- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04299256
Bensonin rentoutumistekniikka yhdistettynä musiikkiterapiaan hemodialyysipotilaiden väsymykseen, ahdistukseen ja masennukseen
Bensonin rentoutustekniikka yhdistettynä musiikkiterapiaan hemodialyysipotilaiden väsymyksen, ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suoritettiin laajamittaisen koulutus- ja tutkimussairaalan HD-yksikössä ja tähän sairaalaan liittyvässä dialyysikeskuksessa Ankarassa, Turkissa. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
Käsivarsi 1: Interventioryhmä Käsivarsi 2: Kontrolliryhmä Hypoteesi 1. HD-potilaat, jotka saivat 8 viikon BRT-hoitoa yhdistettynä musiikkiterapiaan, raportoivat alhaisemmista väsymyspisteistä kuin vertailuryhmässä.
Hypoteesi 2. HD-potilaat 8 viikon BRT-interventiossa yhdistettynä musiikkiterapiaan kokevat vähemmän ahdistusta ja masennusta kuin kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysihoitoa saavat potilaat ovat alttiita monille komplikaatioille. Riittämättömät stressinhallintastrategiat tekevät heistä haavoittuvia korkealle oiremäärälle ja heikentyneelle elämänlaadulle. Potilaille annetaan tavanomaisia hoitoja nefronien tuhoutumisen pysäyttämiseksi tai hidastamiseksi ja uremiaan liittyvien komplikaatioiden estämiseksi. Aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että nämä hoidot voivat rajoittua lievittämään väsymystä, ahdistusta ja masennuksen oireita ja voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Siksi potilaat ovat viime vuosina osoittaneet lisääntynyttä taipumusta käyttää täydentäviä ja integroivia lähestymistapoja, kuten aromaterapiaa, akupunktiota, hierontaa, musiikkia ja rentoutumista parantaakseen terveytensä ja hoitoprosessinsa hallintaa, parantaakseen fyysistä ja emotionaalista oloaan sekä parantaakseen oloaan. elämänlaatu. Tämä tutkimus tutkii Benson-relaksaatiotekniikan vaikutuksia musiikkiterapiaan yhdistettynä kaksikeskeisessä, 2-haaraisessa, arvioijasokkoutetussa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 61 hemodialyysipotilaalla.
Käsivarsi 1: Benson-relaksaatiotekniikka yhdistettynä musiikkiterapiaan; Varsi 2: ohjaus. Tutkijat olettavat, että Bensonin rentoutumistekniikka yhdistettynä musiikkiterapiaan vähentää väsymyksen, ahdistuksen ja masennuksen vakavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06080
- Ankara Training and Research Hospital Hemodialysis Units
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat,
- Pystyt kommunikoimaan turkin kielellä,
- Oli saanut HD:n viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- HD:n läpikäynyt vähintään kaksi kertaa viikossa,
- Osoitti halukkuutta osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahentuneet sairaudet ja jotka eivät voi jatkaa tutkimusta,
- Muut oheistaudit, jotka vaikuttavat merkittävästi väsymykseen, kuten keuhkoahtaumatauti, edennyt,
- Sydämen vajaatoiminta, astma ja pahanlaatuiset kasvaimet,
- Todettu vakava masennus,
- Ei voinut kommunikoida turkkiksi,
- Käytti toista täydentävää ja integroivaa lähestymistapaa opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Benson-rentoutus yhdistettynä musiikkiterapiaan
Ensimmäisessä haastattelussa potilastiedot toimittivat interventioryhmän potilaille koulutusvihkon, jossa selitettiin BRT:n ja musiikkiterapian määritelmä, tarkoitus, hyödyt ja sovellustekniikat.
Kun potilaat kävivät läpi koulutusvihkon tiedot, kullekin potilaalle suunniteltiin viikoittainen aikataulu heidän hemodialyysipäiviensä perusteella.
Intervention aloittamista varten potilaat kutsuttiin sairaalan hemodialyysiyksikköön 45 minuuttia ennen hemodialyysijaksoja.
Kaikki osallistujat käyttivät mustia silmälappuja, jotka luovat hämärän ympäristön ja keskittyivät paremmin hengitykseensä ja musiikkikappaleeseen.
Sitten potilaiden tiedot avasivat musiikkikappaleen ja antoivat Benson Relaxation Technique -kommentteja hieman matalammalla äänellä.
Jokainen istunto kesti 20 minuuttia, ja musiikkikappale sammutettiin, kun Benson Relaxation Technique päättyi.
Tutkimuksessa käytetty musiikkikappale oli Daniel Kobelcon sanaton klassinen kappale.
|
Ensimmäisessä haastattelussa potilastiedot toimittivat interventioryhmän potilaille koulutusvihkon, jossa selitettiin BRT:n ja musiikkiterapian määritelmä, tarkoitus, hyödyt ja sovellustekniikat.
Kun potilaat kävivät läpi koulutusvihkon tiedot, kullekin potilaalle suunniteltiin viikoittainen aikataulu heidän hemodialyysipäiviensä perusteella.
Intervention aloittamista varten potilaat kutsuttiin sairaalan hemodialyysiyksikköön 45 minuuttia ennen hemodialyysijaksoja.
Kaikki osallistujat käyttivät mustia silmälappuja, jotka luovat hämärän ympäristön ja keskittyivät paremmin hengitykseensä ja musiikkikappaleeseen.
Sitten potilaiden tiedot avasivat musiikkikappaleen ja antoivat Benson Relaxation Technique -kommentteja hieman matalammalla äänellä.
Jokainen istunto kesti 20 minuuttia, ja musiikkikappale sammutettiin, kun Benson Relaxation Technique päättyi.
Tutkimuksessa käytetty musiikkikappale oli Daniel Kobelcon sanaton klassinen kappale.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Interventioryhmän tavoin 10-12 osallistujasta koostuva kontrolliryhmän istunto (attention-matched education) suoritettiin hemodialyysi- ja sen käytön sisältävällä vihkolla hemodialyysiyksiköissä sijaitsevassa hiljaisessa huoneessa.
Potilastiedot sisälsivät 20 minuutin henkilökohtaista koulutusta hemodialyysistä ja sen käytöstä hemodialyysiyksikön ryhmätunnilla ensimmäisenä tutkimuspäivänä.
Tutkimusjakson aikana kontrolliryhmän osallistujille ei tehty lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Perusmittaukset 4. viikon lopussa, 8. viikon lopussa ja kaksi viikkoa toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
|
Väsymyksen vakavuus mitataan Piper Fatigue Scalen potilaan raportin perusteella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa väsymyksen lisääntymistä.
|
Perusmittaukset 4. viikon lopussa, 8. viikon lopussa ja kaksi viikkoa toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen tasolla.
Aikaikkuna: Perusmittaukset 4. viikon lopussa, 8. viikon lopussa ja kaksi viikkoa toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikoilla.
Korkeammat pisteet asteikolla tarkoittavat huonompaa ahdistusta ja masennuksen vakavuutta.
|
Perusmittaukset 4. viikon lopussa, 8. viikon lopussa ja kaksi viikkoa toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hacer Oturmaz, MsC, RN, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .