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MHealth를 활용하여 SA에서 TB/HIV 환자 결과를 개선하기 위한 CHW 전략 활성화 및 조정 (LEAP-TB-SA)

2026년 1월 27일 업데이트: Johns Hopkins University

MHealth를 활용하여 남아프리카공화국(LEAP-TB-SA) 임상시험에서 TB/HIV 환자 결과를 개선하기 위한 지역사회 의료 종사자 전략을 활성화 및 조정

지역사회 보건 종사자(CHW)와 같은 저렴한 인적 자원을 지원하도록 설계된 모바일 헬스 솔루션은 자원이 부족한 상황에서 치료 모델을 근본적으로 바꿀 수 있는 환자 중심의 시스템 수준 솔루션을 재구상할 수 있는 기회를 제공합니다. m-health의 '도약'은 데스크톱 기반 인프라가 부족하고 유선 인터넷 연결을 사용할 수 없는 환경에서 가장 강력하고 실용적입니다.

조사자들은 남아공에서 mHealth 및 인적 자원 솔루션의 타당성을 입증했으며 비디오 DOT(vDOT) 및 치료 관련 독성의 조기 식별을 통해 환자의 순응도를 지원하고 스크리닝, 연결 및 치료 개시에서 현저한 개선을 보여주었습니다. 조사관의 전략은 CHW가 구현한 TB 및 HIV 스마트폰 및 태블릿 기반 m-건강 애플리케이션을 통해 개별 캐스케이드 단계에 대한 솔루션을 평가했습니다. 이 연구는 "mHealth를 활용하여 남아프리카공화국(LEAP-TB-SA) 임상시험에서 TB/HIV 환자 결과를 개선하기 위한 지역사회 보건 종사자 전략을 활성화하고 적응시키기 위한 혁신적인 TB/HIV 계단식 개입 연구"에 이러한 개별 계단식 접근 방식을 결합합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mycobacterium tuberculosis(TB)는 남아프리카 공화국(SA)에서 HIV(PLWH)에 걸린 사람의 주요 사망 원인입니다. 추산에 따르면 후속 조치에 대한 즉각적인 손실을 고려하면 TB/HIV 공동 감염자의 52%만이 성공적인 치료 결과를 얻을 수 있습니다. 이러한 암울한 현실에 기여하는 요인은 TB/HIV 캐스케이드 전반에 걸쳐 발생하며 다음을 포함합니다. 연결 지연 또는 치료 연결 실패; 치료 불순응; 치료를 중단하게 만드는 길고 독성이 강한 치료 요법. PLWH에서 사망률을 줄이고 결핵 치료 결과를 개선하려면 두 캐스케이드를 따라 움직임을 향상시키는 시스템 수준의 환자 중심 개입이 필요합니다. 인적 자원을 최적화하고 모든 사용자를 위한 효율성을 창출하고 환자를 치료에 참여시키도록 설계된 혁신적인 모바일 건강(mHealth) 접근법을 통해 시스템 병목 현상을 줄이고 치료 결과를 빠르게 개선할 수 있습니다.

결핵 또는 HIV 치료 캐스케이드를 다루는 연구는 점점 보편화되고 있지만 TB/HIV 공동 감염에 대한 통합적이고 지속 가능한 접근 방식을 제공하는 것은 거의 없으며 현재까지 전체 캐스케이드에 걸친 개입은 없습니다. TB/HIV 관리 캐스케이드는 PLWH 또는 두 질병으로 새로 진단받은 사람의 TB 진단으로 시작됩니다. 결핵 및 HIV 진단을 새로 받은 환자는 다음과 같은 부담스러운 치료 모델에 직면합니다. a) HIV 치료 시작 시기; b) 면역 재구성 증후군과 관련된 악화된 증상 프로파일; c) 더 높은 알약 부담; d) 차등 준수 문제; e) 직접 관찰 요법(DOT) 및 검사실 평가를 위한 보다 빈번한 진료 방문. 많은 사람들이 결핵 진단을 받기 전에 HIV 요법을 준수하는 데 어려움을 겪었습니다. 데이터에 따르면 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 PLWH의 44%가 첫 번째 결핵 방문 시 바이러스 억제를 보이는 것으로 나타났으며, 이는 이 그룹에서 순응 중재를 더욱 강화할 필요성을 시사합니다.

가설: 중재는 복합 음성 결핵 결과가 더 적을 것입니다(즉, 주의 통제에 비해 치료 실패, 후속 ​​조치 손실 및 사망).

주요 목표:

1. 남아공 콰-줄루 나탈(Kwa-Zulu Natal)의 PLWH에서 RR(rifle-resistant) 결핵 치료 결과를 개선하기 위해 커뮤니티 보건 종사자(CHW)가 시행하는 mHealth의 실행 가능성, 수용 가능성 및 영향을 확인하고 순응도를 높입니다. 파일럿 무작위 통제 시험. H1. mHealth가 촉발하고 CHW의 순응 개입을 확대하면 주의력 통제 참여자에 비해 RR-TB 및 HIV 동시 감염 환자의 치료 성공률이 향상될 것입니다.

보조 목표:

  1. 응답자 중심 샘플링을 사용하여 RR-TB 진단을 받은 사람의 밀접 접촉자에 대해 시간 제한이 있는 전향적 스크리닝 코호트를 수행합니다.
  2. 시험에 참여하려는 의지를 평가하고 어떤 이유로든 심사에 실패한 사람을 결정합니다.
  3. 연구 프로세스 지표를 평가하여 중재의 행동 및 기술 구성 요소(환자 증상 보고, vDOT 제출 준수, CHW 준수 코칭 세션, 중재 이론 모델 및 치료 조정을 지원하기 위한 mHealth 애플리케이션 기능 향상)를 더욱 구체화합니다.
  4. RR-TB 치료에 순응하지 않는 환자들 사이에서 저항의 출현을 특성화하기 위해 2개의 추가 객담 표본(즉, 1) 모든 환자의 치료 시작 및 2) 30일 기간이 최적에 미치지 못하는 참가자 중 준수(vDOT 제출의 90% 미만 또는 환자/공급자 보고서 비준수로 정의됨) 및/또는 치료 실패(추가적인 항균 저항의 증거가 있는 양성 배양으로 정의됨)는 물론 유전자형 및 표현형 저항 테스트를 통해 저항 패턴을 완전히 특성화합니다. 차세대 분자 시퀀싱.
  5. 검출 가능한 바이러스 부하를 가진 참가자들 사이에서 HIV 유전자형 저항 패턴을 특성화합니다.
  6. 후 향적으로 RR-TB 치료 결과에 대한 HIV 저항 패턴의 영향을 결정합니다.
  7. RR-TB 치료 연속체 전체에 걸쳐 낙인을 평가하고 다양한 치료 단계를 통해 낙인의 수준이 변하는지 여부를 평가합니다.
  8. 교차 RR-TB-HIV 오명에 대한 네 가지 새로운 지표의 심리 측정 속성을 파일럿 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224-3750
        • Kelly Lowensen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐결핵이 있는 18세 이상의 모든 사람
  • HIV 양성
  • 외래 결핵 치료(단기 RR-TB 치료 포함) 또는 입원 < 30일 예정

제외 기준:

  • 승인된 언어 중 하나로 동의할 수 없는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 치료 개시 시 결핵 치료를 위해 입원이 필요한 환자
  • 폐외 또는 파종성 결핵
  • 심한 임상 증상: BMI < 18 kg/m2 또는 서거나 걸을 수 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
치료 표준에 무작위로 배정된 개인은 표준화된 준수 교육 세션을 받고 약속 및 준수를 추적할 수 있는 종이 기반 일기를 제공받게 됩니다. 표준 치료에 따라 환자 거주지에서 가장 가까운 1차 의료 시설에서 일일 준수의 중요성에 대한 지침이 제공됩니다. 직접 관찰 요법(DOT)은 환자의 가장 가까운 진료소에서 모든 환자에게 권장됩니다. 모든 환자는 순응도 모니터링, 월간 증상 보고서 및 표준 관리 치료 지침에 따른 검사실 평가를 위해 매달 얼굴을 맞대고 보게 됩니다. 모든 연구 참여자는 또한 표준 치료 절차의 완전성을 보장하기 위해 클리닉 방문 품질 체크리스트를 받게 됩니다.
활성 비교기: 모바일 헬스 개입
개입 부문에 무작위 배정된 개인은 동일한 표준화된 준수 교육을 받은 후 연구 개입에 대한 오리엔테이션 세션을 받게 됩니다. 이 오리엔테이션에는 기본 스마트폰 작동 및 사용에 대한 교육이 포함됩니다. CHW는 비디오 DOT 세션 및 증상 보고서 제출을 위한 일일 준수 알림뿐만 아니라 클리닉 방문에 대한 약속 알림을 설정합니다. 개입 환자에게는 앱 다운로드, SMS(단문 메시지 서비스) 수신, Wi-Fi 및 셀룰러 연결에 액세스할 수 있는 스마트폰이 제공됩니다. 모든 환자는 순응도 모니터링, 월간 증상 보고서 및 표준 관리 치료 지침에 따른 검사실 평가를 위해 매달 얼굴을 맞대고 보게 됩니다. 모든 연구 참여자는 또한 표준 치료 절차의 완전성을 보장하기 위해 클리닉 방문 품질 체크리스트를 받게 됩니다.
다른: 트리거 에스컬레이션을 위한 CHW mHealth 환자 개입

CHW 대시보드는 태블릿 기반의 환자별 환자 개입 요약입니다. 준수 개입을 에스컬레이션하는 트리거를 식별하는 것이 바로 이 대시보드입니다. 이 대시보드는 환자의 스마트폰 애플리케이션과 실험실 결과의 NHLS(National Health Laboratory Service) 데이터 피드에서 정보를 수신하여 생성됩니다. 이 대시보드에 포함된 모니터링 기능:

  1. NHLS 실험실 결과: 대시보드는 양성 도말 또는 배양(이전 음성 결과 후 새로운 양성) 또는 감지 가능한 바이러스 부하(이전 바이러스 억제 포함)에 대한 NHLS 결과를 수신하고 표시합니다.

    1. 촉발되고 점차 확대되는 순응도 코칭:
    2. 안전 모니터링: 모든 비정상적인 실험실 값을 공급자에게 보고합니다.

  2. 약속 유지(RETAIN):

    ㅏ. 촉발되고 점증하는 순응도 코칭

  3. vDOT 제출:

    ㅏ. 촉발되고 점증하는 순응도 코칭

  4. 증상 보고서:

    1. 촉발되고 점증하는 순응도 코칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공 참가자 수
기간: 최대 12개월
치료 성공은 완치 및 치료 완료로 정의됩니다.
최대 12개월
참가자 중 사망자 수
기간: 최대 12개월
참가자 중 사망(모든 원인)의 수를 평가합니다.
최대 12개월
치료 실패 참가자 수
기간: 최대 12개월
치료 실패는 항균제 내성이 악화되는 것으로 정의됩니다.
최대 12개월
후속 조치에서 손실된 참가자 수
기간: 최대 12개월
후속 조치에 대한 손실은 2개월 이상 연속으로 치료를 놓친 것으로 정의됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌봄과 연결되는 시간
기간: 최대 30일
결핵 진료 연계까지의 시간(일).
최대 30일
치료 시작까지의 시간
기간: 최대 30일
결핵 치료 시작까지의 시간(일).
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

University of Witwatersrand, South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Jason E Farley, PhD, MPH, Johns Hopkins University School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00211518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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