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Valutazione dell'attività leucocitaria pro-infiammatoria in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

5 gennaio 2026 aggiornato da: Koichi Yuki, Boston Children's Hospital

L'obiettivo di questa proposta è raccogliere dati prospettici da una serie di 100 pazienti (tutte le età) sottoposti a complesse procedure di chirurgia cardiaca che coinvolgono bypass cardiopolmonare (CPB) per:

  1. Misurare il numero di monociti circolanti attivati ​​dal sangue prima, durante e dopo la cardiochirurgia e i livelli sierici di GABA e citochine pro-infiammatorie
  2. Comprendere la correlazione tra GABA e citochine infiammatorie (e/o monociti attivati) e
  3. Valutare la correlazione tra trombosi e attivazione dei monociti in pazienti sottoposti a cardiochirurgia sotto CPB ea rischio di trombosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spesso quando le persone si sottopongono a un intervento chirurgico al cuore, vengono sottoposte a bypass cardiopolmonare (CPB). A volte la coagulazione del sangue si verifica durante e dopo un intervento chirurgico al cuore con CPB, che può portare a molteplici complicazioni. Per cercare di evitare una coagulazione anomala/eccessiva che può portare a complicazioni, è importante comprendere le cause specifiche del motivo per cui il sangue a volte si coagula in modo anomalo durante e dopo l'intervento chirurgico al cuore.

Attualmente, i test che esaminano come i coaguli di sangue (valutazione della coagulazione) vengono solitamente eseguiti come test di laboratorio standard durante e dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, questi test non sono in grado di prevedere il futuro sviluppo di coaguli anomali.

Questo studio esaminerà il ruolo che le cellule immunitarie (monociti) hanno nella formazione di coaguli anomali dopo un intervento chirurgico al cuore. È possibile che queste cellule immunitarie producano segnali che possono contribuire alla formazione di coaguli. Utilizzando test sperimentali (analisi dei monociti e analisi dei mediatori), la speranza è capire se queste cellule partecipano in modo significativo alla formazione di coaguli anomali. Sebbene questi test non siano ancora approvati per l'uso nei bambini, questo studio prevede di utilizzare questi nuovi metodi per comprendere questo fenomeno analizzando il sangue in momenti diversi durante l'intervento chirurgico e il periodo di recupero.

Nel complesso, lo scopo di questo studio è esaminare questi test nelle persone sottoposte a intervento chirurgico al cuore per aiutare gli investigatori a capire perché il sangue a volte forma coaguli in modo anomalo. I risultati di questo studio possono aiutare a trattare i futuri pazienti che manifestano una coagulazione anormale durante e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (di tutte le età) sottoposti a complesse procedure cardiochirurgiche con bypass cardiopolmonare (CPB) presso il Boston Children's Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (di tutte le età) sottoposti a complesse procedure cardiochirurgiche con CPB.

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a una procedura d'urgenza e non hanno più di 1 ora di anticipo per rivedere il consenso
  • paziente in condizioni di moribondo American Society of Anesthesiology (ASA 5) -paziente con una malattia ematologica e/o oncologica
  • Testimoni di Geova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di attivazione dei monociti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; in media un anno
caratterizzazione dello stato di attivazione dei monociti al basale prima dell'intervento chirurgico e durante tutto il corso del CPB, incluso il post-operatorio.
Attraverso il completamento degli studi; in media un anno
GABA sierico e citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; in media un anno
GABA sierico e citochine pro-infiammatorie
Attraverso il completamento degli studi; in media un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; in media un anno
Presenza di trombosi clinica
Attraverso il completamento degli studi; in media un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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