Tulehdusta edistävän leukosyyttitoiminnan arviointi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kerätä tietoja 100 potilaasta (kaiken ikäisistä), joille tehdään monimutkaisia sydänkirurgisia toimenpiteitä, joihin sisältyy kardiopulmonaalinen ohitus (CPB), jotta:
- Mittaa veren aktivoimien verenkierrossa olevien monosyyttien lukumäärä ennen sydänleikkausta, sen aikana ja sen jälkeen sekä seerumin GABA- ja proinflammatoriset sytokiinitasot
- Ymmärrä GABA:n ja tulehdussytokiinien (ja/tai aktivoitujen monosyyttien) välinen korrelaatio ja
- Arvioi tromboosin ja monosyyttiaktivaation välinen korrelaatio potilailla, joille tehdään sydänleikkaus CPB:n alla ja joilla on tromboosiriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Usein, kun ihmiset joutuvat sydänleikkaukseen, heille asetetaan kardiopulmonaalinen ohitus (CPB). Joskus veren hyytymistä tapahtuu CPB-sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen, mikä voi johtaa useisiin komplikaatioihin. Jotta voidaan välttää epänormaalia/liiallista hyytymistä, joka voi johtaa komplikaatioihin, on tärkeää ymmärtää erityiset syyt, miksi veri joskus hyytyy epänormaalisti sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Tällä hetkellä testit, joissa tarkastellaan verihyytymien muodostumista (koagulaatioarviointi), suoritetaan tavallisesti laboratoriotesteinä leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Nämä testit eivät kuitenkaan pysty ennustamaan epänormaalien hyytymien tulevaa kehitystä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan immuunisolujen (monosyyttien) roolia epänormaalien hyytymien muodostumisessa sydänleikkauksen jälkeen. On mahdollista, että nämä immuunisolut tuottavat signaaleja, jotka voivat edistää hyytymien muodostumista. Kokeellisilla testeillä (monosyyttianalyysi ja välittäjäanalyysi) toivotaan ymmärtävän, osallistuvatko nämä solut epänormaalien hyytymien muodostumiseen jollakin mielekkäällä tavalla. Vaikka näitä testejä ei vielä ole hyväksytty käytettäväksi lapsille, tässä tutkimuksessa aiotaan käyttää näitä uusia menetelmiä tämän ilmiön ymmärtämiseen analysoimalla verta eri aikoina leikkauksen ja toipumisjakson aikana.
Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella näitä testejä ihmisillä, joille tehdään sydänleikkaus, jotta tutkijat ymmärtäisivät, miksi veri muodostaa joskus epänormaalisti hyytymiä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa hoitamaan tulevia potilaita, joilla on epänormaalia hyytymistä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Bernier
- Puhelinnumero: 857-218-5348
- Sähköposti: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Koichi Yuki, MD
- Puhelinnumero: 617-355-6225
- Sähköposti: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Koichi Yuki, MD
- Puhelinnumero: 617-355-6225
- Sähköposti: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (kaiken ikäiset), joille tehdään monimutkaisia sydänkirurgisia toimenpiteitä CPB:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellisen toimenpiteen alla, eikä heillä ole kauempaa kuin 1 tunti ennen suostumuksen tarkistamista
- potilas kuolevassa tilassa American Society of Anesthesiology (ASA 5) -potilas, jolla on hematologinen ja/tai onkologinen sairaus
- Jehovan todistajat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monosyyttien aktivaation tila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin yhden vuoden
|
monosyyttien aktivaatiostatuksen karakterisointi lähtötasolla ennen leikkausta ja koko CPB:n aikana, mukaan lukien leikkauksen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin yhden vuoden
|
|
Seerumin GABA ja tulehdusta edistävät sytokiinit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin yhden vuoden
|
Seerumin GABA ja tulehdusta edistävät sytokiinit
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin yhden vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tromboosi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin yhden vuoden
|
Kliinisen tromboosin esiintyminen
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin yhden vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00033314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .