- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04299828
Évaluation de l'activité des leucocytes pro-inflammatoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
L'objectif de cette proposition est de collecter de manière prospective les données d'une série de 100 patients (tous âges confondus) subissant des interventions chirurgicales cardiaques complexes impliquant une circulation extracorporelle (PCB) pour :
- Mesurer le nombre de monocytes circulants activés par le sang avant, pendant et après une chirurgie cardiaque et les taux sériques de GABA et de cytokines pro-inflammatoires
- Comprendre la corrélation entre le GABA et les cytokines inflammatoires (et/ou les monocytes activés) et
- Évaluer la corrélation entre la thrombose et l'activation des monocytes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque sous CEC et à risque de thrombose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Souvent, lorsque les personnes subissent une chirurgie cardiaque, elles sont placées sous circulation extracorporelle (PCP). Parfois, la coagulation du sang se produit pendant et après une chirurgie cardiaque avec CPB, ce qui peut entraîner de multiples complications. Afin d'essayer d'éviter une coagulation anormale/excessive pouvant entraîner des complications, il est important de comprendre les causes spécifiques de la coagulation anormale du sang pendant et après une chirurgie cardiaque.
Actuellement, les tests examinant comment les caillots sanguins (évaluation de la coagulation) sont généralement effectués en tant que tests de laboratoire standard pendant et après la chirurgie. Cependant, ces tests ne permettent pas de prédire le développement futur de caillots anormaux.
Cette étude examinera le rôle des cellules immunitaires (monocytes) dans la formation de caillots anormaux après une chirurgie cardiaque. Il est possible que ces cellules immunitaires produisent des signaux pouvant contribuer à la formation de caillots. À l'aide de tests expérimentaux (analyse des monocytes et analyse des médiateurs), l'espoir est de comprendre si ces cellules participent de manière significative à la formation de caillots anormaux. Bien que ces tests ne soient pas encore approuvés pour une utilisation chez les enfants, cette étude prévoit d'utiliser ces nouvelles méthodes pour comprendre ce phénomène en analysant le sang à différents moments de la chirurgie et de la période de récupération.
Dans l'ensemble, le but de cette étude est d'examiner ces tests chez les personnes subissant une chirurgie cardiaque pour aider les chercheurs à comprendre pourquoi le sang forme parfois des caillots de façon anormale. Les résultats de cette étude peuvent aider à traiter les futurs patients qui présentent une coagulation anormale pendant et après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Bernier
- Numéro de téléphone: 857-218-5348
- E-mail: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Koichi Yuki, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-6225
- E-mail: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
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Contact:
- Koichi Yuki, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-6225
- E-mail: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients (tous âges) subissant des interventions chirurgicales cardiaques complexes avec CEC.
Critère d'exclusion:
- subissant une procédure urgente et n'ont pas plus d'une heure à l'avance pour examiner le consentement
- patient moribond American Society of Anesthesiology (ASA 5) - patient atteint d'une maladie hématologique et/ou oncologique
- Témoins de Jéhovah.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État d'activation des monocytes
Délai: Grâce à l'achèvement des études; en moyenne un an
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caractérisation de l'état d'activation des monocytes au départ avant la chirurgie et tout au long de la CPB, y compris en post-opératoire.
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Grâce à l'achèvement des études; en moyenne un an
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GABA sérique et cytokines pro-inflammatoires
Délai: Grâce à l'achèvement des études; en moyenne un an
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GABA sérique et cytokines pro-inflammatoires
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Grâce à l'achèvement des études; en moyenne un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose clinique
Délai: Grâce à l'achèvement des études; en moyenne un an
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Présence de thrombose clinique
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Grâce à l'achèvement des études; en moyenne un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00033314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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