- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04300413
Patiëntgerichte, interprofessionele benadering om functionele resultaten te verbeteren in een geschoolde verpleeginrichting
Tijdens een ziekenhuisopname raken oudere volwassenen vaak lichamelijk gedeconditioneerd en verliezen ze hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Daarna hebben ze gewoonlijk revalidatie nodig in een bekwame verpleeginrichting om hun onafhankelijkheid te herwinnen. Zelfs bij ontslag zijn veel oudere volwassenen echter nog steeds ver onder hun pre-hospitalisatieniveau, waardoor ze risico lopen op bijwerkingen zoals vallen, heropnames en verlies van onafhankelijkheid. Twee redenen voor ontoereikende resultaten kunnen zijn dat 1) fysieke en ergotherapeutische interventies met een te lage intensiteit worden geleverd om substantiële fysiologische voordelen te behalen, en 2) bewoners grotendeels sedentair zijn buiten de gestructureerde therapietijd. Deze twee problemen vormen kritieke doelen voor interventies die de zorg in bekwame verpleeghuizen optimaliseren. Daarom ontwierpen de onderzoekers High-Intensity Rehabilitation + Mobility (HeRo), een patiëntgerichte benadering van bekwame verpleeghuiszorg die een combinatie van hoge intensiteit (d.w.z. hoge weerstand, lage herhaling) functioneel gebaseerde weerstandstraining samen met een gestructureerd mobiliteitsprogramma buiten de therapietijd.
HeRo omvat: 1) een teambenadering van patiëntgerichte zorg; 2) een fysieke-activiteitsinterventie die principes van gedragseconomie omvat, die prikkels, het stellen van doelen en gamificatie gebruikt om de betrokkenheid van de patiënt en de gezondheidsresultaten te optimaliseren en 3) een uitdagende, intensieve revalidatie-interventie die patiënten ertoe aanzet hun grenzen te verleggen. De onderzoekers verwachten dat HeRo het fysieke functioneren en de fysieke activiteit zal verbeteren en tegelijkertijd de sedentaire tijd voor oudere volwassenen in de bekwame verpleeginrichting zal verminderen. Het onderzoeksteam zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van HeRo beoordelen voor meerdere belanghebbenden, waaronder patiënten, fysiotherapeuten en ergotherapeuten, verplegend personeel en administratie. Dit onderzoek zal de patiëntenzorg in de geschoolde verpleeghuisomgeving verbeteren, waardoor oudere volwassenen snel op weg gaan naar het ontwikkelen van onafhankelijkheid na een verblijf in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Veterans Community Living Center at Fitzsimmons
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 50 die na ziekenhuisopname worden opgenomen in een bekwame verpleeginrichting
- Kom in aanmerking om ten minste fysiotherapiediensten te ontvangen
- Ambulant voorafgaand aan ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische aandoeningen zoals een acute beroerte of acuut traumatisch hersenletsel
- Patiënten in hospicezorg
Patiënt met aandoeningen waarbij krachttraining gecontra-indiceerd is (zoals aangegeven door de American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription):
- Recente instabiele breuk
- Gevorderd congestief hartfalen
- Botmetastaseplaatsen
- Tumoren in het versterken van doelgebieden
- Acute ziekte
- Recent myocardinfarct (binnen 3-6 weken)
- Gewichtsbeperkingen op transplantaat- of fractuurlocaties
- Blootgestelde pees of spier
- Afwezigheid van pedaalpulsen
- Aanwezigheid van fistel
- Aantal bloedplaatjes <50.000/μL
- Gewichtdragende voorzorgsmaatregelen en onvermogen om te lopen voorafgaand aan ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Revalidatie met hoge intensiteit plus mobiliteit (HeRo)
De HeRo-groep krijgt een gedragsveranderende interventie op basis van de principes van gedragseconomie om de mobiliteit te verbeteren.
Fysiotherapeuten en ergotherapeuten zijn opgeleid om een hoogintensieve, functionele interventie te leveren als standaardzorg in deze bekwame verpleeginrichting.
|
Progressieve, intensieve versterking en functionele interventie gekoppeld aan gestructureerde mobiliteit gebaseerd op principes van gedragseconomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loop snelheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf de datum van opname in de SNF tot de datum van ontslag uit de SNF, wat ongeveer gemiddeld 21 dagen zou zijn
|
Tijd die nodig is om 4 meter te lopen (meter per seconde)
|
Verandering vanaf de datum van opname in de SNF tot de datum van ontslag uit de SNF, wat ongeveer gemiddeld 21 dagen zou zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering vanaf de datum van opname in de SNF tot de datum van ontslag uit de SNF, wat ongeveer gemiddeld 21 dagen zou zijn
|
Globale maatstaf voor de functie van de onderste ledematen, die bestaat uit loopsnelheid, stoelstanden en evenwichtstests
|
Verandering vanaf de datum van opname in de SNF tot de datum van ontslag uit de SNF, wat ongeveer gemiddeld 21 dagen zou zijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Op de datum van ontslag na hun verblijf in de voorziening voor geschoolde verpleegsters (ongeveer 21 dagen na opname).
|
Enquête met 8 vragen over patiënttevredenheid, waarbij elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1-10 (1=helemaal niet en 10=extreem)
|
Op de datum van ontslag na hun verblijf in de voorziening voor geschoolde verpleegsters (ongeveer 21 dagen na opname).
|
|
Lichamelijke activiteit (rechtop)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de laatste 5 dagen vóór de ontslagdatum van de geschoolde verpleeginrichting (geschatte gemiddelde verblijfsduur 21 dagen).
|
Percentage wakkere uren rechtop doorgebracht, gemeten met ActivPAL-apparaten
|
Gemeten gedurende de laatste 5 dagen vóór de ontslagdatum van de geschoolde verpleeginrichting (geschatte gemiddelde verblijfsduur 21 dagen).
|
|
Lichamelijke activiteit (sedentaire tijd)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de laatste 5 dagen vóór de ontslagdatum van de geschoolde verpleeginrichting (geschatte gemiddelde verblijfsduur 21 dagen).
|
Tijd doorgebracht in sedentaire periodes gemeten met ActivPAL-apparaten
|
Gemeten gedurende de laatste 5 dagen vóór de ontslagdatum van de geschoolde verpleeginrichting (geschatte gemiddelde verblijfsduur 21 dagen).
|
|
Trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Ten minste 2 observaties per aanbieder per jaar gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 2 jaar), 2 extra observaties gepland als de naleving <80% is op de checklist voor objectieve getrouwheid.
|
Naleving van de interventie door de aanbieder van revalidatie met hoge intensiteit (PT en OT) en mobiliteit (verplegend personeel) met behulp van een getrouwheidschecklist
|
Ten minste 2 observaties per aanbieder per jaar gedurende de duur van het onderzoek (ongeveer 2 jaar), 2 extra observaties gepland als de naleving <80% is op de checklist voor objectieve getrouwheid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mallinson T, Deutsch A, Bateman J, Tseng HY, Manheim L, Almagor O, Heinemann AW. Comparison of discharge functional status after rehabilitation in skilled nursing, home health, and medical rehabilitation settings for patients after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):209-17. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.031. Epub 2013 Jul 10.
- Simning A, Caprio TV, Seplaki CL, Temkin-Greener H, Szanton SL, Conwell Y. Patient-Reported Outcomes in Functioning Following Nursing Home or Inpatient Rehabilitation. J Am Med Dir Assoc. 2018 Oct;19(10):864-870. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.014. Epub 2018 Jul 25.
- Grant PM, Granat MH, Thow MK, Maclaren WM. Analyzing free-living physical activity of older adults in different environments using body-worn activity monitors. J Aging Phys Act. 2010 Apr;18(2):171-84. doi: 10.1123/japa.18.2.171.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-2490
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .