Durvalumab i kombinasjon med en CSF-1R-hemmer (SNDX-6532) etter kjemoterapi eller radioembolisering for pasienter med intrahepatisk kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Har cytologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom.
• All sykdom må være lokalisert til leveren (lokalt avansert).
• Forsøkspersoner må ikke anses som kirurgiske kandidater.
• Må være en kandidat for konvensjonell transarteriell kjemoembolisering eller yttrium-90 radioembolisering.
• Må ha målbar sykdom være mRECIST. Målbar sykdom vil bli bekreftet ved radiologisk avbildning (MR, CT).
• Alder ≥18 år
• Kroppsvekt > 30 kg
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Forventet levealder ≥12 uker.
• Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon definert av de studiespesifiserte laboratorietester i henhold til protokollen.
• Child Pugh klasse A
• Målt kreatininclearance (CL) >40 mL/min eller beregnet kreatininclearance CL>40 mL/min ved Cockcroft-Gault-formelen.
• Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og følge prevensjonsretningslinjer som definert i protokollen.
• Må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer.
• Menn må bruke akseptabel form for prevensjon mens de studerer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Kandidat for kirurgisk reseksjon
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølging av en intervensjonsstudie.
• Større operasjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
• Fikk den siste dosen med kreftbehandling ≤ 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Alle toksisiteter NCI CTCAE Grade ≥2 tilskrevet tidligere anti-kreftbehandling bortsett fra alopecia, vitiligo og nevropati.
• Eventuell samtidig kjemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
• Historie om allogen organtransplantasjon.
• Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt [med unntak av divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom, sjekkpunkthemmer-indusert immunmediert reaksjon [eller Wegenermatosesyndrom med polyangiitt, ​​Graves sykdom, revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt, etc.]).
• Pasient med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelige muskelsykdommer eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Anamnese med kjente ytterligere primære maligniteter.
• Historie med leptomeningeal karsinomatose.
• Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
• Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
• Infeksjon med tuberkulose, HIV eller hepatitt B eller C ved screening.
• Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av behandlingen.
• Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Har en historie med allergi mot studiebehandlinger eller noen av komponentene i studien.
• Tidligere randomisering eller behandling i en tidligere klinisk studie med durvalumab og/eller SNDX-6532 uavhengig av behandlingsarmtildeling.
• Pasienten har klinisk signifikant hjertesykdom.
• Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren.
• Uvillig eller ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.