간내 담관암 환자를 위한 화학 요법 또는 방사선 색전술 후 CSF-1R 억제제(SNDX-6532)와 Durvalumab 병용

포함 기준:

• 세포학적으로 확인된 간내 담관암이 있습니다.
• 모든 질병은 간에 국한되어야 합니다(국소 진행).
• 피험자는 수술 후보자로 간주되어서는 안 됩니다.
• 기존 경동맥 화학색전술 또는 이트륨-90 방사선색전술의 후보여야 합니다.
• 측정 가능한 질병이 mRECIST여야 합니다. 측정 가능한 질병은 방사선 영상(MRI, CT)으로 확인됩니다.
• 연령 ≥18세
• 체중 > 30kg
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 ≥12주.
• 환자는 프로토콜에 따라 연구 특정 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 차일드 퓨 클래스 A
• Cockcroft-Gault 공식에 의해 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40 mL/min 또는 계산된 크레아티닌 청소율 CL >40 mL/min.
• 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 프로토콜에 정의된 대로 피임 지침을 따라야 합니다.
• 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 남성은 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 수술적 절제 후보
• 관찰(중재가 아닌) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일에 항암 요법의 마지막 투여를 받았습니다.
• 탈모증, 백반증 및 신경병증 이외의 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2.
• 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법.
• 동종 장기 이식의 역사.
• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 증후군, 체크포인트 억제제 유발 면역 매개 반응 또는 베게너 증후군[육아종증 포함) 다발혈관염, 그레이브스병, 류마티스관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]).
• 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 심각한 근육 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자.
• 알려진 추가 원발성 악성 종양의 병력.
• 연수막 암종증의 병력.
• 뇌 전이 또는 척수 압박.
• 활성 원발성 면역결핍의 병력.
• 스크리닝 시 결핵, HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
• 첫 번째 치료 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
• IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 연구 치료 또는 연구의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
• 치료군 할당과 관계없이 이전 Durvalumab 및/또는 SNDX-6532 임상 연구에서 사전 무작위배정 또는 치료.
• 환자는 임상적으로 유의미한 심장 질환이 있습니다.
• 수사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유.
• 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.