Durvalumab in combinatie met een CSF-1R-remmer (SNDX-6532) na chemo of radio-embolisatie voor patiënten met intrahepatisch cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Heb cytologisch bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom.
• Alle ziekten moeten gelokaliseerd zijn in de lever (lokaal gevorderd).
• Proefpersonen mogen niet als chirurgische kandidaten worden beschouwd.
• Moet in aanmerking komen voor conventionele transarteriële chemo-embolisatie of yttrium-90 radio-embolisatie.
• Moet een meetbare ziekte hebben mRECIST. Meetbare ziekte zal worden bevestigd door radiologische beeldvorming (MRI, CT).
• Leeftijd ≥18 jaar
• Lichaamsgewicht > 30 kg
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
• Levensverwachting ≥12 weken.
• De patiënt moet een adequate orgaanfunctie hebben, gedefinieerd door de door de studie gespecificeerde laboratoriumtests volgens het protocol.
• Kind Pugh Klasse A
• Gemeten creatinineklaring (CL) >40 ml/min of berekende creatinineklaring CL>40 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en de richtlijnen voor anticonceptie volgen zoals gedefinieerd in het protocol.
• Moet tijdens de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
• Mannen moeten tijdens hun studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Bereid en in staat om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Kandidaat voor chirurgische resectie
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-up van een interventionele studie.
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Kreeg de laatste dosis antikankertherapie ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Alle toxiciteiten NCI CTCAE Graad ≥2 toegeschreven aan eerdere antikankertherapie anders dan alopecia, vitiligo en neuropathie.
• Elke gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
• Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
• Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte [bijv. colitis of de ziekte van Crohn], diverticulitis [met uitzondering van diverticulosis], systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom, checkpointremmer-geïnduceerde immuungemedieerde reactie of syndroom van Wegener [granulomatose met polyangiitis, de ziekte van Graves, reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis, enz.]).
• Patiënt met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, significante spieraandoeningen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Geschiedenis van bekende aanvullende primaire maligniteiten.
• Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose.
• Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg.
• Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie.
• Infectie met Tuberculose, HIV of hepatitis B of C bij screening.
• Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de behandeling.
• Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor studiebehandelingen of een van de onderdelen van de studie.
• Eerdere randomisatie of behandeling in een eerdere klinische studie met durvalumab en/of SNDX-6532, ongeacht de toewijzing van de behandelingsarm.
• Patiënt heeft een klinisch significante hartaandoening.
• Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals bepaald door de Onderzoeker.
• Om welke reden dan ook het studieschema niet willen of kunnen volgen.