- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04299828
Evaluering af pro-inflammatorisk leukocytaktivitet hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Målet med dette forslag er prospektivt at indsamle data fra en serie på 100 patienter (alle aldre), der gennemgår komplekse hjertekirurgiske procedurer, der involverer kardiopulmonal bypass (CPB) til:
- Mål antallet af blodaktiverede cirkulerende monocytter før, under og efter hjertekirurgi og serum GABA og pro-inflammatoriske cytokinniveauer
- Forstå sammenhængen mellem GABA og inflammatoriske cytokiner (og/eller aktiverede monocytter) og
- Vurder sammenhængen mellem trombose og monocytaktivering hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi under CPB og har risiko for trombose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ofte, når folk gennemgår en hjerteoperation, placeres de på hjerte-lunge-bypass (CPB). Nogle gange opstår blodkoagulation under og efter hjerteoperation med CPB, hvilket kan føre til flere komplikationer. For at forsøge at undgå unormal/overdreven koagulering, der kan føre til komplikationer, er det vigtigt at forstå de specifikke årsager til, hvorfor blodet nogle gange størkner unormalt under og efter hjerteoperationer.
I øjeblikket udføres tests, der ser på, hvordan blodpropperne (koagulationsvurdering) normalt udføres som standard laboratorietest under og efter operationen. Disse tests er dog ikke i stand til at forudsige den fremtidige udvikling af unormale blodpropper.
Denne undersøgelse vil se på den rolle, som immunceller (monocytter) har i dannelsen af unormale blodpropper efter hjerteoperationer. Det er muligt, at disse immunceller producerer signaler, der kan bidrage til dannelsen af blodpropper. Ved hjælp af eksperimentelle tests (monocytanalyse og mediatoranalyse) er håbet at forstå, om disse celler deltager i dannelsen af unormale blodpropper på nogen meningsfuld måde. Selvom disse tests endnu ikke er godkendt til brug hos børn, planlægger denne undersøgelse at bruge disse nye metoder til at forstå dette fænomen ved at analysere blodet på forskellige tidspunkter i løbet af operations- og restitutionsperioden.
Overordnet set er formålet med denne undersøgelse at se på disse tests hos mennesker, der gennemgår hjerteoperationer, for at hjælpe efterforskerne med at forstå, hvorfor blodet nogle gange danner unormale blodpropper. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at behandle fremtidige patienter, som oplever unormal koagulation under og efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Bernier
- Telefonnummer: 857-218-5348
- E-mail: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Koichi Yuki, MD
- Telefonnummer: 617-355-6225
- E-mail: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Koichi Yuki, MD
- Telefonnummer: 617-355-6225
- E-mail: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (alle aldre), der gennemgår komplekse hjertekirurgiske procedurer med CPB.
Ekskluderingskriterier:
- gennemgår en akut procedure og ikke har mere end 1 time før tid til at gennemgå samtykket
- patient i en døende tilstand American Society of Anesthesiology (ASA 5) -patient med en hæmatologisk og/eller onkologisk sygdom
- Jehova vidner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocytaktiveringsstatus
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
|
karakterisering af monocytaktiveringsstatus ved baseline før operation og gennem forløbet af CPB inklusive postoperativt.
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
|
|
Serum GABA og pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
|
Serum GABA og pro-inflammatoriske cytokiner
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk trombose
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
|
Tilstedeværelse af klinisk trombose
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00033314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kasserede blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet