- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04299828
Оценка провоспалительной активности лейкоцитов у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
Целью этого предложения является проспективный сбор данных от серии из 100 пациентов (всех возрастов), перенесших сложные кардиохирургические процедуры, включающие искусственное кровообращение (ИК), чтобы:
- Измерьте количество активированных в крови циркулирующих моноцитов до, во время и после операции на сердце, а также уровни ГАМК в сыворотке и провоспалительных цитокинов.
- Понять корреляцию между ГАМК и воспалительными цитокинами (и/или активированными моноцитами) и
- Оценить корреляцию между тромбозом и активацией моноцитов у пациентов, перенесших операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения, и с риском тромбоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часто, когда люди переносят операцию на сердце, их переводят в режим искусственного кровообращения (ИК). Иногда во время и после операций на сердце с искусственным кровообращением возникает свертывание крови, что может привести к множественным осложнениям. Чтобы попытаться избежать аномального/избыточного свертывания крови, которое может привести к осложнениям, важно понимать конкретные причины того, почему кровь иногда аномально свертывается во время и после операции на сердце.
В настоящее время тесты, изучающие, как образуются тромбы (оценка коагуляции), обычно проводятся в качестве стандартных лабораторных тестов во время и после операции. Однако эти тесты не могут предсказать будущее развитие аномальных тромбов.
В этом исследовании будет рассмотрена роль иммунных клеток (моноцитов) в образовании аномальных тромбов после операции на сердце. Возможно, эти иммунные клетки производят сигналы, которые могут способствовать образованию тромбов. Используя экспериментальные тесты (анализ моноцитов и анализ медиаторов), мы надеемся понять, участвуют ли эти клетки в формировании аномальных сгустков каким-либо значимым образом. Хотя эти тесты еще не одобрены для использования у детей, в этом исследовании планируется использовать эти новые методы, чтобы понять это явление путем анализа крови в разное время во время операции и периода восстановления.
В целом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить эти тесты у людей, перенесших операцию на сердце, чтобы помочь исследователям понять, почему кровь иногда ненормально образует сгустки. Результаты этого исследования могут помочь в лечении будущих пациентов с нарушением свертываемости крови во время и после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Bernier
- Номер телефона: 857-218-5348
- Электронная почта: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Koichi Yuki, MD
- Номер телефона: 617-355-6225
- Электронная почта: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Koichi Yuki, MD
- Номер телефона: 617-355-6225
- Электронная почта: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (всех возрастов), перенесшие сложные кардиохирургические процедуры с искусственным кровообращением.
Критерий исключения:
- прохождение неотложной процедуры и не более чем за 1 час для ознакомления с согласием
- пациент в предсмертном состоянии Американское общество анестезиологов (ASA 5) - пациент с гематологическим и/или онкологическим заболеванием
- Иегова свидетель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус активации моноцитов
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем один год
|
характеристика статуса активации моноцитов на исходном уровне до операции и на протяжении всего курса искусственного кровообращения, включая послеоперационный период.
|
Через завершение учебы; в среднем один год
|
|
Сывороточная ГАМК и провоспалительные цитокины
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем один год
|
Сывороточная ГАМК и провоспалительные цитокины
|
Через завершение учебы; в среднем один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический тромбоз
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем один год
|
Наличие клинического тромбоза
|
Через завершение учебы; в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00033314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .