- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04299828
Evaluering av pro-inflammatorisk leukocyttaktivitet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Målet med dette forslaget er å prospektivt samle inn data fra en serie på 100 pasienter (alle aldre) som gjennomgår komplekse hjertekirurgiske prosedyrer som involverer kardiopulmonal bypass (CPB) for å:
- Mål antall blodaktiverte sirkulerende monocytter før, under og etter hjertekirurgi og serum GABA og pro-inflammatoriske cytokinnivåer
- Forstå sammenhengen mellom GABA og inflammatoriske cytokiner (og/eller aktiverte monocytter) og
- Vurdere sammenhengen mellom trombose og monocyttaktivering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under CPB og med risiko for trombose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ofte når folk gjennomgår hjerteoperasjoner, blir de plassert på kardiopulmonal bypass (CPB). Noen ganger oppstår koagulering av blodet under og etter hjerteoperasjoner med CPB, noe som kan føre til flere komplikasjoner. For å prøve å unngå unormal/overdreven koagulering som kan føre til komplikasjoner, er det viktig å forstå de spesifikke årsakene til hvorfor blodet noen ganger koagulerer unormalt under og etter hjerteoperasjoner.
For tiden, tester som ser på hvordan blodproppene (koagulasjonsvurdering) vanligvis utføres som standard laboratorietesting under og etter operasjonen. Disse testene er imidlertid ikke i stand til å forutsi fremtidig utvikling av unormale blodpropper.
Denne studien vil se på rollen som immunceller (monocytter) har i dannelsen av unormale blodpropper etter hjertekirurgi. Det er mulig at disse immuncellene produserer signaler som kan bidra til dannelsen av blodpropper. Ved å bruke eksperimentelle tester (monocyttanalyse og mediatoranalyse) er håpet å forstå om disse cellene er med på å danne unormale blodpropper på noen meningsfull måte. Selv om disse testene ennå ikke er godkjent for bruk hos barn, planlegger denne studien å bruke disse nye metodene for å forstå dette fenomenet ved å analysere blodet til forskjellige tider i løpet av operasjons- og restitusjonsperioden.
Samlet sett er hensikten med denne studien å se på disse testene hos personer som gjennomgår hjerteoperasjoner for å hjelpe etterforskerne til å forstå hvorfor blodet noen ganger danner unormale blodpropper. Resultater fra denne studien kan bidra til å behandle fremtidige pasienter som opplever unormal koagulering under og etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Bernier
- Telefonnummer: 857-218-5348
- E-post: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Koichi Yuki, MD
- Telefonnummer: 617-355-6225
- E-post: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Koichi Yuki, MD
- Telefonnummer: 617-355-6225
- E-post: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (alle aldre) som gjennomgår komplekse hjertekirurgiske prosedyrer med CPB.
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgår en akutt prosedyre og ikke har mer enn 1 time på forhånd til å vurdere samtykket
- pasient i en døende tilstand American Society of Anesthesiology (ASA 5) -pasient med en hematologisk og/eller onkologisk sykdom
- Jehova vitner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocyttaktiveringsstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt ett år
|
karakterisering av monocyttaktiveringsstatus ved baseline før operasjon og gjennom forløpet av CPB inkludert postoperativt.
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt ett år
|
|
Serum GABA og pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt ett år
|
Serum GABA og pro-inflammatoriske cytokiner
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk trombose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt ett år
|
Tilstedeværelse av klinisk trombose
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00033314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .