- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04299828
Valutazione dell'attività leucocitaria pro-infiammatoria in pazienti sottoposti a cardiochirurgia
L'obiettivo di questa proposta è raccogliere dati prospettici da una serie di 100 pazienti (tutte le età) sottoposti a complesse procedure di chirurgia cardiaca che coinvolgono bypass cardiopolmonare (CPB) per:
- Misurare il numero di monociti circolanti attivati dal sangue prima, durante e dopo la cardiochirurgia e i livelli sierici di GABA e citochine pro-infiammatorie
- Comprendere la correlazione tra GABA e citochine infiammatorie (e/o monociti attivati) e
- Valutare la correlazione tra trombosi e attivazione dei monociti in pazienti sottoposti a cardiochirurgia sotto CPB ea rischio di trombosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Spesso quando le persone si sottopongono a un intervento chirurgico al cuore, vengono sottoposte a bypass cardiopolmonare (CPB). A volte la coagulazione del sangue si verifica durante e dopo un intervento chirurgico al cuore con CPB, che può portare a molteplici complicazioni. Per cercare di evitare una coagulazione anomala/eccessiva che può portare a complicazioni, è importante comprendere le cause specifiche del motivo per cui il sangue a volte si coagula in modo anomalo durante e dopo l'intervento chirurgico al cuore.
Attualmente, i test che esaminano come i coaguli di sangue (valutazione della coagulazione) vengono solitamente eseguiti come test di laboratorio standard durante e dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, questi test non sono in grado di prevedere il futuro sviluppo di coaguli anomali.
Questo studio esaminerà il ruolo che le cellule immunitarie (monociti) hanno nella formazione di coaguli anomali dopo un intervento chirurgico al cuore. È possibile che queste cellule immunitarie producano segnali che possono contribuire alla formazione di coaguli. Utilizzando test sperimentali (analisi dei monociti e analisi dei mediatori), la speranza è capire se queste cellule partecipano in modo significativo alla formazione di coaguli anomali. Sebbene questi test non siano ancora approvati per l'uso nei bambini, questo studio prevede di utilizzare questi nuovi metodi per comprendere questo fenomeno analizzando il sangue in momenti diversi durante l'intervento chirurgico e il periodo di recupero.
Nel complesso, lo scopo di questo studio è esaminare questi test nelle persone sottoposte a intervento chirurgico al cuore per aiutare gli investigatori a capire perché il sangue a volte forma coaguli in modo anomalo. I risultati di questo studio possono aiutare a trattare i futuri pazienti che manifestano una coagulazione anormale durante e dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel Bernier
- Numero di telefono: 857-218-5348
- Email: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Koichi Yuki, MD
- Numero di telefono: 617-355-6225
- Email: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Koichi Yuki, MD
- Numero di telefono: 617-355-6225
- Email: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (di tutte le età) sottoposti a complesse procedure cardiochirurgiche con CPB.
Criteri di esclusione:
- sottoposti a una procedura d'urgenza e non hanno più di 1 ora di anticipo per rivedere il consenso
- paziente in condizioni di moribondo American Society of Anesthesiology (ASA 5) -paziente con una malattia ematologica e/o oncologica
- Testimoni di Geova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di attivazione dei monociti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; in media un anno
|
caratterizzazione dello stato di attivazione dei monociti al basale prima dell'intervento chirurgico e durante tutto il corso del CPB, incluso il post-operatorio.
|
Attraverso il completamento degli studi; in media un anno
|
|
GABA sierico e citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; in media un anno
|
GABA sierico e citochine pro-infiammatorie
|
Attraverso il completamento degli studi; in media un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trombosi clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; in media un anno
|
Presenza di trombosi clinica
|
Attraverso il completamento degli studi; in media un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00033314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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