Lenalidomida linha de frente para amiloidose AL envolvendo miocárdio

Critério de inclusão:

• Idade superior a 19 anos
• Pacientes com amiloidose de cadeia leve amilóide que atendem a ambos (A e B) dos seguintes critérios

A. Envolvimento cardíaco: atende a um ou mais dos seguintes critérios

1. Ecocardiograma: espessura média da parede > 12mm, sem outra causa cardíaca
2. RM cardíaca: A RMC foi considerada positiva para cardiomiopatia amiloide se houvesse anormalidades morfológicas e estruturais consistentes com o diagnóstico (espessamento da parede do ventrículo esquerdo [VE], ventrículo direito [VD] ou septo interatrial e alargamento biatrial) juntamente com anulação miocárdica anormal e realce retardado difuso ou irregular pelo gadolínio no miocárdio do VE.
3. Pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral: > 332 ng/l na ausência de insuficiência renal

B. Histórico de exposição à lenalidomida: os participantes nunca deveriam ter sido expostos à lenalidomida em 5 anos.

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3

• Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais clínicos com 2 semanas de início do tratamento:

  1. Creatinina sérica ≤ 3,0mg/dl ou Clearance de creatinina ≥ 50ml/minuto (Cockcroft-Gault)
  2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/ul
  3. Plaquetas ≥ 75.000/ul
  4. Hemoglobina ≥ 8,0mg/dl
  5. Bilirrubina < 2 vezes ou Fosfato alcalino < 4 vezes o limite superior do normal
• Pelo menos 3 meses de existência são esperados a partir do momento da inscrição neste estudo

• Uma mulher com potencial para engravidar (definida como uma mulher sexualmente madura que: 1 não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral ou 2, não foi naturalmente pós-menopáusica (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) deve ter um resultado negativo teste de gravidez antes do tratamento.

  1. deve concordar em usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar a abstinência completa de qualquer relação heterossexual durante os seguintes períodos de tempo relacionados a este estudo: por pelo menos 4 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo.
  2. deve ter dois testes de gravidez negativos (soro e urina) durante o período de triagem
  3. deve ter teste de gravidez negativo de soro e urina dentro de 10-14 dias e 24 horas antes de iniciar lenalidomida
• Pacientes do sexo masculino que concordam em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Pacientes que entendem e concordam voluntariamente com o conteúdo da declaração de pesquisa por escrito e que desejam e são capazes de cumprir o cronograma de visitas, plano de tratamento, exame laboratorial e outros procedimentos de teste

Critério de exclusão:

• Amiloidose de cadeia leve amilóide sem envolvimento cardíaco
• Pacientes que planejam receber transplante autólogo de células-tronco ou receberam transplante autólogo de células-tronco permaneceram em resposta hematológica completa
• Grávida, lactante ou sem vontade de usar métodos contraceptivos adequados
• Pacientes do sexo masculino que não desejam praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Pacientes com infecções agudas que requerem terapia não permanente (antibióticos, medicamentos antibacterianos ou medicamentos antivirais) dentro de 14 dias após a primeira administração da lenalidomida ou com história de infecções fúngicas sistêmicas e infecções sem agentes antimicrobianos válidos
• Qualquer história clinicamente significativa de doenças genéticas, renais, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, metabólicas, imunológicas, cardiovasculares, pulmonares ou hepáticas, na opinião do investigador, pode interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade do paciente de dar consentimento informado.
• Pacientes com histórico conhecido de alergia e hipersensibilidade ao produto experimental, seus corpos análogos ou aos subtipos contidos nas diversas formas de qualquer preparação
• Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 8 semanas após a primeira dose do medicamento
• Quimioterapia com terapêutica anticancerígena aprovada ou em investigação dentro de 4 semanas antes do início deste estudo
• Pacientes incapazes de concordar voluntariamente em participar de um estudo ou que não estão dispostos a participar