Sfruttare la mHealth per abilitare e adattare le strategie CHW per migliorare i risultati dei pazienti affetti da tubercolosi/HIV in SA (LEAP-TB-SA)

Mycobacterium tuberculosis (TB) è la principale causa di morte per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) in Sud Africa (SA). Le stime suggeriscono che, se si tiene conto della perdita immediata al follow-up, solo il 52% degli individui co-infetti da TB/HIV ha esiti positivi del trattamento. I fattori che contribuiscono a questa triste realtà si verificano in tutta la cascata TB/HIV e includono: capacità limitata per lo screening della TB; ritardi nel collegamento o mancato collegamento all'assistenza; non aderenza al trattamento; e regimi di trattamento lunghi e tossici che portano al disimpegno nella cura. Ridurre la mortalità e migliorare i risultati del trattamento della tubercolosi tra PLWH richiede interventi centrati sul paziente a livello di sistema che migliorano il movimento lungo entrambe le cascate. Attraverso approcci innovativi di sanità mobile (mHealth), progettati per ottimizzare le risorse umane, creare efficienza per tutti gli utenti e coinvolgere i pazienti nelle cure, è possibile ridurre i colli di bottiglia del sistema e migliorare rapidamente i risultati del trattamento.

Gli studi che affrontano le cascate di cura della tubercolosi o dell'HIV sono sempre più comuni, ma pochi offrono un approccio integrato e sostenibile alla co-infezione TB/HIV e, ad oggi, nessun intervento abbraccia l'intera cascata. La cascata di cure TB/HIV inizia con la diagnosi di TB in un PLWH o in una persona con nuova diagnosi di entrambe le malattie. I pazienti con nuova diagnosi di tubercolosi e HIV affrontano un modello di assistenza gravoso influenzato da: a) tempistica dell'inizio del trattamento per l'HIV; b) peggioramento dei profili dei sintomi associati alla sindrome da immunoricostituzione; c) maggiore carico di pillole; d) sfide di aderenza differenziale; e) e visite assistenziali più frequenti per terapia osservata direttamente (DOT) e valutazioni di laboratorio. Molti hanno lottato con l'adesione al regime per l'HIV, prima della diagnosi di tubercolosi. I dati hanno rilevato che il 44% di PLWH in terapia antiretrovirale (ART) presenta soppressione virale alla prima visita per la tubercolosi, suggerendo la necessità di intensificare ulteriormente gli interventi di aderenza in questo gruppo.

Ipotesi: l'intervento avrà un minor numero di esiti compositi negativi per la tubercolosi (es. fallimento del trattamento, perdita al follow-up e morte) rispetto ai controlli dell'attenzione.

Obiettivi primari:

1. Determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto di un intervento di adesione crescente e innescato dalla mHealth da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) per migliorare i risultati del trattamento della TB resistente al rif (RR) tra PLWH nel Kwa-Zulu Natal, provincia del Sud Africa attraverso uno studio pilota randomizzato controllato. H1. l'intervento di adesione crescente attivato da mHealth da parte di CHW migliorerà il successo del trattamento per i pazienti co-infetti da RR-TB e HIV rispetto ai partecipanti al controllo dell'attenzione.

Obiettivi secondari:

1. condurre una coorte di screening prospettico limitato nel tempo di contatti stretti di persone con diagnosi di RR-TB utilizzando il campionamento guidato dagli intervistati.
2. per valutare la volontà di partecipare alla sperimentazione e determinare quale screening fallisce per qualsiasi motivo.
3. valutare gli indicatori del processo di studio per perfezionare ulteriormente le componenti comportamentali e tecnologiche dell'intervento (segnalazione dei sintomi del paziente; conformità alla sottomissione vDOT; sessioni di coaching sull'aderenza CHW; modelli teorici di intervento; e miglioramenti delle funzionalità dell'applicazione mHealth per supportare il coordinamento dell'assistenza).
4. per caratterizzare l'emergenza di resistenza tra i pazienti con non aderenza al trattamento RR-TB, ottenendo due ulteriori campioni di espettorato (vale a dire, 1) all'inizio del trattamento per tutti i pazienti e 2) tra i partecipanti con un periodo di 30 giorni non ottimale aderenza (definita come <90% delle richieste vDOT o non aderenza riferita da paziente/fornitore) e/o fallimento del trattamento (definito come coltura positiva con evidenza di ulteriore resistenza antimicrobica) per caratterizzare completamente i modelli di resistenza attraverso test di resistenza genotipica e fenotipica, nonché sequenziamento molecolare di nuova generazione.
5. per caratterizzare i modelli di resistenza genotipica dell'HIV tra i partecipanti con una carica virale rilevabile.
6. per determinare, retrospettivamente, l'impatto dei modelli di resistenza dell'HIV sui risultati del trattamento RR-TB.
7. per valutare lo stigma durante il continuum di cura RR-TB e valutare se il livello di stigma cambia attraverso le diverse fasi del trattamento.
8. testare le proprietà psicometriche di quattro nuovi indicatori dello stigma intersezionale RR-TB-HIV.