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Evaluación de la Actividad Leucocitaria Proinflamatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca

5 de enero de 2026 actualizado por: Koichi Yuki, Boston Children's Hospital

El objetivo de esta propuesta es recolectar prospectivamente datos de una serie de 100 pacientes (de todas las edades) que se someten a procedimientos quirúrgicos cardíacos complejos que involucran circulación extracorpórea (CEC) para:

  1. Mida la cantidad de monocitos circulantes activados en la sangre antes, durante y después de la cirugía cardíaca y los niveles séricos de GABA y citocinas proinflamatorias.
  2. Comprender la correlación entre GABA y las citoquinas inflamatorias (y/o monocitos activados) y
  3. Evaluar la correlación entre trombosis y activación de monocitos en pacientes sometidos a cirugía cardiaca bajo CEC y con riesgo de trombosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A menudo, cuando las personas se someten a una cirugía cardíaca, se les coloca en circulación extracorpórea (CPB, por sus siglas en inglés). A veces, la coagulación de la sangre se produce durante y después de la cirugía cardíaca con CEC, lo que puede provocar múltiples complicaciones. Para tratar de evitar la coagulación anormal/excesiva que puede provocar complicaciones, es importante comprender las causas específicas de por qué la sangre a veces se coagula de manera anormal durante y después de una cirugía cardíaca.

Actualmente, las pruebas que analizan cómo se coagula la sangre (evaluación de la coagulación) generalmente se realizan como pruebas de laboratorio estándar durante y después de la cirugía. Sin embargo, estas pruebas no pueden predecir el desarrollo futuro de coágulos anormales.

Este estudio analizará el papel que tienen las células inmunitarias (monocitos) en la formación de coágulos anormales después de una cirugía cardíaca. Es posible que estas células inmunitarias produzcan señales que puedan contribuir a la formación de coágulos. Usando pruebas experimentales (análisis de monocitos y análisis de mediadores), la esperanza es entender si estas células participan en la formación de coágulos anormales de alguna manera significativa. Aunque estas pruebas aún no están aprobadas para su uso en niños, este estudio planea usar estos nuevos métodos para comprender este fenómeno mediante el análisis de la sangre en diferentes momentos durante la cirugía y el período de recuperación.

En general, el propósito de este estudio es observar estas pruebas en personas que se someten a una cirugía cardíaca para ayudar a los investigadores a comprender por qué la sangre a veces forma coágulos de manera anormal. Los resultados de este estudio pueden ayudar a tratar a futuros pacientes que experimenten una coagulación anormal durante y después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes (de todas las edades) sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos complejos con derivación cardiopulmonar (CPB) en el Boston Children's Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (todas las edades) sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos complejos con CEC.

Criterio de exclusión:

  • someterse a un procedimiento de emergencia y no tener más de 1 hora de anticipación para revisar el consentimiento
  • paciente en estado moribundo American Society of Anesthesiology (ASA 5) -paciente con una enfermedad hematológica y/u oncológica
  • Los testigos de Jehová.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de activación de monocitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; en promedio un año
caracterización del estado de activación de los monocitos al inicio del estudio antes de la cirugía y durante el transcurso de la CEC, incluido el posoperatorio.
A través de la finalización del estudio; en promedio un año
GABA sérico y citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; en promedio un año
GABA sérico y citocinas proinflamatorias
A través de la finalización del estudio; en promedio un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis Clínica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; en promedio un año
Presencia de trombosis clínica
A través de la finalización del estudio; en promedio un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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