심근을 침범한 AL 아밀로이드증에 대한 최전방 레날리도마이드

포함 기준:

• 만 19세 이상
• 다음 기준을 모두(A 및 B) 충족하는 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증 환자

A. 심장 침범: 다음 기준 중 하나 이상 충족

1. 심초음파 : 평균 벽 두께 > 12mm, 다른 심장 원인 없음
2. 심장 MRI : CMR은 진단과 일치하는 형태학적 및 구조적 이상(좌심실[LV], 우심실[RV] 또는 심방 중격 및 양심방 비대)과 일치하는 형태적 및 구조적 이상과 비정상적 심근 무효화가 동반된 경우 아밀로이드 심근병증 양성으로 간주되었습니다. 좌심실 심근의 미만성 또는 불규칙 지연 가돌리늄 증강.
3. 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬: > 332ng/l(신부전이 없는 경우)

B. 레날리도마이드에 대한 노출 이력: 참가자는 5년 이내에 레날리도마이드에 노출된 적이 없어야 합니다.

• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 3

• 환자는 치료 시작 2주 후 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  1. 혈청 크레아티닌 ≤ 3.0mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/분(Cockcroft-Gault)
  2. 절대 호중구 수 ≥ 1000/ul
  3. 혈소판 ≥ 75,000/ul
  4. 헤모글로빈 ≥ 8.0mg/dl
  5. 빌리루빈 < 2배 또는 알칼리 인산염 < 정상 상한치의 4배
• 이 연구에 등록한 시점부터 최소 3개월의 존재가 예상됩니다.

• 가임 여성(다음과 같은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨: 1은 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2는 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음) 치료 전 임신 테스트.

  1. 본 연구와 관련된 다음 기간 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하거나 모든 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다: 연구 치료 중단 후 최소 4주 동안.
  2. 선별검사 기간 중 2가지(혈청 및 소변) 임신 검사 음성이어야 함
  3. 레날리도마이드를 시작하기 전 10-14일 및 24시간 이내에 혈청 및 소변 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투약 후 30일까지 효과적인 장벽 피임법 시행에 동의한 남성 환자
• 연구진술서의 내용을 이해하고 서면으로 자발적으로 동의하며 방문일정, 치료계획, 검사실 검사 및 기타 검사절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

• 심장 침범이 없는 아밀로이드 경쇄 아밀로이드증
• 자가조혈모세포이식을 계획 중이거나 자가조혈모세포이식을 받은 환자는 혈액학적 완전관해 상태를 유지했다.
• 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
• 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 장벽 피임법을 시행하지 않으려는 남성 환자
• 레날리도마이드 최초 투여 후 14일 이내에 비영구 요법(항생제, 항균제 또는 항바이러스제)이 필요한 급성 감염 환자 또는 전신 진균 감염 및 유효한 항균제 없이 감염 병력이 있는 환자
• 유전, 신장, 신경, 정신, 내분비, 대사, 면역, 심혈관, 폐 또는 간 질환의 임상적으로 중요한 병력은 시험자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 방해할 수 있습니다.
• 시험용 제품, 이들의 유사체 또는 다양한 형태의 제제에 포함된 하위 유형에 대해 알려진 알레르기 및 과민 병력이 있는 환자
• 첫 번째 약물 투여 후 8주 이내에 생백신을 투여받은 환자
• 이 연구를 시작하기 전 4주 이내에 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제를 사용한 화학 요법
• 연구 참여에 자발적으로 동의할 수 없거나 참여 의사가 없는 환자