- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04299828
Utvärdering av pro-inflammatorisk leukocytaktivitet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi
Målet med detta förslag är att prospektivt samla in data från en serie av 100 patienter (alla åldrar) som genomgår komplexa hjärtkirurgiska ingrepp som involverar kardiopulmonell bypass (CPB) för att:
- Mät antalet blodaktiverade cirkulerande monocyter före, under och efter hjärtkirurgi och serum GABA och pro-inflammatoriska cytokinnivåer
- Förstå sambandet mellan GABA och inflammatoriska cytokiner (och/eller aktiverade monocyter) och
- Bedöma sambandet mellan trombos och monocytaktivering hos patienter som genomgår hjärtkirurgi under CPB och riskerar att få trombos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ofta när människor genomgår hjärtoperationer placeras de på hjärt-lungbypass (CPB). Ibland uppstår koagulering av blodet under och efter hjärtoperationer med CPB, vilket kan leda till flera komplikationer. För att försöka undvika onormal/överdriven koagulering som kan leda till komplikationer är det viktigt att förstå de specifika orsakerna till varför blodet ibland koagulerar onormalt under och efter hjärtoperationer.
För närvarande, tester som tittar på hur blodpropparna (koagulationsbedömning) vanligtvis utförs som standard laboratorietester under och efter operation. Dessa tester kan dock inte förutsäga den framtida utvecklingen av onormala blodproppar.
Denna studie kommer att titta på den roll som immunceller (monocyter) har i bildandet av onormala blodproppar efter hjärtkirurgi. Det är möjligt att dessa immunceller producerar signaler som kan bidra till bildandet av blodproppar. Med hjälp av experimentella tester (monocytanalys och mediatoranalys) är förhoppningen att förstå om dessa celler deltar i att bilda onormala blodproppar på något meningsfullt sätt. Även om dessa tester ännu inte är godkända för användning på barn, planerar denna studie att använda dessa nya metoder för att förstå detta fenomen genom att analysera blodet vid olika tidpunkter under operations- och återhämtningsperioden.
Sammantaget är syftet med denna studie att titta på dessa tester hos personer som genomgår hjärtoperationer för att hjälpa utredarna att förstå varför blodet ibland bildar blodproppar onormalt. Resultat från denna studie kan hjälpa till att behandla framtida patienter som upplever onormal koagulering under och efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel Bernier
- Telefonnummer: 857-218-5348
- E-post: Rachel.Bernier@childrens.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Koichi Yuki, MD
- Telefonnummer: 617-355-6225
- E-post: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Koichi Yuki, MD
- Telefonnummer: 617-355-6225
- E-post: koichi.yuki@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (alla åldrar) som genomgår komplexa hjärtkirurgiska ingrepp med CPB.
Exklusions kriterier:
- genomgår ett akut förfarande och inte har mer än 1 timme i förväg för att granska samtycket
- patient i ett döende tillstånd American Society of Anesthesiology (ASA 5) -patient med en hematologisk och/eller onkologisk sjukdom
- Jehova vittnar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monocytaktiveringsstatus
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt ett år
|
karakterisering av monocytaktiveringsstatus vid baslinjen före operation och under hela CPB-förloppet inklusive postoperativt.
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt ett år
|
|
Serum GABA och pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt ett år
|
Serum GABA och pro-inflammatoriska cytokiner
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk trombos
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt ett år
|
Förekomst av klinisk trombos
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Koichi Yuki, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00033314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .