Durvalumab i kombination med en CSF-1R-hämmare (SNDX-6532) efter kemo- eller radioembolisering för patienter med intrahepatiskt kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

• Har cytologiskt bekräftat intrahepatiskt kolangiokarcinom.
• All sjukdom måste vara lokaliserad till levern (lokalt avancerad).
• Försökspersoner får inte anses vara kirurgiska kandidater.
• Måste vara en kandidat för konventionell transarteriell kemoembolisering eller yttrium-90 radioembolisering.
• Måste ha mätbar sjukdom vara mRECIST. Mätbar sjukdom kommer att bekräftas genom röntgenundersökning (MRT, CT).
• Ålder ≥18 år
• Kroppsvikt > 30 kg
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
• Förväntad livslängd ≥12 veckor.
• Patienten måste ha adekvat organfunktion definierad av de studiespecificerade laboratorietester enligt protokollet.
• Barn Pugh klass A
• Uppmätt kreatininclearance (CL) >40 mL/min eller beräknat kreatininclearance CL>40 mL/min med Cockcroft-Gaults formel.
• Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och följa preventivmedelsriktlinjerna enligt protokollet.
• Måste använda acceptabel form av preventivmedel under studien.
• Män måste använda acceptabel form av preventivmedel när de studerar.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Villig och kan följa protokollet under hela studien

Exklusions kriterier:

• Kandidat för kirurgisk resektion
• Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller under uppföljningen av en interventionsstudie.
• Större operation inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling.
• Fick den sista dosen av anticancerterapi ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Alla toxiciteter NCI CTCAE Grade ≥2 som tillskrivs tidigare anticancerterapi förutom alopeci, vitiligo och neuropati.
• Eventuell samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling.
• Historik om allogen organtransplantation.
• Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [t.ex. kolit eller Crohns sjukdom], divertikulit [med undantag för divertikulos], systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom, checkpoint-inhibitor-inducerad immunförmedlad reaktion [eller Wegenerulomsyndrom med polyangit, Graves sjukdom, reumatoid artrit, hypofysit, uveit, etc.]).
• Patient med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, betydande muskelstörningar eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Historik om kända ytterligare primära maligniteter.
• Historik av leptomeningeal karcinomatos.
• Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression.
• Historik med aktiv primär immunbrist.
• Infektion med tuberkulos, HIV eller hepatit B eller C vid screening.
• Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första behandlingen.
• Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av IP.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Har en historia av allergi mot studiebehandlingar eller någon av dess komponenter i studien.
• Tidigare randomisering eller behandling i en tidigare klinisk studie med durvalumab och/eller SNDX-6532 oavsett behandlingsarmstilldelning.
• Patienten har kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
• Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren.
• Ovillig eller oförmögen att följa studieschemat av någon anledning.