- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04300413
Potilaskeskeinen, ammattienvälinen lähestymistapa toiminnallisten tulosten parantamiseksi ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
Sairaalahoidon aikana vanhemmat aikuiset usein heikkenevät fyysisesti ja menettävät kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Myöhemmin he tarvitsevat yleensä kuntoutusta ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa itsenäisyyden takaisin saamiseksi. Monet iäkkäät aikuiset ovat kuitenkin kotiutumisen yhteydessä vielä paljon alle sairaalahoitoa edeltävän toimintatasonsa, mikä tekee heistä vaarassa haittatapahtumille, kuten kaatumisille, uudelleen sairaalahoitoon ja itsenäisyytensä menettämiselle. Kaksi syytä riittämättömiin tuloksiin voivat olla se, että 1) fysioterapia- ja toimintaterapiatoimenpiteitä annetaan liian alhaisella intensiteetillä, jotta niistä saataisiin merkittäviä fysiologisia hyötyjä, ja 2) asukkaat ovat suurelta osin istuvat strukturoidun hoitoajan ulkopuolella. Nämä kaksi ongelmaa edustavat kriittisiä kohteita interventioissa, jotka optimoivat hoidon ammattitaitoisissa hoitolaitoksissa. Siksi tutkijat suunnittelivat High-Intensity Rehabilitation + Mobilityn (HeRo), potilaskeskeisen lähestymistavan ammattitaitoiseen hoitolaitoshoitoon, joka sisältää yhdistelmän korkean intensiteetin (ts. korkea vastus, vähän toistoa) toiminnallisesti pohjautuva vastusharjoittelu sekä jäsennelty liikkuvuusohjelma terapian ulkopuolella.
HeRo sisältää: 1) tiimilähestymistavan potilaskeskeiseen hoitoon; 2) fyysisen aktiivisuuden interventio, joka sisältää käyttäytymistalouden periaatteet, joka käyttää kannustimia, tavoitteiden asettamista ja pelillistämistä potilaan sitoutumisen ja terveydellisten tulosten optimoimiseksi ja 3) haastava, korkean intensiteetin kuntoutusinterventio, joka työntää potilaita laajentamaan rajojaan. Tutkijat odottavat, että HeRo parantaa fyysistä toimintaa ja fyysistä aktiivisuutta vähentäen samalla ikääntyneiden aikuisten istuma-aikaa ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa. Tutkimusryhmä arvioi HeRo:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä useille sidosryhmille, mukaan lukien potilaat, fysio- ja toimintaterapeutit, hoitohenkilöstö ja hallinto. Tämä tutkimus parantaa potilaiden hoitoa ammattitaitoisen hoitolaitoksen ympäristössä, jolloin iäkkäät aikuiset pääsevät nopeasti itsenäistymään sairaalahoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Veterans Community Living Center at Fitzsimmons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat aikuiset, jotka joutuvat ammattitaitoiseen hoitoon sairaalahoidon jälkeen
- Kelpoisuus saada vähintään fysioterapiapalveluita
- Ambulatorinen ennen sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten akuutti aivohalvaus tai akuutti traumaattinen aivovaurio
- Potilaat saattohoidossa
Potilas, jolla on tiloja, joissa voimaharjoittelu on vasta-aiheista (kuten American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription -ohjeet):
- Äskettäinen epävakaa murtuma
- Pitkälle edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Luun metastaasikohdat
- Kasvaimet vahvistavilla kohdealueilla
- Akuutti Sairaus
- Äskettäinen sydäninfarkti (3-6 viikon sisällä)
- Painon kantamista koskevat rajoitukset siirre- tai murtumakohdissa
- Paljas jänne tai lihas
- Poljinpulssien puuttuminen
- Fistulin esiintyminen
- Trombosyyttitasot <50 000/μl
- Painon kantamiseen liittyvät varotoimet ja kyvyttömyys liikkua ennen sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin kuntoutus ja liikkuvuus (HeRo)
HeRo-ryhmä saa käyttäytymistalouden periaatteisiin perustuvan käyttäytymismuutosintervention liikkuvuuden parantamiseksi.
Fysio- ja toimintaterapeutit on koulutettu tarjoamaan korkean intensiteetin, toiminnallisen intervention hoidon standardina tässä ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.
|
Progressiivinen, voimakas vahvistaminen ja toiminnallinen interventio yhdistettynä rakenteelliseen liikkuvuuteen, joka perustuu käyttäytymistalouden periaatteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos SNF:n vastaanottopäivästä SNF:n purkamispäivään, mikä olisi keskimäärin 21 päivää
|
4 metrin kävelyyn kuluva aika (metriä sekunnissa)
|
Muutos SNF:n vastaanottopäivästä SNF:n purkamispäivään, mikä olisi keskimäärin 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Muutos SNF:n vastaanottopäivästä SNF:n purkamispäivään, mikä olisi keskimäärin 21 päivää
|
Alaraajojen toiminnan globaali mitta, joka koostuu kävelynopeudesta, tuolien jalustoista ja tasapainotesteistä
|
Muutos SNF:n vastaanottopäivästä SNF:n purkamispäivään, mikä olisi keskimäärin 21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Kotiuttamispäivänä heidän oleskellessaan ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa (noin 21 päivää vastaanoton jälkeen).
|
8 kysymyksen potilastyytyväisyyskysely, jossa jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-10 (1 = ei ollenkaan ja 10 = erittäin)
|
Kotiuttamispäivänä heidän oleskellessaan ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa (noin 21 päivää vastaanoton jälkeen).
|
|
Fyysinen aktiivisuus (pystyaika)
Aikaikkuna: Mitattu viimeisen 5 päivän aikana ennen kotiutuspäivää ammattitaitoisesta hoitotyöstä (arvioitu keskimääräinen oleskelun kesto 21 päivää).
|
Pystyasennossa vietettyjen valveillaolotuntien prosenttiosuus mitattuna ActivPAL-laitteilla
|
Mitattu viimeisen 5 päivän aikana ennen kotiutuspäivää ammattitaitoisesta hoitotyöstä (arvioitu keskimääräinen oleskelun kesto 21 päivää).
|
|
Fyysinen aktiivisuus (istumisaika)
Aikaikkuna: Mitattu viimeisen 5 päivän aikana ennen kotiutuspäivää ammattitaitoisesta hoitotyöstä (arvioitu keskimääräinen oleskelun kesto 21 päivää).
|
Istumaharjoituksissa käytetty aika mitattuna ActivPAL-laitteilla
|
Mitattu viimeisen 5 päivän aikana ennen kotiutuspäivää ammattitaitoisesta hoitotyöstä (arvioitu keskimääräinen oleskelun kesto 21 päivää).
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Vähintään 2 havaintoa palveluntarjoajaa kohden vuodessa koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuotta), 2 lisähavaintoa suunnitellaan, jos vaatimustenmukaisuus on < 80 % objektiivisen tarkkuuden tarkistuslistalla.
|
Palveluntarjoaja noudattaa korkean intensiteetin kuntoutusta (PT ja OT) ja liikkuvuutta (sairaanhoitohenkilöstö) uskollisuustarkistuslistan avulla
|
Vähintään 2 havaintoa palveluntarjoajaa kohden vuodessa koko tutkimuksen ajan (noin 2 vuotta), 2 lisähavaintoa suunnitellaan, jos vaatimustenmukaisuus on < 80 % objektiivisen tarkkuuden tarkistuslistalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mallinson T, Deutsch A, Bateman J, Tseng HY, Manheim L, Almagor O, Heinemann AW. Comparison of discharge functional status after rehabilitation in skilled nursing, home health, and medical rehabilitation settings for patients after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):209-17. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.031. Epub 2013 Jul 10.
- Simning A, Caprio TV, Seplaki CL, Temkin-Greener H, Szanton SL, Conwell Y. Patient-Reported Outcomes in Functioning Following Nursing Home or Inpatient Rehabilitation. J Am Med Dir Assoc. 2018 Oct;19(10):864-870. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.014. Epub 2018 Jul 25.
- Grant PM, Granat MH, Thow MK, Maclaren WM. Analyzing free-living physical activity of older adults in different environments using body-worn activity monitors. J Aging Phys Act. 2010 Apr;18(2):171-84. doi: 10.1123/japa.18.2.171.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .