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Bewertung der entzündungsfördernden Leukozytenaktivität bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

5. Januar 2026 aktualisiert von: Koichi Yuki, Boston Children's Hospital

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, prospektiv Daten von einer Reihe von 100 Patienten (jeden Alters) zu sammeln, die sich komplexen herzchirurgischen Eingriffen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, um:

  1. Messen Sie die Anzahl der durch Blut aktivierten zirkulierenden Monozyten vor, während und nach einer Herzoperation sowie die GABA- und proinflammatorischen Zytokinspiegel im Serum
  2. Verstehen Sie den Zusammenhang zwischen GABA und entzündlichen Zytokinen (und/oder aktivierten Monozyten) und
  3. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Thrombose und Monozytenaktivierung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter CPB unterziehen und bei denen ein Thromboserisiko besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Menschen sich einer Herzoperation unterziehen, wird ihnen häufig ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) angelegt. Manchmal kommt es während und nach einer Herzoperation mit CPB zu einer Blutgerinnung, die zu mehreren Komplikationen führen kann. Um eine abnormale/übermäßige Gerinnung zu vermeiden, die zu Komplikationen führen kann, ist es wichtig, die spezifischen Ursachen dafür zu verstehen, warum das Blut während und nach einer Herzoperation manchmal abnormal gerinnt.

Derzeit werden Tests zur Untersuchung der Blutgerinnselbildung (Gerinnungsbeurteilung) in der Regel als Standardlabortests während und nach der Operation durchgeführt. Diese Tests sind jedoch nicht in der Lage, die zukünftige Entwicklung abnormaler Blutgerinnsel vorherzusagen.

In dieser Studie wird die Rolle untersucht, die Immunzellen (Monozyten) bei der Bildung abnormaler Blutgerinnsel nach einer Herzoperation spielen. Es ist möglich, dass diese Immunzellen Signale produzieren, die zur Bildung von Blutgerinnseln beitragen können. Mithilfe experimenteller Tests (Monozytenanalyse und Mediatoranalyse) besteht die Hoffnung zu verstehen, ob diese Zellen in irgendeiner sinnvollen Weise an der Bildung abnormaler Blutgerinnsel beteiligt sind. Obwohl diese Tests noch nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen sind, plant diese Studie, diese neuen Methoden zu nutzen, um dieses Phänomen zu verstehen, indem das Blut zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation und der Erholungsphase analysiert wird.

Insgesamt besteht der Zweck dieser Studie darin, diese Tests bei Menschen zu untersuchen, die sich einer Herzoperation unterziehen, um den Forschern zu helfen, zu verstehen, warum das Blut manchmal ungewöhnliche Blutgerinnsel bildet. Die Ergebnisse dieser Studie können bei der Behandlung zukünftiger Patienten hilfreich sein, bei denen während und nach der Operation abnormale Blutgerinnsel auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (jeden Alters), die sich im Boston Children's Hospital komplexen herzchirurgischen Eingriffen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (jeden Alters), die sich komplexen herzchirurgischen Eingriffen mit CPB unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • sich einem dringenden Eingriff unterziehen und nicht mehr als eine Stunde im Voraus Zeit haben, um die Einwilligung zu überprüfen
  • Patient im moribunden Zustand American Society of Anaesthesiology (ASA 5) – Patient mit einer hämatologischen und/oder onkologischen Erkrankung
  • Zeugen Jehovas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierungsstatus der Monozyten
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; im Durchschnitt ein Jahr
Charakterisierung des Monozytenaktivierungsstatus zu Studienbeginn vor der Operation und im Verlauf der CPB, einschließlich postoperativ.
Durch Studienabschluss; im Durchschnitt ein Jahr
Serum-GABA und proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; im Durchschnitt ein Jahr
Serum-GABA und proinflammatorische Zytokine
Durch Studienabschluss; im Durchschnitt ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Thrombose
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; im Durchschnitt ein Jahr
Vorliegen einer klinischen Thrombose
Durch Studienabschluss; im Durchschnitt ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00033314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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