Lenalidomida de primera línea para la amiloidosis AL que afecta al miocardio

Criterios de inclusión:

• Edad mayor de 19 años
• Pacientes con amiloidosis de cadena ligera amiloide que cumplen ambos (A y B) de los siguientes criterios

A. Compromiso cardíaco: cumplir uno o más de los siguientes criterios

1. Ecocardiografía: grosor medio de la pared > 12 mm y sin otra causa cardíaca
2. Resonancia magnética cardíaca: la RMC se consideró positiva para la miocardiopatía amiloide si había anomalías morfológicas y estructurales compatibles con el diagnóstico (engrosamiento de la pared del ventrículo izquierdo [VI], ventrículo derecho [VD] o agrandamiento del tabique interauricular y biauricular) junto con anulación miocárdica anormal y realce tardío difuso o irregular con gadolinio del miocardio del VI.
3. Prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral: > 332 ng/l en ausencia de insuficiencia renal

B. Historial de exposición a la lenalidomida: los participantes nunca deberían haber estado expuestos a la lenalidomida dentro de los 5 años.

• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3

• Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico a las 2 semanas de iniciado el tratamiento:

  1. Creatinina sérica ≤ 3,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/minuto (Cockcroft-Gault)
  2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/ul
  3. Plaquetas ≥ 75.000/ul
  4. Hemoglobina ≥ 8,0 mg/dl
  5. Bilirrubina < 2 veces o fosfato alcalino < 4 veces el límite superior de lo normal
• Se esperan al menos 3 meses de existencia desde el momento de inscribirse en este estudio.

• Una mujer en edad fértil (se define como una mujer sexualmente madura que: 1 no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o 2, no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia del cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) debe tener un resultado negativo Prueba de embarazo antes del tratamiento.

  1. debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente o practicar la abstinencia total de cualquier relación heterosexual durante los siguientes períodos de tiempo relacionados con este estudio: durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio.
  2. debe tener dos pruebas de embarazo negativas (suero y orina) durante el período de selección
  3. debe tener una prueba de embarazo negativa en suero y orina dentro de los 10 a 14 días y 24 horas antes de comenzar con lenalidomida
• Pacientes masculinos que aceptan practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Pacientes que comprendan y acepten voluntariamente el contenido de la declaración de investigación por escrito y que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el programa de visitas, el plan de tratamiento, el examen de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

• Amiloidosis de cadena ligera amiloide sin afectación cardiaca
• Los pacientes que planean recibir un trasplante autólogo de células madre o que recibieron un trasplante autólogo de células madre permanecieron en respuesta hematológica completa
• Embarazadas, lactantes o que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados
• Pacientes masculinos que no deseen practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Pacientes con infecciones agudas que requieren terapia no permanente (antibióticos, medicamentos antibacterianos o medicamentos antivirales) dentro de los 14 días posteriores a la primera administración de lenalidomida o con antecedentes de infecciones fúngicas sistémicas e infecciones sin agentes antimicrobianos válidos
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedades genéticas, renales, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, metabólicas, inmunológicas, cardiovasculares, pulmonares o hepáticas, en opinión del investigador, puede interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
• Pacientes con antecedentes conocidos de alergia e hipersensibilidad al producto en investigación, sus cuerpos análogos o los subtipos contenidos en las diversas formas de cualquier preparación.
• Pacientes que recibieron una vacuna viva dentro de las 8 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento.
• Quimioterapia con tratamientos anticancerígenos aprobados o en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de este estudio
• Pacientes que no pueden aceptar voluntariamente participar en un estudio o que no están dispuestos a participar