Etulinjan lenalidomidi AL-amyloidoosiin, johon liittyy sydänlihas

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä yli 19 vuotta
• Amyloidisen kevytketjun amyloidoosipotilaat, jotka täyttävät molemmat (A ja B) seuraavista kriteereistä

A. Sydämen osallistuminen: täytä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä

1. Ekokardiografia: keskimääräinen seinämän paksuus > 12 mm, eikä muuta sydämen syytä
2. Sydämen MRI: CMR:n katsottiin olevan positiivinen amyloidisen kardiomyopatian suhteen, jos havaittiin diagnoosin mukaisia ​​morfologisia ja rakenteellisia poikkeavuuksia (vasemman kammion seinämän paksuuntuminen [LV], oikea kammio [RV] tai eteisväliseinä ja kaksikammion laajentuminen) yhdistettynä epänormaaliin sydänlihaksen nollautumiseen ja LV-sydänlihaksen diffuusi tai epäsäännöllinen viivästynyt gadoliinin lisääntyminen.
3. Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni: > 332 ng/l ilman munuaisten vajaatoimintaa

B. Lenalidomidille altistuminen: osallistujat eivät ole koskaan olleet altistuneet lenalidomidille 5 vuoden sisällä.

• Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky ≤ 3

• Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta:

  1. Seerumin kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault)
  2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/ul
  3. Trombosyytti ≥ 75 000/ul
  4. Hemoglobiini ≥ 8,0 mg/dl
  5. Bilirubiini < 2 kertaa tai alkalifosfaatti < 4 kertaa normaalin yläraja
• Vähintään 3 kuukauden olemassaolon odotetaan olevan tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle: 1 ei ole tehty kohdun tai kahdenvälisen munanpoiston leikkausta tai 2, joka ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa.

  1. hänen on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoitettava täydellistä pidättymistä kaikista heteroseksuaalisista yhdynnöistä seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  2. tulee olla kaksi (seerumi ja virtsa) negatiivista raskaustestiä seulontajakson aikana
  3. on oltava seerumi- ja virtsanegatiivinen raskaustesti 10-14 päivän ja 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidihoidon aloittamista
• Miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
• Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuslausunnon sisällön ja suostuvat siihen vapaaehtoisesti kirjallisesti ja jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan käyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimusta ja muita testausmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

• Amyloidi kevytketju amyloidoosi ilman sydämen häiriötä
• Potilaat, jotka suunnittelevat autologista kantasolusiirtoa tai saivat autologisen kantasolusiirron, säilyivät hematologisessa täydellisessä vasteessa
• Raskaana oleva, imettävä tai ei halua käyttää riittävää ehkäisyä
• Miespotilaat, jotka eivät halua käyttää tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
• Potilaat, joilla on akuutteja infektioita, jotka vaativat ei-pysyvää hoitoa (antibiootit, antibakteeriset lääkkeet tai viruslääkkeet) 14 päivän kuluessa lenalidomidin ensimmäisestä annosta tai joilla on ollut systeemisiä sieni-infektioita ja infektioita ilman voimassa olevia mikrobilääkkeitä
• Kaikki kliinisesti merkittävät geneettiset, munuais-, neurologiset, psykiatriset, endokriiniset, aineenvaihdunta-, immunologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai maksasairaudet tutkijan mielestä voivat häiritä protokollan noudattamista tai potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia ja yliherkkiä tutkimusvalmisteelle, niiden analogisille elimille tai minkä tahansa valmisteen eri muodoissa oleville alatyypeille
• Potilaat, joille annettiin elävä rokote 8 viikon sisällä ensimmäisestä lääkeannoksesta
• Kemoterapia hyväksytyillä tai tutkituilla syövän vastaisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
• Potilaat, jotka eivät voi vapaaehtoisesti suostua osallistumaan tutkimukseen tai jotka eivät ole halukkaita osallistumaan