Durvalumab CSF-1R gátlóval (SNDX-6532) kombinálva kemo- vagy radioembolizációt követően intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Citológiailag igazolt intrahepatikus cholangiocarcinoma van.
• Minden betegségnek a májban kell lokalizálódnia (lokálisan előrehaladott).
• Az alanyokat nem szabad sebészjelöltnek tekinteni.
• Alkalmasnak kell lennie a hagyományos transzarteriális kemoembolizációra vagy ittrium-90 radioembolizációra.
• Mérhető betegségnek mRECIST-nek kell lennie. A mérhető betegséget radiológiai képalkotás (MRI, CT) igazolja.
• Életkor ≥18 év
• Testtömeg > 30 kg
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Várható élettartam ≥12 hét.
• A betegnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a vizsgálatban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg a protokoll szerint.
• Child Pugh A osztály
• Mért kreatinin-clearance (CL) >40 ml/perc vagy számított kreatinin-clearance CL>40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint.
• A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és követnie kell a fogamzásgátlási irányelveket a protokollban meghatározottak szerint.
• Tanulás közben elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
• A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tanulás során.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
• A vizsgálat idejére hajlandó és képes megfelelni a protokollnak

Kizárási kritériumok:

• Sebészi reszekció jelöltje
• Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról van szó, vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követése során.
• Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
• A rákellenes terápia utolsó adagját ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kapta.
• Minden toxicitás NCI CTCAE Grade ≥2 a korábbi rákellenes kezelésnek tulajdonítható, kivéve az alopecia, a vitiligo és a neuropathia.
• Bármilyen egyidejű kemoterápia, IP, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére.
• Allogén szervátültetés története.
• Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget [például vastagbélgyulladást vagy Crohn-betegséget], divertikulitist [a divertikulózis kivételével], szisztémás lupus erythematosust, szarkoidózis szindrómát, ellenőrzőpont inhibitorok által kiváltott immunmediált reakciót vagy Wegener-szindrómát [granulomatosis] polyangiitis, Graves-kór, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis stb.]).
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő beteg, ideértve, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a jelentős izomrendellenességeket vagy a pszichiátriai betegséget/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Ismert további elsődleges rosszindulatú daganatok anamnézisében.
• Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében.
• Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió.
• Aktív primer immunhiány anamnézisében.
• Szűréskor tuberkulózis, HIV vagy hepatitis B vagy C fertőzés.
• Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a kezelés első adagja előtt 14 napon belül.
• Élő attenuált vakcina kézhezvétele az IP első adagját megelőző 30 napon belül.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Korábban allergiás volt a vizsgálati kezelésekre vagy a vizsgálat bármely összetevőjére.
• Előzetes randomizáció vagy kezelés egy korábbi durvalumab és/vagy SNDX-6532 klinikai vizsgálat során, függetlenül a kezelési ág kijelölésétől.
• A beteg klinikailag jelentős szívbetegségben szenved.
• Bármilyen egyéb megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a nyomozó határoz meg.
• Bármilyen okból nem akarja vagy nem tudja követni a tanulmányi ütemtervet.