- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04300413
Betegközpontú, interprofesszionális megközelítés a funkcionális eredmények javítására egy szakképzett ápolóintézetben
A kórházi tartózkodás során az idősebb felnőttek gyakran fizikailag dekondicionálódnak, és elveszítik a mindennapi tevékenységek végzésére való képességüket. Ezt követően általában rehabilitációra van szükségük egy szakképzett ápolóintézetben, hogy visszanyerjék függetlenségüket. Sok idős felnőtt azonban még a hazabocsátáskor is messze elmarad a kórházi kezelés előtti funkcióitól, így ki vannak téve számukra olyan nemkívánatos események kockázatának, mint például az esések, az újbóli kórházi kezelések és a függetlenség elvesztése. A nem megfelelő eredmények két oka lehet, hogy 1) a fiziko- és foglalkozásterápiás beavatkozásokat túl alacsony intenzitással végzik ahhoz, hogy jelentős fiziológiai haszonnal járjanak, és 2) a lakók a strukturált terápiás időn kívül nagyrészt ülnek. Ez a két probléma kritikus célpontja azoknak a beavatkozásoknak, amelyek optimalizálják az ellátást a szakképzett ápolási létesítményekben. Ezért a kutatók megalkották a High-Intensity Rehabilitation + Mobility (HeRo) módszert, a szakképzett ápolóintézeti ellátás betegközpontú megközelítését, amely magában foglalja a magas intenzitású (pl. nagy ellenállású, alacsony ismétlésszámú) funkcionális alapú ellenállási tréning, valamint strukturált mobilitási programmal a terápiás időn kívül.
A HeRo a következőket tartalmazza: 1) a betegközpontú ellátás csapatszemléletű megközelítése; 2) olyan fizikai aktivitási beavatkozás, amely magában foglalja a viselkedés-gazdaságtan alapelveit, amely ösztönzőket, célmeghatározást és gamifikációt alkalmaz a betegek elkötelezettségének és egészségügyi eredményeinek optimalizálása érdekében, és 3) egy kihívást jelentő, nagy intenzitású rehabilitációs beavatkozás, amely arra készteti a betegeket, hogy kitágítsák korlátaikat. A kutatók arra számítanak, hogy a HeRo javítja a fizikai funkciókat és a fizikai aktivitást, miközben csökkenti az idősebb felnőttek ülőidejét a szakképzett ápolóintézetben. A vizsgálati csoport felméri a HeRo megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát több érdekelt fél számára, beleértve a betegeket, a fizikai és foglalkozási terapeutákat, az ápolószemélyzetet és az adminisztrációt. Ez a kutatás javítani fogja a betegek ellátását a szakképzett ápolóintézeti környezetben, így az idősebb felnőttek gyorsan fejlődnek a kórházi tartózkodás utáni függetlenség felé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Veterans Community Living Center at Fitzsimmons
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti felnőttek, akik kórházi kezelést követően szakképzett ápolóintézetbe kerülnek
- Legalább fizikoterápiás szolgáltatások igénybevételére jogosult
- Ambuláns a kórházi kezelés előtt
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, például akut stroke vagy akut traumás agysérülés
- Hospice-ellátásban lévő betegek
Olyan betegeknél, akiknél az erősítő edzés ellenjavallt (ahogy azt az American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription útmutatásai jelzik):
- Nemrég instabil törés
- Előrehaladott pangásos szívelégtelenség
- Csontmetasztázis helyek
- Daganatok az erősödő célterületeken
- Akut betegség
- Legutóbbi szívinfarktus (3-6 héten belül)
- Súlyterhelési korlátozások az átültetési vagy törési helyeken
- Nyílt ín vagy izom
- Pedálimpulzusok hiánya
- Fistula jelenléte
- A vérlemezkék szintje <50 000/μl
- Súlyhordozási óvintézkedések és a kórházi kezelés előtti mozgásképtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású rehabilitáció plusz mobilitás (HeRo)
A HeRo csoport a viselkedési közgazdaságtan alapelvein alapuló viselkedésmódosító beavatkozást kap a mobilitás javítása érdekében.
A fizikai és foglalkozási terapeutákat arra képezték ki, hogy magas intenzitású, funkcionális beavatkozást végezzenek, mint az ellátás standardját ebben a szakképzett ápolási intézményben.
|
Progresszív, nagy intenzitású erősítés és funkcionális beavatkozás, amelyhez a viselkedési közgazdaságtan alapelvein alapuló strukturált mobilitás társul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség
Időkeret: Változás az SNF-be való felvétel dátumától az SNF-ből való kibocsátás dátumáig, ami hozzávetőlegesen átlagosan 21 nap lenne
|
4 méter gyaloglási idő (méter per másodperc)
|
Változás az SNF-be való felvétel dátumától az SNF-ből való kibocsátás dátumáig, ami hozzávetőlegesen átlagosan 21 nap lenne
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Változás az SNF-be való felvétel dátumától az SNF-ből való kibocsátás dátumáig, ami hozzávetőlegesen átlagosan 21 nap lenne
|
Az alsó végtagok működésének globális mérőszáma, amely járási sebességből, székállványokból és egyensúlytesztekből áll
|
Változás az SNF-be való felvétel dátumától az SNF-ből való kibocsátás dátumáig, ami hozzávetőlegesen átlagosan 21 nap lenne
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: A szakképzett ápolóintézetben való tartózkodásuk utáni elbocsátás időpontjában (körülbelül 21 nappal a felvétel után).
|
8 kérdésből álló felmérés a betegelégedettségről, minden kérdést 1-től 10-ig terjedő skálán értékelve (1 = egyáltalán nem és 10 = rendkívül)
|
A szakképzett ápolóintézetben való tartózkodásuk utáni elbocsátás időpontjában (körülbelül 21 nappal a felvétel után).
|
|
Fizikai aktivitás (álló idő)
Időkeret: A szakképzett ápolóintézetből való elbocsátás dátuma előtti utolsó 5 napon mérve (hozzávetőleges átlagos tartózkodási idő 21 nap).
|
Az álló helyzetben töltött ébren töltött órák százalékos aránya ActivPAL eszközökkel mérve
|
A szakképzett ápolóintézetből való elbocsátás dátuma előtti utolsó 5 napon mérve (hozzávetőleges átlagos tartózkodási idő 21 nap).
|
|
Fizikai aktivitás (ülő idő)
Időkeret: A szakképzett ápolóintézetből való elbocsátás dátuma előtti utolsó 5 napon mérve (hozzávetőleges átlagos tartózkodási idő 21 nap).
|
Az ülőben eltöltött idő ActivPAL eszközökkel mérve
|
A szakképzett ápolóintézetből való elbocsátás dátuma előtti utolsó 5 napon mérve (hozzávetőleges átlagos tartózkodási idő 21 nap).
|
|
A kezelés hűsége
Időkeret: Évente legalább 2 megfigyelés szolgáltatónként a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 2 év), 2 további megfigyelés ütemezett, ha a megfelelés <80% az objektív hűséglistán.
|
A szolgáltató beavatkozási megfelelése a nagy intenzitású rehabilitációnak (PT és OT) és a mobilitásnak (ápolószemélyzet) egy hűségellenőrző lista használatával
|
Évente legalább 2 megfigyelés szolgáltatónként a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 2 év), 2 további megfigyelés ütemezett, ha a megfelelés <80% az objektív hűséglistán.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Stevens-Lapsley, PT, PhD, University of Colorado School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mallinson T, Deutsch A, Bateman J, Tseng HY, Manheim L, Almagor O, Heinemann AW. Comparison of discharge functional status after rehabilitation in skilled nursing, home health, and medical rehabilitation settings for patients after hip fracture repair. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Feb;95(2):209-17. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.031. Epub 2013 Jul 10.
- Simning A, Caprio TV, Seplaki CL, Temkin-Greener H, Szanton SL, Conwell Y. Patient-Reported Outcomes in Functioning Following Nursing Home or Inpatient Rehabilitation. J Am Med Dir Assoc. 2018 Oct;19(10):864-870. doi: 10.1016/j.jamda.2018.06.014. Epub 2018 Jul 25.
- Grant PM, Granat MH, Thow MK, Maclaren WM. Analyzing free-living physical activity of older adults in different environments using body-worn activity monitors. J Aging Phys Act. 2010 Apr;18(2):171-84. doi: 10.1123/japa.18.2.171.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-2490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .