Gebruikmaken van mHealth om CHW-strategieën mogelijk te maken en aan te passen om de resultaten van tbc/hiv-patiënten in SA te verbeteren (LEAP-TB-SA)

Mycobacterium tuberculosis (tbc) is de belangrijkste doodsoorzaak voor mensen met hiv (PLWH) in Zuid-Afrika (SA). Schattingen suggereren dat, als rekening wordt gehouden met onmiddellijke lost-to-follow-up, slechts 52% van de tbc/hiv-co-geïnfecteerde personen succesvolle behandelingsresultaten heeft. Factoren die bijdragen aan deze sombere realiteit doen zich voor in de gehele tbc/hiv-cascade en omvatten: beperkte capaciteit voor tbc-screening; vertragingen in de koppeling of het niet koppelen aan zorg; therapieontrouw; en lange en giftige behandelingsregimes die leiden tot terugtrekking in de zorg. Het verminderen van de mortaliteit en het verbeteren van de behandelingsresultaten van tuberculose onder PLWH vereist patiëntgerichte interventies op systeemniveau die de beweging langs beide cascades verbeteren. Door middel van innovatieve mobiele gezondheidsbenaderingen (mHealth), ontworpen om de menselijke hulpbronnen te optimaliseren, efficiëntie te creëren voor alle gebruikers en patiënten bij de zorg te betrekken, is het mogelijk om knelpunten in het systeem te verminderen en behandelresultaten snel te verbeteren.

Studies die zich richten op de tbc- of hiv-zorgcascades komen steeds vaker voor, maar weinigen bieden een geïntegreerde, duurzame aanpak van tbc/hiv-co-infectie en tot op heden omvat geen enkele interventie de hele cascade. De tbc/hiv-zorgcascade begint met de diagnose van tbc bij een PLWH of bij een nieuw gediagnosticeerde persoon met beide ziekten. Patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met tbc en hiv worden geconfronteerd met een belastend zorgmodel dat wordt beïnvloed door: a) de timing van de start van de hiv-behandeling; b) verslechterde symptoomprofielen geassocieerd met het immuunreconstitutiesyndroom; c) hogere pilbelasting; d) problemen met differentiële therapietrouw; e) en frequentere zorgbezoeken voor direct geobserveerde therapie (DOT) en laboratoriumevaluaties. Velen hebben geworsteld met het vasthouden aan het hiv-regime, voorafgaand aan de tbc-diagnose. Uit gegevens bleek dat 44% van de PLWH die antiretrovirale therapie (ART) gebruiken zich presenteren met virale onderdrukking tot het eerste tbc-bezoek, wat suggereert dat de therapietrouwinterventies in deze groep verder moeten worden geïntensiveerd.

Hypothese: De interventie zal minder samengestelde negatieve tbc-uitkomsten hebben (d.w.z. behandelingsfalen, verlies voor follow-up en overlijden) in vergelijking met aandachtscontroles.

Primaire doelen:

1. het bepalen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en impact van een mHealth-geactiveerde, escalerende therapietrouwinterventie door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) om de behandelingsresultaten van rif-resistente (RR)-tbc te verbeteren onder PLWH in Kwa-Zulu Natal, provincie Zuid-Afrika door een pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial. H1. de mHealth-geactiveerde, escalerende therapietrouwinterventie door CHW's zal het behandelingssucces verbeteren voor patiënten met RR-tbc en hiv-co-infectie in vergelijking met aandachtscontroledeelnemers.

Secundaire doelen:

1. een in de tijd beperkt prospectief screeningcohort uitvoeren van nauwe contacten van personen met de diagnose RR-TB met behulp van door respondenten aangestuurde steekproeven.
2. om de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek te evalueren en te bepalen bij wie de screening om welke reden dan ook faalt.
3. om studieprocesindicatoren te evalueren om de gedrags- en technologische componenten van de interventie verder te verfijnen (rapportage van patiëntsymptomen; naleving van vDOT-indiening; CHW-therapietrouwcoachingssessies; theoretische interventiemodellen; en mHealth-toepassingsfunctieverbeteringen om zorgcoördinatie te ondersteunen).
4. om de opkomst van resistentie te karakteriseren bij patiënten die zich niet aan de RR-tbc-behandeling houden, door twee extra sputumspecimens te verkrijgen (d.w.z. 1) bij de start van de behandeling voor alle patiënten en 2) bij deelnemers met een periode van 30 dagen van minder dan optimaal therapietrouw (gedefinieerd als <90% van de vDOT-inzendingen of patiënt/leverancier rapporteert niet-therapietrouw) en/of falen van de behandeling (gedefinieerd als positieve kweek met bewijs van aanvullende antimicrobiële resistentie) om resistentiepatronen volledig te karakteriseren door middel van genotypische en fenotypische resistentietesten, evenals moleculaire sequencing van de volgende generatie.
5. om HIV-genotypische resistentiepatronen te karakteriseren bij deelnemers met een detecteerbare virale belasting.
6. om met terugwerkende kracht de impact van hiv-resistentiepatronen op de behandelingsresultaten van RR-tbc te bepalen.
7. om stigma in het hele RR-TB-zorgcontinuüm te beoordelen en te evalueren of het niveau van stigma verandert door verschillende fasen van de behandeling.
8. om de psychometrische eigenschappen van vier nieuwe indicatoren van intersectioneel RR-TB-HIV-stigma te testen.