Lenalidomid an vorderster Front bei AL-Amyloidose mit Myokard

Einschlusskriterien:

• Alter über 19 Jahre
• Amyloid-Leichtketten-Amyloidose-Patienten, die beide (A und B) der folgenden Kriterien erfüllen

A. Herzbeteiligung: Erfüllen Sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien

1. Echokardiographie: mittlere Wanddicke > 12 mm und keine andere kardiale Ursache
2. Herz-MRT: CMR wurde als positiv für Amyloidkardiomyopathie angesehen, wenn morphologische und strukturelle Anomalien im Einklang mit der Diagnose (Wandverdickung des linken Ventrikels [LV], des rechten Ventrikels [RV] oder interatriales Septum und biatriale Vergrößerung) in Verbindung mit abnormalem myokardialem Nulling vorlagen und diffuse oder unregelmäßig verzögerte Gadolinium-Anreicherung des LV-Myokards.
3. N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns: > 332 ng/l ohne Nierenversagen

B. Lenalidomid-Exposition in der Vorgeschichte: Die Teilnehmer sollten innerhalb von 5 Jahren nie Lenalidomid ausgesetzt gewesen sein.

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3

• Die Patienten müssen die folgenden klinischen Laborkriterien innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung erfüllen:

  1. Serum-Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/Minute (Cockcroft-Gault)
  2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/ul
  3. Blutplättchen ≥ 75.000/ul
  4. Hämoglobin ≥ 8,0 mg/dl
  5. Bilirubin < 2-mal oder Alkalisches Phosphat < 4-mal Obergrenze des Normalwerts
• Ab dem Zeitpunkt der Registrierung für diese Studie wird ein Bestehen von mindestens 3 Monaten erwartet

• Eine Frau im gebärfähigen Alter (ist definiert als eine geschlechtsreife Frau, die: 1 sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder 2 nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Alter nicht aus) muss negativ sein Schwangerschaftstest vor der Behandlung.

  1. muss zustimmen, während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie zwei zuverlässige Verhütungsmethoden gleichzeitig anzuwenden oder vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten: für mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung.
  2. muss während des Screeningzeitraums zwei (Serum und Urin) negative Schwangerschaftstests haben
  3. muss innerhalb von 10-14 Tagen und 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid ein negativer Schwangerschaftstest im Serum und Urin vorliegen
• Männliche Patienten, die zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren
• Patienten, die den Inhalt der Forschungserklärung verstehen und freiwillig schriftlich zustimmen und bereit und in der Lage sind, den Besuchsplan, den Behandlungsplan, die Laboruntersuchung und andere Testverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Amyloid-Leichtketten-Amyloidose ohne Herzbeteiligung
• Patienten, die eine autologe Stammzelltransplantation planen oder eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, blieben im hämatologischen vollständigen Ansprechen
• Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Männliche Patienten, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren
• Patienten mit akuten Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung von Lenalidomid eine nicht dauerhafte Therapie (Antibiotika, antibakterielle oder antivirale Arzneimittel) erfordern, oder mit einer Vorgeschichte von systemischen Pilzinfektionen und Infektionen ohne gültige antimikrobielle Mittel
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von genetischen, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, Stoffwechsel-, immunologischen, kardiovaskulären, Lungen- oder Lebererkrankungen kann nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Allergien und Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt, seinen analogen Körpern oder den Subtypen, die in den verschiedenen Formen eines Präparats enthalten sind
• Patienten, denen innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis des Arzneimittels ein Lebendimpfstoff verabreicht wurde
• Chemotherapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
• Patienten, die einer Studienteilnahme nicht freiwillig zustimmen können oder nicht bereit sind, an einer Studie teilzunehmen