
Prazo: Visita inicial, em visita de 2 meses e em 1 ano
Medida de resultado relatada pelo paciente
Visita inicial, em visita de 2 meses e em 1 ano
Mudança na Dor
Prazo: Visita inicial, em visita de 2 meses e em 1 ano
Escala VAS para dor
Visita inicial, em visita de 2 meses e em 1 ano
Alterações na tomografia computadorizada 4D
Prazo: Na inscrição e novamente 2 meses depois
Eficácia da órtese para estabilizar o CMC durante o pinçamento
Na inscrição e novamente 2 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: Medido na visita de 2 meses, com dados baixados quinzenalmente
Medido via livro de registro e sensores de temperatura
Medido na visita de 2 meses, com dados baixados quinzenalmente
Pesquisa de satisfação com órteses
Prazo: Na visita de 2 meses e em 1 ano
Avaliação da satisfação dos participantes com a órtese
Na visita de 2 meses e em 1 ano
Mudança na força de aperto
Prazo: Medido em tomografias computadorizadas na inscrição e na visita de 2 meses
Medições do medidor de pressão
Medido em tomografias computadorizadas na inscrição e na visita de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 115441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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