Durvalumabi yhdistelmänä CSF-1R-estäjän (SNDX-6532) kanssa kemo- tai radioembolisaation jälkeen potilaille, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on sytologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
• Kaikki sairaudet on paikannettava maksaan (paikallisesti edennyt).
• Tutkittavia ei saa pitää leikkausehdokkaina.
• On oltava ehdokas tavanomaiseen transvaltimoiden kemoembolisaatioon tai yttrium-90-radioembolisaatioon.
• Mitattavissa oleva sairaus on oltava mRECIST. Mitattavissa oleva sairaus varmistetaan radiologisella kuvantamisella (MRI, CT).
• Ikä ≥18 vuotta
• ruumiinpaino > 30 kg
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
• Elinajanodote ≥12 viikkoa.
• Potilaalla tulee olla riittävä elinten toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisissa laboratoriotutkimuksissa protokollan mukaisesti.
• Child Pugh luokka A
• Mitattu kreatiniinipuhdistuma (CL) >40 ml/min tai laskettu kreatiniinipuhdistuma CL>40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti ja noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita.
• Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
• Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää opiskelun aikana.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Ehdokas kirurgiseen resektioon
• Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurannan aikana.
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Sai viimeisen annoksen syöpähoitoa ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Kaikki toksisuudet NCI CTCAE Grade ≥2 johtuen aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja neuropatiaa.
• Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, IP, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
• Allogeenisen elinsiirron historia.
• Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä, tarkistuspisteen estäjän aiheuttama immuunivälitteinen reaktio tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi] polyangiitti, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.]).
• Potilas, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, merkittävät lihassairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Aiemmat tunnetut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet.
• Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia.
• Aivometastaasit tai selkäytimen puristus.
• Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
• Tuberkuloosi-, HIV- tai B- tai C-hepatiittitartunta seulonnassa.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta.
• Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hänellä on aiemmin ollut allergia tutkimushoidoille tai jollekin sen tutkimuksen osatekijästä.
• Aiempi satunnaistaminen tai hoito aikaisemmassa durvalumabi- ja/tai SNDX-6532-kliinisessä tutkimuksessa hoitoryhmästä riippumatta.
• Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
• Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.
• Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua jostain syystä.