Evaluatie van pro-inflammatoire leukocytactiviteit bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Het doel van dit voorstel is om prospectief gegevens te verzamelen van een reeks van 100 patiënten (alle leeftijden) die complexe cardiale chirurgische ingrepen ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB) om:
- Meet het aantal door bloed geactiveerde circulerende monocyten voor, tijdens en na hartchirurgie en serum GABA en pro-inflammatoire cytokine niveaus
- Begrijp de correlatie tussen GABA en inflammatoire cytokines (en/of geactiveerde monocyten) en
- Beoordeel de correlatie tussen trombose en monocytenactivatie bij patiënten die een hartoperatie onder het CPB ondergaan en risico lopen op trombose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer mensen een hartoperatie ondergaan, worden ze vaak op een cardiopulmonale bypass (CPB) geplaatst. Soms treedt stolling van het bloed op tijdens en na een hartoperatie met CPB, wat kan leiden tot meerdere complicaties. Om abnormale/overmatige stolling die tot complicaties kan leiden te voorkomen, is het belangrijk om de specifieke oorzaken te begrijpen waarom het bloed soms abnormaal stolt tijdens en na een hartoperatie.
Momenteel worden tests die kijken naar hoe de bloedstolsels (stollingsbeoordeling) worden onderzocht meestal uitgevoerd als standaard laboratoriumtests tijdens en na de operatie. Deze tests zijn echter niet in staat om de toekomstige ontwikkeling van abnormale stolsels te voorspellen.
In deze studie wordt gekeken naar de rol die immuuncellen (monocyten) spelen bij de vorming van abnormale stolsels na een hartoperatie. Het is mogelijk dat deze afweercellen signalen produceren die kunnen bijdragen aan de vorming van stolsels. Met behulp van experimentele tests (monocytenanalyse en mediatoranalyse) hopen we te begrijpen of deze cellen op een zinvolle manier deelnemen aan de vorming van abnormale stolsels. Hoewel deze tests nog niet zijn goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, is deze studie van plan deze nieuwe methoden te gebruiken om dit fenomeen te begrijpen door het bloed op verschillende tijdstippen tijdens de operatie en de herstelperiode te analyseren.
Over het algemeen is het doel van deze studie om naar deze tests te kijken bij mensen die een hartoperatie ondergaan om de onderzoekers te helpen begrijpen waarom het bloed soms abnormaal stolt. Resultaten van deze studie kunnen helpen bij de behandeling van toekomstige patiënten die abnormale stolling ervaren tijdens en na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel Bernier
- Telefoonnummer: 857-218-5348
- E-mail: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Koichi Yuki, MD
- Telefoonnummer: 617-355-6225
- E-mail: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Koichi Yuki, MD
- Telefoonnummer: 617-355-6225
- E-mail: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (alle leeftijden) die complexe cardiale chirurgische ingrepen ondergaan bij het CPB.
Uitsluitingscriteria:
- een opkomende procedure ondergaan en niet meer dan 1 uur van tevoren hebben om de toestemming te bekijken
- patiënt in een stervende toestand American Society of Anesthesiology (ASA 5) -patiënt met een hematologische en/of oncologische ziekte
- Jehovah getuigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activeringsstatus van monocyten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld een jaar
|
karakterisering van de activeringsstatus van monocyten bij baseline vóór de operatie en tijdens de CPB, inclusief postoperatief.
|
Door afronding van de studie; gemiddeld een jaar
|
|
Serum GABA en pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld een jaar
|
Serum GABA en pro-inflammatoire cytokines
|
Door afronding van de studie; gemiddeld een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische trombose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld een jaar
|
Aanwezigheid van klinische trombose
|
Door afronding van de studie; gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00033314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .