- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04300413
Pasientsentrert, tverrprofesjonell tilnærming for å forbedre funksjonelle resultater i et dyktig sykepleiehjem
Under et sykehusopphold blir eldre voksne ofte fysisk dekondisjonerte og mister evnen til å utføre daglige aktiviteter. Etterpå krever de ofte rehabilitering i et dyktig sykepleiehjem for å gjenvinne uavhengighet. Selv ved utskrivning er imidlertid mange eldre voksne langt under funksjonsnivået før sykehusinnleggelsen, noe som gjør dem i fare for uønskede hendelser som fall, rehospitaliseringer og tap av uavhengighet. To årsaker til utilstrekkelige resultater kan inkludere at 1) fysio- og ergoterapiintervensjoner utføres med for lav intensitet til å oppnå betydelige fysiologiske gevinster, og 2) beboere er stort sett stillesittende utenfor strukturert terapitid. Disse to problemene representerer kritiske mål for intervensjoner som optimaliserer omsorgen i dyktige sykepleieinstitusjoner. Derfor utformet etterforskerne High-Intensity Rehabilitation + Mobility (HeRo), en pasientsentrert tilnærming til dyktige sykepleieinstitusjoner som inkluderer en kombinasjon av høy intensitet (dvs. høy motstand, lav repetisjon) funksjonelt basert motstandstrening sammen med et strukturert mobilitetsprogram utenom terapitiden.
HeRo inkluderer: 1) en teamtilnærming til pasientsentrert omsorg; 2) en fysisk aktivitetsintervensjon som inkluderer prinsipper for atferdsøkonomi, som bruker insentiver, målsetting og gamification for å optimalisere pasientengasjement og helseresultater og 3) en utfordrende, høyintensiv rehabiliteringsintervensjon som presser pasienter til å utvide sine grenser. Etterforskerne forventer at HeRo vil forbedre fysisk funksjon og fysisk aktivitet samtidig som den reduserer stillesittende tid for eldre voksne i det dyktige sykepleiehjemmet. Studieteamet vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av HeRo for flere interessenter, inkludert pasienter, fysio- og ergoterapeuter, pleiepersonell og administrasjon. Denne forskningen vil forbedre pasientbehandlingen i det dyktige sykepleiemiljøet, og få eldre voksne på rask vei til å utvikle selvstendighet etter et sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Veterans Community Living Center at Fitzsimmons
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 50 år som er innlagt på et faglært sykehjem etter innleggelse
- Kvalifisert til å motta minst fysioterapitjenester
- Ambulant før sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske lidelser som akutt hjerneslag eller akutt traumatisk hjerneskade
- Pasienter på hospice
Pasient med tilstander der styrketrening er kontraindisert (som indikert av American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription):
- Nylig ustabil brudd
- Avansert kongestiv hjertesvikt
- Benmetastasesteder
- Svulster i styrkende målområder
- Akutt sykdom
- Nylig hjerteinfarkt (innen 3-6 uker)
- Vektbærende restriksjoner på graft- eller fraktursteder
- Utsatt sene eller muskel
- Fravær av pedalpulser
- Tilstedeværelse av fistel
- Blodplatenivåer <50 000/μL
- Vektbærende forholdsregler og manglende evne til å bevege seg før sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyintensiv rehabilitering pluss mobilitet (HeRo)
HeRo-gruppen vil motta en atferdsendringsintervensjon basert på prinsippene for atferdsøkonomi for å forbedre mobiliteten.
Fysio- og ergoterapeuter har blitt opplært til å levere en høyintensiv, funksjonell intervensjon som standard for omsorg i dette dyktige sykepleieanlegget.
|
Progressiv, høyintensiv styrking og funksjonell intervensjon kombinert med strukturert mobilitet basert på atferdsøkonomiske prinsipper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endring fra dato for innleggelse i SNF til dato for utskrivning fra SNF, som vil være et omtrentlig gjennomsnitt på 21 dager
|
Tid det tar å gå 4 meter (meter per sekund)
|
Endring fra dato for innleggelse i SNF til dato for utskrivning fra SNF, som vil være et omtrentlig gjennomsnitt på 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endring fra dato for innleggelse i SNF til dato for utskrivning fra SNF, som vil være et omtrentlig gjennomsnitt på 21 dager
|
Globalt mål for funksjon i nedre ekstremiteter, som består av ganghastighet, stolestående og balansetester
|
Endring fra dato for innleggelse i SNF til dato for utskrivning fra SNF, som vil være et omtrentlig gjennomsnitt på 21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: På utskrivelsesdatoen etter oppholdet i fagsykepleien, (ca. 21 dager etter innleggelse).
|
8 spørsmåls undersøkelse om pasienttilfredshet, scorer hvert spørsmål på en 1-10 skala (1=ikke i det hele tatt og 10=ekstremt)
|
På utskrivelsesdatoen etter oppholdet i fagsykepleien, (ca. 21 dager etter innleggelse).
|
|
Fysisk aktivitet (oppreist tid)
Tidsramme: Målt i løpet av de siste 5 dagene før utskrivelsesdato fra fagsykepleieavdelingen (omtrentlig gjennomsnittlig liggetid 21 dager).
|
Prosent våkne timer brukt oppreist målt med ActivPAL-enheter
|
Målt i løpet av de siste 5 dagene før utskrivelsesdato fra fagsykepleieavdelingen (omtrentlig gjennomsnittlig liggetid 21 dager).
|
|
Fysisk aktivitet (stillesittende tid)
Tidsramme: Målt i løpet av de siste 5 dagene før utskrivelsesdato fra fagsykepleieavdelingen (omtrentlig gjennomsnittlig liggetid 21 dager).
|
Tid brukt i stillesittende kamper målt med ActivPAL-enheter
|
Målt i løpet av de siste 5 dagene før utskrivelsesdato fra fagsykepleieavdelingen (omtrentlig gjennomsnittlig liggetid 21 dager).
|
|
Behandlingstrohet
Tidsramme: Minst 2 observasjoner per leverandør per år gjennom hele studiets varighet (ca. 2 år), 2 ekstra observasjoner planlagt hvis samsvar er <80 % på objektiv troskapssjekkliste.
|
Tilbyder intervensjonsoverholdelse med høyintensiv rehabilitering (PT og OT) og mobilitet (pleiepersonell) ved hjelp av en troskapssjekkliste
|
Minst 2 observasjoner per leverandør per år gjennom hele studiets varighet (ca. 2 år), 2 ekstra observasjoner planlagt hvis samsvar er <80 % på objektiv troskapssjekkliste.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mallinson T, Deutsch A, Bateman J, Tseng HY, Manheim L, Almagor O, Heinemann AW. Comparison of discharge functional status after rehabilitation in skilled nursing, home health, and medical rehabilitation settings for patients after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):209-17. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.031. Epub 2013 Jul 10.
- Simning A, Caprio TV, Seplaki CL, Temkin-Greener H, Szanton SL, Conwell Y. Patient-Reported Outcomes in Functioning Following Nursing Home or Inpatient Rehabilitation. J Am Med Dir Assoc. 2018 Oct;19(10):864-870. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.014. Epub 2018 Jul 25.
- Grant PM, Granat MH, Thow MK, Maclaren WM. Analyzing free-living physical activity of older adults in different environments using body-worn activity monitors. J Aging Phys Act. 2010 Apr;18(2):171-84. doi: 10.1123/japa.18.2.171.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-2490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .