Wykorzystanie m-zdrowia do umożliwienia i dostosowania strategii CHW w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z gruźlicą/HIV w SA (LEAP-TB-SA)

Mycobacterium tuberculosis (TB) jest główną przyczyną śmierci osób żyjących z HIV (PLWH) w Afryce Południowej (SA). Szacunki sugerują, że jeśli uwzględni się natychmiastową utratę obserwacji, zaledwie 52% osób zakażonych jednocześnie gruźlicą i wirusem HIV ma pomyślne wyniki leczenia. Czynniki przyczyniające się do tej ponurej rzeczywistości występują w całej kaskadzie TB/HIV i obejmują: ograniczone możliwości badań przesiewowych w kierunku gruźlicy; opóźnienia w połączeniu lub brak połączenia z opieką; nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich; oraz długie i toksyczne schematy leczenia, które prowadzą do wycofania się z opieki. Zmniejszenie śmiertelności i poprawa wyników leczenia gruźlicy wśród osób z gruźlicą wymaga interwencji systemowych, skoncentrowanych na pacjencie, które usprawniają ruch wzdłuż obu kaskad. Dzięki innowacyjnym podejściom do mobilnego zdrowia (mHealth), zaprojektowanym w celu optymalizacji zasobów ludzkich i zapewnienia wydajności dla wszystkich użytkowników oraz zaangażowania pacjentów w opiekę, możliwe jest zmniejszenie wąskich gardeł systemu i szybka poprawa wyników leczenia.

Badania dotyczące kaskad opieki nad gruźlicą lub HIV są coraz powszechniejsze, ale niewiele z nich oferuje zintegrowane, zrównoważone podejście do koinfekcji gruźlicy i HIV, a jak dotąd żadna interwencja nie obejmuje całej kaskady. Kaskada opieki nad gruźlicą/HIV rozpoczyna się od rozpoznania gruźlicy w PLWH lub u osoby z nowo zdiagnozowanymi obiema chorobami. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną gruźlicą i HIV mają do czynienia z uciążliwym modelem opieki, na który wpływają: a) czas rozpoczęcia leczenia HIV; b) pogorszenie profili objawów związanych z zespołem rekonstrukcji immunologicznej; c) większe obciążenie pigułkami; d) zróżnicowane wyzwania w zakresie przestrzegania zaleceń; e) oraz częstsze wizyty w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT) i oceny laboratoryjne. Wielu zmagało się z przestrzeganiem reżimu HIV przed rozpoznaniem gruźlicy. Dane wykazały, że 44% pacjentów z PLWH poddanych terapii przeciwretrowirusowej (ART) wykazuje supresję wirusową do pierwszej wizyty gruźlicy, co sugeruje potrzebę dalszej intensyfikacji interwencji związanych z przestrzeganiem zaleceń w tej grupie.

Hipoteza: interwencja będzie miała mniej złożonych negatywnych skutków gruźlicy (tj. niepowodzenie leczenia, utrata obserwacji i śmierć) w porównaniu z grupą kontrolną uwagi.

Główne cele:

1. określenie wykonalności, akceptowalności i wpływu wywołanej m-zdrowiem, eskalacji interwencji pracowników służby zdrowia w zakresie przestrzegania zaleceń (CHW) w celu poprawy wyników leczenia gruźlicy odpornej na rif (RR) wśród PLWH w Kwa-Zulu Natal, Prowincja Południowej Afryki poprzez pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. H1. uruchomiona przez mHealth, eskalacja interwencji CHW w zakresie przestrzegania zaleceń poprawi powodzenie leczenia pacjentów z współistniejącym zakażeniem RR-TB i HIV w porównaniu z uczestnikami kontroli uwagi.

Cele drugorzędne:

1. przeprowadzenie ograniczonej czasowo prospektywnej kohorty przesiewowej osób z bliskiego kontaktu osób, u których zdiagnozowano RR-TB, z wykorzystaniem doboru respondentów.
2. ocenić gotowość do udziału w badaniu i określić, kto z jakiegokolwiek powodu przesiewa się nie powiedzie.
3. ocena wskaźników procesu badawczego w celu dalszego udoskonalenia elementów behawioralnych i technologicznych interwencji (zgłaszanie objawów przez pacjenta, zgodność przedłożenia vDOT, sesje coachingowe przestrzegania zasad CHW, modele teoretyczne interwencji oraz ulepszenia funkcji aplikacji m-zdrowia w celu wsparcia koordynacji opieki).
4. scharakteryzować pojawienie się oporności wśród pacjentów nieprzestrzegających leczenia RR-TB, poprzez uzyskanie dwóch dodatkowych próbek plwociny (tj. 1) na początku leczenia od wszystkich pacjentów i 2) wśród uczestników z 30-dniowym okresem krótszym niż optymalny przestrzeganie zaleceń (zdefiniowane jako <90% zgłoszeń vDOT lub nieprzestrzeganie raportu pacjenta/świadczeniodawcy) i/lub niepowodzenie leczenia (zdefiniowane jako pozytywny posiew z dowodem dodatkowej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe) w celu pełnego scharakteryzowania wzorców oporności za pomocą testów oporności genotypowej i fenotypowej, jak również sekwencjonowanie molekularne nowej generacji.
5. scharakteryzować wzorce oporności genotypowej HIV wśród uczestników z wykrywalnym miano wirusa.
6. określenie retrospektywnego wpływu wzorców oporności na HIV na wyniki leczenia RR-TB.
7. ocenić stygmatyzację w całym kontinuum opieki nad chorymi na RR-TB i ocenić, czy poziom stygmatyzacji zmienia się w różnych fazach leczenia.
8. w celu pilotażowego przetestowania właściwości psychometrycznych czterech nowych wskaźników intersekcyjnej stygmatyzacji RR-TB-HIV.