Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pro-inflammatorisk leukocytaktivitet hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

5. januar 2026 opdateret af: Koichi Yuki, Boston Children's Hospital

Målet med dette forslag er prospektivt at indsamle data fra en serie på 100 patienter (alle aldre), der gennemgår komplekse hjertekirurgiske procedurer, der involverer kardiopulmonal bypass (CPB) til:

  1. Mål antallet af blodaktiverede cirkulerende monocytter før, under og efter hjertekirurgi og serum GABA og pro-inflammatoriske cytokinniveauer
  2. Forstå sammenhængen mellem GABA og inflammatoriske cytokiner (og/eller aktiverede monocytter) og
  3. Vurder sammenhængen mellem trombose og monocytaktivering hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi under CPB og har risiko for trombose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ofte, når folk gennemgår en hjerteoperation, placeres de på hjerte-lunge-bypass (CPB). Nogle gange opstår blodkoagulation under og efter hjerteoperation med CPB, hvilket kan føre til flere komplikationer. For at forsøge at undgå unormal/overdreven koagulering, der kan føre til komplikationer, er det vigtigt at forstå de specifikke årsager til, hvorfor blodet nogle gange størkner unormalt under og efter hjerteoperationer.

I øjeblikket udføres tests, der ser på, hvordan blodpropperne (koagulationsvurdering) normalt udføres som standard laboratorietest under og efter operationen. Disse tests er dog ikke i stand til at forudsige den fremtidige udvikling af unormale blodpropper.

Denne undersøgelse vil se på den rolle, som immunceller (monocytter) har i dannelsen af ​​unormale blodpropper efter hjerteoperationer. Det er muligt, at disse immunceller producerer signaler, der kan bidrage til dannelsen af ​​blodpropper. Ved hjælp af eksperimentelle tests (monocytanalyse og mediatoranalyse) er håbet at forstå, om disse celler deltager i dannelsen af ​​unormale blodpropper på nogen meningsfuld måde. Selvom disse tests endnu ikke er godkendt til brug hos børn, planlægger denne undersøgelse at bruge disse nye metoder til at forstå dette fænomen ved at analysere blodet på forskellige tidspunkter i løbet af operations- og restitutionsperioden.

Overordnet set er formålet med denne undersøgelse at se på disse tests hos mennesker, der gennemgår hjerteoperationer, for at hjælpe efterforskerne med at forstå, hvorfor blodet nogle gange danner unormale blodpropper. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at behandle fremtidige patienter, som oplever unormal koagulation under og efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (alle aldre), der gennemgår komplekse hjertekirurgiske procedurer med kardiopulmonal bypass (CPB) på Boston Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (alle aldre), der gennemgår komplekse hjertekirurgiske procedurer med CPB.

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgår en akut procedure og ikke har mere end 1 time før tid til at gennemgå samtykket
  • patient i en døende tilstand American Society of Anesthesiology (ASA 5) -patient med en hæmatologisk og/eller onkologisk sygdom
  • Jehova vidner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocytaktiveringsstatus
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
karakterisering af monocytaktiveringsstatus ved baseline før operation og gennem forløbet af CPB inklusive postoperativt.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
Serum GABA og pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
Serum GABA og pro-inflammatoriske cytokiner
Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk trombose
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
Tilstedeværelse af klinisk trombose
Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Kasserede blodprøver

Abonner