- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04299828
Evaluación de la Actividad Leucocitaria Proinflamatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca
El objetivo de esta propuesta es recolectar prospectivamente datos de una serie de 100 pacientes (de todas las edades) que se someten a procedimientos quirúrgicos cardíacos complejos que involucran circulación extracorpórea (CEC) para:
- Mida la cantidad de monocitos circulantes activados en la sangre antes, durante y después de la cirugía cardíaca y los niveles séricos de GABA y citocinas proinflamatorias.
- Comprender la correlación entre GABA y las citoquinas inflamatorias (y/o monocitos activados) y
- Evaluar la correlación entre trombosis y activación de monocitos en pacientes sometidos a cirugía cardiaca bajo CEC y con riesgo de trombosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A menudo, cuando las personas se someten a una cirugía cardíaca, se les coloca en circulación extracorpórea (CPB, por sus siglas en inglés). A veces, la coagulación de la sangre se produce durante y después de la cirugía cardíaca con CEC, lo que puede provocar múltiples complicaciones. Para tratar de evitar la coagulación anormal/excesiva que puede provocar complicaciones, es importante comprender las causas específicas de por qué la sangre a veces se coagula de manera anormal durante y después de una cirugía cardíaca.
Actualmente, las pruebas que analizan cómo se coagula la sangre (evaluación de la coagulación) generalmente se realizan como pruebas de laboratorio estándar durante y después de la cirugía. Sin embargo, estas pruebas no pueden predecir el desarrollo futuro de coágulos anormales.
Este estudio analizará el papel que tienen las células inmunitarias (monocitos) en la formación de coágulos anormales después de una cirugía cardíaca. Es posible que estas células inmunitarias produzcan señales que puedan contribuir a la formación de coágulos. Usando pruebas experimentales (análisis de monocitos y análisis de mediadores), la esperanza es entender si estas células participan en la formación de coágulos anormales de alguna manera significativa. Aunque estas pruebas aún no están aprobadas para su uso en niños, este estudio planea usar estos nuevos métodos para comprender este fenómeno mediante el análisis de la sangre en diferentes momentos durante la cirugía y el período de recuperación.
En general, el propósito de este estudio es observar estas pruebas en personas que se someten a una cirugía cardíaca para ayudar a los investigadores a comprender por qué la sangre a veces forma coágulos de manera anormal. Los resultados de este estudio pueden ayudar a tratar a futuros pacientes que experimenten una coagulación anormal durante y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Bernier
- Número de teléfono: 857-218-5348
- Correo electrónico: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Koichi Yuki, MD
- Número de teléfono: 617-355-6225
- Correo electrónico: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Koichi Yuki, MD
- Número de teléfono: 617-355-6225
- Correo electrónico: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (todas las edades) sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos complejos con CEC.
Criterio de exclusión:
- someterse a un procedimiento de emergencia y no tener más de 1 hora de anticipación para revisar el consentimiento
- paciente en estado moribundo American Society of Anesthesiology (ASA 5) -paciente con una enfermedad hematológica y/u oncológica
- Los testigos de Jehová.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de activación de monocitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; en promedio un año
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caracterización del estado de activación de los monocitos al inicio del estudio antes de la cirugía y durante el transcurso de la CEC, incluido el posoperatorio.
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A través de la finalización del estudio; en promedio un año
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GABA sérico y citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; en promedio un año
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GABA sérico y citocinas proinflamatorias
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A través de la finalización del estudio; en promedio un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis Clínica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; en promedio un año
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Presencia de trombosis clínica
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A través de la finalización del estudio; en promedio un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00033314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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