- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04297943
Prise en charge orthétique de l'arthrose CMC
L'efficacité des orthèses imprimées en 3D, thermoplastiques à basse température et préfabriquées dans la prise en charge de l'arthrose carpo-métacarpienne du pouce : un essai randomisé et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera un essai prospectif, randomisé et contrôlé. Les patients seront identifiés pour une éventuelle inclusion par les chirurgiens de HULC. La norme de soins cliniques pour le diagnostic de CMC consiste à effectuer des radiographies de la main et cela se fait systématiquement. Sur la base de ces images et de l'évaluation clinique, les chirurgiens établiront un diagnostic de CMC et fourniront une évaluation de la gravité basée sur la classification Eaton/Littler sur un bloc de référence. Les participants éligibles seront ensuite invités à se rendre au laboratoire de recherche clinique de HULC, où l'un des co-chercheurs répertoriés présentera la lettre d'information et obtiendra un consentement éclairé. Les patients qui acceptent de participer seront invités à remplir 3 questionnaires sur les résultats fonctionnels (c'est-à-dire DASH, PRWHE et échelle de douleur VAS). L'amplitude de mouvement bilatérale du poignet et du pouce, la force de pincement latéral et du trépied et la force de préhension seront également évaluées.
Suite à l'évaluation initiale, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les patients seront stratifiés en fonction de leur référence initiale par le chirurgien de la main en fonction des résultats de gravité de l'arthrose CMC afin de garantir qu'un nombre égal de participants entrent dans chaque bras de traitement en fonction de la classification Eaton de leur arthrose CMC. Après la randomisation, les patients assisteront à la première visite d'attelle (en fonction de la disponibilité du calendrier) soit au département de thérapie de la main du St. Joseph's Health Care London, soit à Hand Therapy Canada, une clinique privée à Londres. Indépendamment de l'attribution du groupe ou du lieu de la visite thérapeutique, les patients ne seront pas facturés pour leurs visites thérapeutiques ou pour leur attelle.
Attelles Visite #1
Le premier groupe sera équipé d'un corset thermoplastique personnalisé à basse température dans l'un des emplacements de la clinique susmentionnés, puis réservé pour un rendez-vous de suivi dans le laboratoire de recherche clinique du SJHC deux semaines plus tard.
Le deuxième groupe verra sa main placée dans un scanner qui prend plusieurs photographies de la main et reconstruit ces photos en une seule image informatique tridimensionnelle. À partir de là, l'un des co-investigateurs (MS) "dessinera" l'attelle et l'enverra à une imprimante 3D. Les patients reviendront dans une clinique pour l'ajustement, puis feront un suivi 2 semaines après l'ajustement de l'attelle au laboratoire de recherche clinique 2 semaines plus tard.
Indépendamment de l'attribution du groupe, chaque attelle aura un capteur de température placé dans l'attelle. Ce capteur est similaire à une pile de montre et collecte et enregistre plusieurs milliers de relevés de température à des intervalles prédéfinis. Les participants seront informés que le capteur enregistre des données sur la position de la main dans l'espace, mais en fait, l'enregistrement de la température fournira des informations sur l'adhésion au programme d'attelle.
Tomodensitométrie
Les patients subissent une tomodensitométrie 4D des articulations CMC bilatérales du pouce. Cela inclura des scans au repos, tout en effectuant un pincement latéral de 2 kg, 5 kg et un pincement maximum (si supérieur à 5 kg). Ils appliqueront ensuite leur attelle et ces images seront répétées tout en portant l'attelle.
Visites de suivi
Les participants seront invités à porter leur attelle pendant la plupart des activités fonctionnelles pendant 8 semaines, dans le but de porter leur attelle pendant au moins la moitié de leurs heures d'éveil. Il leur sera demandé de tenir un journal de bord quotidien du temps passé dans l'attelle et de conserver ces enregistrements jusqu'à la visite de 2 mois. Tous les participants reprendront la thérapie une fois toutes les 2 semaines. Le but de ces visites de suivi sera de télécharger les données des capteurs de température et de s'assurer qu'il n'y a pas d'irritation de la peau ou de preuve d'une quelconque dégradation de la peau due à l'utilisation d'attelles.
visite de 2 mois
À 2 mois, les participants seront invités à répéter les trois questionnaires sur les résultats fonctionnels et verront leur ROM et leur force retestées comme lors de la visite n ° 1. Ils auront également un enregistrement EMG de surface de leurs contractions musculaires lorsqu'ils sont dans l'attelle. À ce stade, les capteurs seront retirés des attelles pour l'analyse finale. Les patients remettront également leur carnet d'utilisation des attelles et rempliront un questionnaire de satisfaction sur les attelles. Ils assisteront ensuite à une deuxième visite au tomodensitomètre pour une séance d'imagerie répétée exactement comme indiqué ci-dessus.
Visite finale
Les participants seront rappelés à la clinique pour une évaluation finale à 12 mois. À ce stade, toutes les mesures seront répétées à l'exception des tomodensitogrammes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients avec un diagnostic d'arthrose CMC
Critère d'exclusion:
Barrières linguistiques Barrières cognitives Antécédents de fracture métacarpienne du pouce OA scapho-trapézienne avancée
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Orthèse 3D
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ACTIVE_COMPARATOR: Orthèse thermoplastique sur mesure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'évolution des incapacités du bras, de l'épaule et de la main.
Délai: Visite initiale, à la visite de 2 mois et à 1 an
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Mesure de résultat rapportée par le patient
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Visite initiale, à la visite de 2 mois et à 1 an
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Changement de douleur
Délai: Visite initiale, à la visite de 2 mois et à 1 an
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Échelle VAS pour la douleur
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Visite initiale, à la visite de 2 mois et à 1 an
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Modifications de la tomodensitométrie 4D
Délai: A l'inscription et à nouveau 2 mois plus tard
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Efficacité de l'orthèse pour stabiliser le CMC lors du pincement
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A l'inscription et à nouveau 2 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Mesuré lors d'une visite de 2 mois, avec des données téléchargées toutes les deux semaines
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Mesuré via un journal de bord et des capteurs de température
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Mesuré lors d'une visite de 2 mois, avec des données téléchargées toutes les deux semaines
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Enquête de satisfaction sur les orthèses
Délai: A la visite de 2 mois et à 1 an
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Évaluation de la satisfaction des participants avec l'orthèse
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A la visite de 2 mois et à 1 an
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Changement de force de pincement
Délai: Mesuré dans les tomodensitogrammes à l'inscription et à la visite de 2 mois
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Mesures de jauge à pincement
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Mesuré dans les tomodensitogrammes à l'inscription et à la visite de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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