Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durwalumab w skojarzeniu z inhibitorem CSF-1R (SNDX-6532) po chemioterapii lub radioembolizacji u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II durwalumabu (MEDI4736) w skojarzeniu z inhibitorem CSF-1R (SNDX-6532) po chemioterapii lub radioembolizacji u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej połączenia durwalumabu z inhibitorem CSF-1R (SNDX-6352) u osób z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzonego cytologicznie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.
  • Wszystkie choroby muszą być zlokalizowane w wątrobie (miejscowo zaawansowane).
  • Badani nie mogą być uważani za kandydatów do operacji chirurgicznych.
  • Musi być kandydatem do konwencjonalnej przeztętniczej chemoembolizacji lub radioembolizacji itrem-90.
  • Musi mieć mierzalną chorobę o wartości mRECIST. Mierzalna choroba zostanie potwierdzona obrazowaniem radiologicznym (MRI, CT).
  • Wiek ≥18 lat
  • Masa ciała > 30 kg
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządu określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu, zgodnie z protokołem.
  • Dziecko Pugh klasa A
  • Zmierzony klirens kreatyniny (CL) >40 ml/min lub Obliczony klirens kreatyniny CL>40 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego i przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
  • Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  • Mężczyźni muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas studiów.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat do resekcji chirurgicznej
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub podczas obserwacji badania interwencyjnego.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Otrzymał ostatnią dawkę terapii przeciwnowotworowej ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wszystkie toksyczności stopnia ≥2 wg NCI CTCAE związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową inną niż łysienie, bielactwo i neuropatia.
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, IP, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków [z wyjątkiem uchyłkowatości], toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy, reakcja immunologiczna wywołana przez inhibitor punktu kontrolnego lub zespół Wegenera [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, chorobą Gravesa-Basedowa, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem przysadki, zapaleniem błony naczyniowej oka itp.]).
  • Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi z niekontrolowaną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca, poważnymi zaburzeniami mięśni lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania.
  • Historia znanych dodatkowych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Przerzuty do mózgu lub kompresja rdzenia kręgowego.
  • Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
  • Zakażenie gruźlicą, HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką IP.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ma historię alergii na badane terapie lub którykolwiek z jego składników w badaniu.
  • Wcześniejsza randomizacja lub leczenie we wcześniejszym badaniu klinicznym z durwalumabem i/lub SNDX-6532, niezależnie od przypisania do ramienia leczenia.
  • Pacjent ma klinicznie istotną chorobę serca.
  • Wszelkie inne uzasadnione medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne powody określone przez Badacza.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu studiów z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab i SNDX-6352
Uczestnicy otrzymają Durvalumab i SNDX-6352.
Lek: Durwalumab
  1. Durwalumab - 1500 mg we wlewie dożylnym trwającym 60 minut (-5/+10 min) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu (co 4 tygodnie).
  2. Lek - 1500mg IV
Inne nazwy:
  • MEDI4736
Lek: SNDX-6352
  1. SNDX-6352 - 3 mg/kg we wlewie dożylnym przez 30 minut (-5/+10 min) w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu (co 2 tygodnie), zaczynając od cyklu 2 (nie podawać w cyklu 1).
  2. Lek - 3mg/kg IV
Inne nazwy:
  • UCB6352

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na mRECIST (zmodyfikowany RECIST)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) w dowolnym momencie badania. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) <30% zmniejszenie lub <20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
8 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających toksyczności związanej z badanym lekiem
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ≥ stopnia 3, zgodnie z definicją CTCAE 5.0.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
OS jest definiowany jako liczba miesięcy od rozpoczęcia leczenia badań do czasu śmierci. Osoby są cenzurowane w dniu ostatniego kontaktu, jeśli nie nastąpi zdarzenie. Zastosowana metoda oszacowania była Kaplana-Meier.
do 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) na mrecist
Ramy czasowe: 8 miesięcy
PFS jest definiowany jako liczba miesięcy od daty leczenia nawrotu choroby [nawrót choroby (DR) Postępująca choroba (PD) lub nawrót z całkowitej odpowiedzi (CR), jak oceniono za pomocą kryteriów mRecist] lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Zgodnie z kryteriami mRecist, CR = zniknięcie wszystkich zmian docelowych, częściowa odpowiedź (PR) wynosi => 30% spadek suma średnic zmian docelowych, postępująca choroba (PD) wynosi> 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, stabilny Choroba (SD) wynosi <30% spadek lub <20% wzrost sum średnich zmian docelowych.
8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba dni od rozpoczęcia częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR) według skanów radiograficznych, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że zarejestrowane są pierwsze, aż do pierwszej daty udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci. Według mrecist, CR = zniknięcie jakiegokolwiek wewnątrzgałkowego wzmocnienia tętniczego we wszystkich zmianach docelowych, PR wynosi => 30% spadek sumy średnic zmian docelowych.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

AstraZeneca
Syndax Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zheng, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at the Johns Hopkins Medical Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J2031
  • IRB00233351 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj