- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04299828
Hodnocení prozánětlivé aktivity leukocytů u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Cílem tohoto návrhu je prospektivně shromáždit data od série 100 pacientů (všech věkových kategorií) podstupujících komplexní kardiochirurgické zákroky zahrnující kardiopulmonální bypass (CPB) za účelem:
- Změřte počet krví aktivovaných cirkulujících monocytů před, během a po srdeční operaci a sérové hladiny GABA a prozánětlivých cytokinů
- Pochopte korelaci mezi GABA a zánětlivými cytokiny (a/nebo aktivovanými monocyty) a
- Posoudit korelaci mezi trombózou a aktivací monocytů u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon pod CPB a s rizikem trombózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Často, když lidé podstoupí operaci srdce, je jim nasazen kardiopulmonální bypass (CPB). Někdy dochází ke srážení krve během a po operaci srdce s CPB, což může vést k mnoha komplikacím. Abychom se pokusili vyhnout abnormálnímu/nadměrnému srážení krve, které může vést ke komplikacím, je důležité porozumět konkrétním příčinám, proč se krev někdy abnormálně sráží během a po operaci srdce.
V současné době se testy sledující, jak se krevní sraženiny (hodnocení koagulace) obvykle provádějí jako standardní laboratorní testování během a po operaci. Tyto testy však nejsou schopny předpovědět budoucí vývoj abnormálních sraženin.
Tato studie se bude zabývat úlohou, kterou mají imunitní buňky (monocyty) při tvorbě abnormálních sraženin po operaci srdce. Je možné, že tyto imunitní buňky produkují signály, které mohou přispět k tvorbě sraženin. Pomocí experimentálních testů (analýza monocytů a analýza mediátorů) je naděje pochopit, zda se tyto buňky nějakým smysluplným způsobem podílejí na tvorbě abnormálních sraženin. Ačkoli tyto testy ještě nejsou schváleny pro použití u dětí, tato studie plánuje použít tyto nové metody k pochopení tohoto jevu analýzou krve v různých časech během operace a období rekonvalescence.
Celkově je účelem této studie podívat se na tyto testy u lidí podstupujících operaci srdce, aby vyšetřovatelé pochopili, proč se krev někdy tvoří abnormálně sraženiny. Výsledky této studie mohou pomoci léčit budoucí pacienty, kteří během operace a po ní zaznamenají abnormální srážení krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Bernier
- Telefonní číslo: 857-218-5348
- E-mail: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Koichi Yuki, MD
- Telefonní číslo: 617-355-6225
- E-mail: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Koichi Yuki, MD
- Telefonní číslo: 617-355-6225
- E-mail: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (všech věkových kategorií) podstupující složité kardiochirurgické zákroky s CPB.
Kritéria vyloučení:
- podstupujete urgentní proceduru a nemáte více než 1 hodinu předem na přezkoumání souhlasu
- pacient v skomírajícím stavu Americká anesteziologická společnost (ASA 5) - pacient s hematologickým a/nebo onkologickým onemocněním
- Jehova je svědkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav aktivace monocytů
Časové okno: Dokončením studia; v průměru jeden rok
|
charakterizace stavu aktivace monocytů na počátku před operací a v průběhu CPB včetně pooperačních.
|
Dokončením studia; v průměru jeden rok
|
|
Sérová GABA a prozánětlivé cytokiny
Časové okno: Dokončením studia; v průměru jeden rok
|
Sérová GABA a prozánětlivé cytokiny
|
Dokončením studia; v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická trombóza
Časové okno: Dokončením studia; v průměru jeden rok
|
Přítomnost klinické trombózy
|
Dokončením studia; v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00033314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .