Durvalumabe em combinação com um inibidor de CSF-1R (SNDX-6532) após quimioterapia ou radioembolização para pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático

Critério de inclusão:

• Ter colangiocarcinoma intra-hepático confirmado citologicamente.
• Toda doença deve ser localizada no fígado (localmente avançado).
• Os indivíduos não devem ser considerados candidatos cirúrgicos.
• Deve ser um candidato para quimioembolização transarterial convencional ou radioembolização de ítrio-90.
• Deve ter doença mensurável ser mRECIST. A doença mensurável será confirmada por imagens radiológicas (MRI, CT).
• Idade ≥18 anos
• Peso corporal > 30 kg
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Expectativa de vida ≥12 semanas.
• O paciente deve ter função de órgão adequada definida pelos testes laboratoriais especificados pelo estudo de acordo com o protocolo.
• Criança Pugh Classe A
• Depuração de creatinina medida (CL) >40 mL/min ou Depuração de creatinina calculada CL>40 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault.
• A mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo e seguir as orientações contraceptivas conforme definido pelo protocolo.
• Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Os homens devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo

Critério de exclusão:

• Candidato à ressecção cirúrgica
• Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o acompanhamento de um estudo intervencionista.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Recebeu a última dose de terapia anticancerígena ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Todas as toxicidades NCI CTCAE Grau ≥2 atribuídas a terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia, vitiligo e neuropatia.
• Qualquer terapia concomitante de quimioterapia, IP, biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
• Histórico de transplante alogênico de órgãos.
• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (incluindo doença inflamatória intestinal [por exemplo, colite ou doença de Crohn], diverticulite [com exceção de diverticulose], lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose, reação imunomediada induzida por inibidor de checkpoint ou síndrome de Wegener [granulomatose com poliangeíte, doença de Graves, artrite reumatóide, hipofisite, uveíte, etc.]).
• Paciente com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, distúrbios musculares significativos ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• História de malignidades primárias adicionais conhecidas.
• História de carcinomatose leptomeníngea.
• Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal.
• História de imunodeficiência primária ativa.
• Infecção por Tuberculose, HIV ou hepatite B ou C na triagem.
• Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora até 14 dias antes da primeira dose do tratamento.
• Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de IP.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Tem histórico de alergia aos tratamentos do estudo ou a qualquer um de seus componentes do estudo.
• Randomização ou tratamento prévio em um estudo clínico anterior de durvalumabe e/ou SNDX-6532, independentemente da atribuição do braço de tratamento.
• O paciente tem doença cardíaca clinicamente significativa.
• Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida, conforme determinado pelo Investigador.
• Não querer ou não poder seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo.