Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pro-inflammatorisk leukocyttaktivitet hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

5. januar 2026 oppdatert av: Koichi Yuki, Boston Children's Hospital

Målet med dette forslaget er å prospektivt samle inn data fra en serie på 100 pasienter (alle aldre) som gjennomgår komplekse hjertekirurgiske prosedyrer som involverer kardiopulmonal bypass (CPB) for å:

  1. Mål antall blodaktiverte sirkulerende monocytter før, under og etter hjertekirurgi og serum GABA og pro-inflammatoriske cytokinnivåer
  2. Forstå sammenhengen mellom GABA og inflammatoriske cytokiner (og/eller aktiverte monocytter) og
  3. Vurdere sammenhengen mellom trombose og monocyttaktivering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under CPB og med risiko for trombose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ofte når folk gjennomgår hjerteoperasjoner, blir de plassert på kardiopulmonal bypass (CPB). Noen ganger oppstår koagulering av blodet under og etter hjerteoperasjoner med CPB, noe som kan føre til flere komplikasjoner. For å prøve å unngå unormal/overdreven koagulering som kan føre til komplikasjoner, er det viktig å forstå de spesifikke årsakene til hvorfor blodet noen ganger koagulerer unormalt under og etter hjerteoperasjoner.

For tiden, tester som ser på hvordan blodproppene (koagulasjonsvurdering) vanligvis utføres som standard laboratorietesting under og etter operasjonen. Disse testene er imidlertid ikke i stand til å forutsi fremtidig utvikling av unormale blodpropper.

Denne studien vil se på rollen som immunceller (monocytter) har i dannelsen av unormale blodpropper etter hjertekirurgi. Det er mulig at disse immuncellene produserer signaler som kan bidra til dannelsen av blodpropper. Ved å bruke eksperimentelle tester (monocyttanalyse og mediatoranalyse) er håpet å forstå om disse cellene er med på å danne unormale blodpropper på noen meningsfull måte. Selv om disse testene ennå ikke er godkjent for bruk hos barn, planlegger denne studien å bruke disse nye metodene for å forstå dette fenomenet ved å analysere blodet til forskjellige tider i løpet av operasjons- og restitusjonsperioden.

Samlet sett er hensikten med denne studien å se på disse testene hos personer som gjennomgår hjerteoperasjoner for å hjelpe etterforskerne til å forstå hvorfor blodet noen ganger danner unormale blodpropper. Resultater fra denne studien kan bidra til å behandle fremtidige pasienter som opplever unormal koagulering under og etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (alle aldre) som gjennomgår komplekse hjertekirurgiske prosedyrer med kardiopulmonal bypass (CPB) ved Boston Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (alle aldre) som gjennomgår komplekse hjertekirurgiske prosedyrer med CPB.

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgår en akutt prosedyre og ikke har mer enn 1 time på forhånd til å vurdere samtykket
  • pasient i en døende tilstand American Society of Anesthesiology (ASA 5) -pasient med en hematologisk og/eller onkologisk sykdom
  • Jehova vitner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monocyttaktiveringsstatus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt ett år
karakterisering av monocyttaktiveringsstatus ved baseline før operasjon og gjennom forløpet av CPB inkludert postoperativt.
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt ett år
Serum GABA og pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt ett år
Serum GABA og pro-inflammatoriske cytokiner
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk trombose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt ett år
Tilstedeværelse av klinisk trombose
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere