Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MHealthin hyödyntäminen CHW-strategioiden mahdollistamiseksi ja mukauttamiseksi tuberkuloosi-/HIV-potilaiden tulosten parantamiseksi SA:ssa (LEAP-TB-SA)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

MHealthin hyödyntäminen yhteisön terveystyöntekijöiden strategioiden mahdollistamiseksi ja mukauttamiseksi tuberkuloosi-/HIV-potilaiden tulosten parantamiseksi Etelä-Afrikassa (LEAP-TB-SA) -kokeilu

mHealth-ratkaisut, jotka on suunniteltu tukemaan kohtuuhintaisia ​​terveydenhuollon henkilöresursseja, kuten yhteisön terveystyöntekijöitä, tarjoavat mahdollisuuden suunnitella uudelleen potilaskeskeinen järjestelmätason ratkaisu, joka voi muuttaa radikaalisti hoitomalleja vähäresursseissa. M-terveyden "hyppy" on tehokkain ja käytännöllisin tilanteissa, joissa työpöytäpohjainen infrastruktuuri puuttuu ja kiinteä internetyhteys ei ole käytettävissä.

Tutkijat ovat osoittaneet mHealth- ja henkilöstöratkaisujen toteutettavuuden Etelä-Afrikassa ja osoittaneet merkittäviä parannuksia seulonnassa, kytkemisessä ja hoidon aloittamisessa sekä potilaan hoitoon sitoutumisen tukemisessa video-DOT:n (vDOT) avulla ja hoitoon liittyvän toksisuuden varhaisen tunnistamisen avulla. Tutkijoiden strategiat ovat arvioineet yksittäisten kaskadivaiheiden ratkaisuja TB:n ja HIV:n älypuhelin- ja tablet-pohjaisten m-terveyssovellusten avulla, jotka CHW on toteuttanut. Tämä tutkimus yhdistää nämä yksittäiset vaiheittaiset lähestymistavat innovatiiviseksi TB/HIV-kaskadiinterventiotutkimukseksi, jonka otsikkona on "MHealthin hyödyntäminen yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden strategioiden mahdollistamiseksi ja mukauttamiseksi TB/HIV-potilaiden tulosten parantamiseksi Etelä-Afrikassa (LEAP-TB-SA) -tutkimus."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mycobacterium tuberculosis (TB) on Etelä-Afrikassa (SA) HIV-tartunnan saaneiden (PLWH) yleisin kuolinsyy. Arviot viittaavat siihen, että jos huomioidaan välitön seuranta, vain 52 %:lla tuberkuloosi/HIV-tartunnan saaneista henkilöistä on onnistunut hoitotulokset. Tähän synkkää todellisuuteen vaikuttavia tekijöitä esiintyy koko TB/HIV-kaskadissa, ja niihin kuuluvat: rajoitettu kapasiteetti tuberkuloosin seulomiseen; viivästykset hoitoon kytkemisessä tai sen epäonnistuminen; hoitoon sitoutumatta jättäminen; ja pitkät ja myrkylliset hoito-ohjelmat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen. Kuolleisuuden vähentäminen ja tuberkuloosin hoitotulosten parantaminen PLWH:n keskuudessa edellyttää järjestelmätason potilaskeskeisiä interventioita, jotka parantavat liikkumista molemmissa kaskadeissa. Innovatiivisten mobiiliterveyden (mHealth) lähestymistapojen avulla, jotka on suunniteltu optimoimaan henkilöstöresurssit, luomaan tehokkuutta kaikille käyttäjille ja sitouttamaan potilaat hoitoon, on mahdollista vähentää järjestelmän pullonkauloja ja parantaa nopeasti hoitotuloksia.

Tuberkuloosin tai HIV:n hoitokaskadeja koskevat tutkimukset ovat yhä yleisempiä, mutta harvat tarjoavat integroidun ja kestävän lähestymistavan TB/HIV-yhteisinfektioon, ja tähän mennessä mikään toimenpide ei kattaisi koko sarjaa. TB/HIV-hoitosarja alkaa tuberkuloosin toteamisesta PLWH-potilaalla tai henkilöllä, jolla on äskettäin diagnosoitu molemmat sairaudet. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tuberkuloosi ja HIV, kohtaavat raskaan hoitomallin, johon vaikuttavat: a) HIV-hoidon aloittamisen ajoitus; b) immuunirekonstituution oireyhtymään liittyvät pahentuneet oireprofiilit; c) suurempi pilleritaakka; d) erilaiset sitoutumishaasteet; e) ja useammat hoitokäynnit suoraan tarkkailtavaan terapiaan (DOT) ja laboratorioarviointiin. Monet ovat kamppailleet HIV-hoidon noudattamisen kanssa ennen tuberkuloosidiagnoosia. Tiedoissa havaittiin, että 44 %:lla PLWH:sta antiretroviraalista hoitoa (ART) saaneista esiintyi virussuppressiota ensimmäiseen tuberkuloosikäyntiin asti, mikä viittaa siihen, että hoitoon sitoutumista on tehostettava edelleen tässä ryhmässä.

Hypoteesi: Interventiolla on vähemmän yhdistettyjä negatiivisia tuberkuloosituloksia (esim. hoidon epäonnistuminen, seurannan menetys ja kuolema) verrattuna tarkkaavaisuuteen.

Ensisijaiset tavoitteet:

1. Selvitetään yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) suorittaman m-terveyden käynnistämän lisääntyvän hoitoon sitoutumisen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja vaikutus parantaakseen rif-resistentin (RR)-TB-hoidon tuloksia PLWH:n keskuudessa Kwa-Zulu Natalissa, Etelä-Afrikan maakunnassa. pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe. H1. mTerveyden laukaisema, lisääntyvä hoitoon sitoutumisen interventio CHW:iden toimesta parantaa RR-TB- ja HIV-yhteisinfektiopotilaiden hoidon menestystä verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliin osallistuneisiin.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. suorittaa aikarajoitettu mahdollinen seulontakohortti RR-TB-diagnoosin saaneiden henkilöiden lähikontakteista käyttämällä vastaajalähtöistä näytteenottoa.
  2. arvioida halukkuutta osallistua kokeeseen ja määrittää, kuka seulonta epäonnistuu jostain syystä.
  3. arvioida tutkimusprosessin indikaattoreita intervention käyttäytymiseen liittyvien ja teknisten komponenttien tarkentamiseksi (potilaan oireiden ilmoittaminen; vDOT-ilmoitusten noudattaminen; CHW-valmennustilaisuudet; interventioteoreettiset mallit ja mHealth-sovellusten parannukset hoidon koordinoinnin tukemiseksi).
  4. luonnehtimaan resistenssin ilmaantumista potilailla, jotka eivät ole sitoutuneet RR-TB-hoitoon, ottamalla kaksi ylimääräistä yskösnäytettä (eli 1) hoidon alussa kaikilta potilailta ja 2) osallistujilta, joiden 30 päivän jakso on alle optimaalisen hoitoon sitoutuminen (määritelty alle 90 %:ksi vDOT-toimituksista tai potilaan/palveluntarjoajan raportoinnin noudattamatta jättämisestä) ja/tai hoidon epäonnistuminen (määritelty positiiviseksi viljelmäksi, jossa on todisteita lisäresistenssistä) resistenssimallien täydelliseksi karakterisoimiseksi genotyyppi- ja fenotyyppiresistenssitestien sekä seuraavan sukupolven molekyylisekvensointi.
  5. karakterisoida HIV-genotyyppiresistenssimalleja osallistujilla, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma.
  6. määrittää takautuvasti HIV-resistenssimallien vaikutusta RR-TB-hoidon tuloksiin.
  7. arvioida leimautumista koko RR-TB-hoidon jatkumossa ja arvioida, muuttuuko stigman taso hoidon eri vaiheiden aikana.
  8. pilottitestaa neljän uuden RR-TB-HIV-stigman leikkaavan indikaattorin psykometrisiä ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224-3750
        • Kelly Lowensen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla on keuhkotuberkuloosi
  • HIV-positiivinen
  • Tuberkuloosin avohoitohoitoa (mukaan lukien lyhytaikainen RR-TB-hoito) tai vastaanottoa < 30 päivää odotetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta, mukaan lukien kyvyttömyys antaa suostumus jollakin hyväksytyistä kielistä
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tuberkuloosin hoitoon hoidon alussa
  • Ekstrapulmonaalinen tai disseminoitu tuberkuloosi
  • Vaikea kliininen esitys: BMI < 18 kg/m2 tai henkilö, joka ei pysty seisomaan/kävelemään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardin mukaan satunnaistetut henkilöt saavat standardoidun hoitoon sitoutumisen koulutusistunnon ja heille tarjotaan paperipohjainen päiväkirja tapaamisten ja hoitoon sitoutumisen seuraamiseksi. Päivittäisen hoitoon osallistumisen tärkeydestä opastetaan potilaan asuinpaikkaa lähinnä olevassa perusterveydenhuollossa hoidon standardin mukaisesti. Suoraan tarkkailtava hoitoa (DOT) suositellaan kaikille potilaille lähimmän klinikan potilaille. Kaikki potilaat nähdään kasvokkain kuukausittain hoitoon sitoutumisen seurantaa, kuukausittaisia ​​oireraportteja ja laboratorioarviointia varten hoidon hoitoohjeiden mukaisesti. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat myös klinikkakäyntien laadun tarkistuslistan, jotta varmistetaan hoitotoimenpiteiden täydellisyys.
Active Comparator: mHealth interventio
Interventioryhmään satunnaistetut henkilöt saavat saman standardoidun sitoutumiskoulutuksen, jonka jälkeen järjestetään perehdytysjakso tutkimusinterventioon. Tämä perehdytys sisältää opetusta älypuhelimen perustoiminnoista ja käytöstä. CHW asettaa tapaamismuistutuksia klinikkakäynneille sekä päivittäisiä noudattamismuistutuksia DOT-videoistuntojen ja oireraporttien lähettämistä varten. Interventiopotilaille tarjotaan älypuhelin, joka pystyy lataamaan sovelluksia, vastaanottamaan lyhytsanomapalveluita (SMS) sekä käyttämään wifi- ja matkapuhelinverkkoyhteyttä. Kaikki potilaat nähdään kasvokkain kuukausittain hoitoon sitoutumisen seurantaa, kuukausittaisia ​​oireraportteja ja laboratorioarviointia varten hoidon hoitoohjeiden mukaisesti. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat myös klinikkakäyntien laadun tarkistuslistan, jotta varmistetaan hoitotoimenpiteiden täydellisyys.

CHW-kojelauta on tablettipohjainen potilaskohtainen yhteenveto potilaan toimenpiteistä. Juuri tämä kojelauta tunnistaa liipaisimen, joka lisää kiinnittymistoimia. Tämä kojelauta luodaan vastaanottamalla tietoa potilaan älypuhelinsovelluksesta sekä Kansallisen terveyslaboratorion (NHLS) tietosyötteen laboratoriotuloksista. Tähän kojelautaan sisältyvät valvontaominaisuudet:

  1. NHLS-laboratoriotulokset: Kojelauta vastaanottaa ja merkitsee NHLS-tulokset kaikista positiivisista kokeista tai viljelmistä (uusi positiivinen aikaisempien negatiivisten tulosten jälkeen) tai havaittavissa olevasta viruskuormasta (aiemmin virussuppressiolla)

    1. Käynnistynyt, lisääntyvä sitoutumisvalmennus:
    2. Turvallisuusvalvonta: ilmoittaa kaikki epänormaalit laboratorioarvot toimittajalle
  2. Ajanvaraus (SÄILYTTÄVÄ):

    a. Käynnistynyt, lisääntyvä sitoutumisvalmennus

  3. vDOT-lähetykset:

    a. Käynnistynyt, lisääntyvä sitoutumisvalmennus

  4. Oireraportit:

    1. Käynnistynyt, lisääntyvä sitoutumisvalmennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Hoidon onnistuminen määritellään parantumiseksi ja hoidon loppuun saattamiseksi.
Jopa 12 kuukautta
Kuolleiden määrä osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuolemien lukumäärä (kaikki syyt) osallistujien kesken arvioidaan.
Jopa 12 kuukautta
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen määritellään mikrobilääkeresistenssin pahenemiseksi.
Jopa 12 kuukautta
Seurannan vuoksi menetettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Seurannan menetys määritellään 2 tai useamman peräkkäisen kuukauden hoidon väliin jäämisenä.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika yhdistää hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Aika (päiviä) tuberkuloosin hoitoon kytkeytymiseen.
Jopa 30 päivää
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Aika (päiviä) tuberkuloosin hoidon aloittamiseen.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason E Farley, PhD, MPH, Johns Hopkins University School of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa