Satunnaistettu tutkimus leikkauksen jälkeisen farmaseuttisen tuen paremmuudesta potilaiden tietämyksestä implantistaan (POSTIMP)
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahden leikkauksen jälkeisen farmaseuttisen tuen paremmuudesta, joka koski potilaiden tietämystä implantistaan: rinta- tai nivelproteesit
Äskettäin nivel- ja rintaproteesit asetettiin erityiseen markkinoille tulon jälkeiseen valvontaan, jotta lääke- ja terveysalan viraston uudet vakavat tapaukset estetään. Vain harvat ranskalaiset potilaat pystyvät tunnistamaan proteesinsa terveysturvavaroituksen yhteydessä. Potilaille, joilla on nivelproteesi, on otettu käyttöön tavanomainen postoperatiivinen farmaseuttinen tuki (UPS) valmistelemaan heitä kotiinpaluuta varten. Kirurgien pyynnöstä on kehitetty uusi farmaseuttinen tuki (NPS), joka parantaa näiden potilaiden kykyä muistaa tai löytää proteesinsa tunnistavia tietoja.
Tavoitteet:
Päätavoitteena on osoittaa, että uusi farmaseuttinen tuki (NPS) lisää kykyä muistaa ja löytää oikeat tiedot proteesistaan 6 kuukautta implantaation jälkeen.
Materiaali ja menetelmä:
Tämä eettisen komitean hyväksymä tutkimus tapahtuu ortopedian ja plastiikkakirurgian osastoilla. Mukana olevat 236 aikuista potilasta joutuvat sairaalaan joko rinta- tai lonkka- tai polviproteesin sovitun sijoittamisen jälkeen. Ne on satunnaistettu joko NPS-ryhmään tai UPS-vertailuryhmään. Molemmissa tapauksissa potilaat hyötyvät samoista kirjallisista tiedoista: potilasimplanttitiedostosta ja heidän proteeseihinsa liittyvästä tietovihkosta, jotka erikoiskirurgien validoivat, valmistautuakseen kotiinpaluuaan. Ainoa ero näiden kahden ryhmän välillä on, että NPS-ryhmän potilaat hyötyvät visuaalisista ja suullisista lisätiedoista implanttinsa ominaisuuksista ja lääkinnällisten laitteiden valppaudesta sairaalahoidon aikana. NPS-ryhmässä apteekkihenkilökunta käyttää tiettyä valokuvaa ja tietokilpailua.
Potilaiden 6. kuukauden puhelinseurannan suorittaa apteekkihenkilökunta arvioidakseen potilaan tietämystä standardoidulla kyselylomakkeella.
Odotetut tulokset :
Jo julkaistujen retrospektiivisten tietojen perusteella päähypoteesi on, että NPS liittyy potilaan kykyyn muistaa oikea proteesin malli tai valmistaja UPS:ään verrattuna 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijainen hypoteesi on, että NPS vertasi UPS:ään parantaa potilaiden kykyä säilyttää ja löytää oikeat omiin proteeseihinsa liittyvät esineet 6 kuukauden iässä sekä parantaa heidän tietämystään lääkinnällisten laitteiden valppaudesta ja potilastyytyväisyysilmoituksista sekä vähentää proteeseihin liittyvää ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas sairaalahoidossa jonkin seuraavista proteeseista suunnitellun sijoituksen jälkeen: kolmiosastoiset polviproteesit tai koko lonkkaproteesi tai rintaimplantti
- Ranskankielinen tai ei-ranskaa puhuva potilas ranskankielisen tukihenkilön seurassa
- Potilas, joka on saanut täydelliset tiedot ja allekirjoittanut ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai oikeus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on leikattu sellaisen ortopedisen proteesin asennusta, jota ei ole ohjelmoitu traumahätätilanteen puitteissa.
- Potilas, joka kärsii leikkauksen jälkeisestä sekavuusoireyhtymästä;
- Ei-ranskaa puhuva potilas ilman huoltajaa tai muun kuin ranskankielisen tukihenkilön seurassa
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
- Kansanterveyslain L1121-5, 6 ja 8 §:ssä tarkoitetut henkilöt (vastaa suojeltuja henkilöitä): raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä äiti, oikeus- tai hallinnollisella päätöksellä vapaudesta riistetty henkilö, oikeusturvatoimenpiteen kohteena oleva henkilö, sairaalahoidossa psykiatriselle häiriölle.
- Potilas, joka on jo saanut leikkauksen jälkeistä farmaseuttista tukea samantyyppisen proteesin asettamiseen kontralateraaliseen raajaan
- Potilas, jolla on tunnetusti kognitiivinen tai muistihäiriö.
- Potilas kieltäytyy nimenomaisesti osallistumasta puhelinhaastatteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi lääketuki (NPS)
NPS on haastattelu, joka sisältää seuraavat osat: Niiden implanttien tunnistesivun toimittaminen:
Ortopedisen kirurgian potilaille: proteeseihin ja kirurgiseen lähestymistapaan liittyvä kirjanen Plastiikkakirurgiapotilaille Ranskan plastisen korjaavan ja esteettisen kirurgian yhdistyksen (SOF.CPRE) julkaisemat tiedot. Aika vastata kaikkiin potilaan kysymyksiin |
Ainoa ero näiden kahden ryhmän välillä on, että NPS-ryhmän potilaat hyötyvät visuaalisista ja suullisista lisätiedoista implanttinsa ominaisuuksista ja lääkinnällisten laitteiden valppaudesta sairaalahoidon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen lääketuki (UPS)
UPS on haastattelu, joka sisältää seuraavat osat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka pystyvät muistamaan proteesin valmistajan merkin tai mallin oikean nimen jäljitettävyystarkastuksen jälkeen kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka muistavat potilasimplanttitiedoston vastaanoton sairaalahoidon aikana kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka pystyivät tunnistamaan kolme oikeaa tietoa implantaation jäljitettävyystarkastuksen jälkeen kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kortilla tai potilasimplanttiarkilla tämän tuloksen osalta kolme pyydettyä tietoa ovat seuraavat: Kohta 1 : Tarkka istutuspäivämäärä : Päivämäärä muodossa PP/KK/VVVV Kohta 2 : Proteesin asettaneen kirurgin nimi Kohde 3 : Yhden proteesin muodostavan DMI:n eränumero : Lonkkaproteesin osalta kysymys koskee reisiluun päätä ja polviproteesi, kysymys koskee sääriluun inserttiä. Jos on istutettu 2 rintaproteesia, nämä tiedot pyydetään oikeanpuoleisesta proteesista. |
6 kuukautta
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka muistavat terveyslaitoksen, jossa proteesi implantoitiin kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka tietävät, että implantoinnin jälkeen on säännöllinen lääketieteellinen seuranta kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka muistavat proteesin koostuvan materiaalin kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden kyky muistaa oikeat ja hyödylliset ominaisuudet proteesin tunnistamiseksi laskevan terveyshälytyksen sattuessa (jotta potilas tietää, vaikuttaako tämä hälytys häneen)
|
6 kuukautta
|
|
rintaimplanttipotilaiden prosenttiosuus, jotka muistavat muodon (anatominen tai pyöreä) ja pinnan tekstuurin (sileä tai teksturoitu) jäljitettävyystarkastuksen jälkeen kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
lonkkaproteesipotilaiden, jotka muistavat leikkauksen arven sijainnin (etu- tai posterolateraalinen) ja proteesin kiinnitysmenetelmän (simentillä tai ilman) kaatoprosentti kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
prosenttiosuus potilaista tietää, että he voivat raportoida proteesiin liittyvästä haittavaikutuksesta kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus tietää laitokset, jotka voivat saada proteeseihin liittyvän haittavaikutuksen (Ranskan lääke- ja terveysalan virasto (ANSM), teollisuus, kirurgi, muut) kyselylomakkeella 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden kaatoprosentti tietää proteesin jäljitettävyysasiakirjan (sairaalaraportti, potilaskortti ja potilaslomake) kyselylomakkeella 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Hoitopalveluun soittaneiden potilaiden prosenttiosuus ja puheluiden keskiarvo kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos on neljän kohteen yhdistelmä, jolla arvioidaan laatua ja laadukkaita lääketieteellisiä tarpeita implantaation jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Mondorin sairaalan ulkopuolella konsultoitujen potilaiden osuus ja potilaiden keskimääräinen konsultointi kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden kaatoprosentti on otettu ensiapuun kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden kaatoprosentti on otettu sairaalahoitoon proteesiin liittyvän komplikaation vuoksi kyselylomakkeella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä proteesia ennen interventiopäivää kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
aina proteesia käyttävien potilaiden prosenttiosuus jo proteeseja käyttävien potilaiden joukossa säilyttää proteesit ennen interventiopäivää kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaan implantin/proteesin keskiarvo ennen interventiopäivää kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on jo lonkka, polvi, rinta tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laiteimplantti ennen interventiopäivää kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka tiesivät kaikkien tai jonkun tai ei yhdenkään valmistajan nimen tai mallin jokaisesta proteesista ennen interventiopäivää kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tiesivät kunkin proteesin implantointivuoden ennen interventiopäivää kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka pystyivät antamaan kyselylomakkeella sen terveyslaitoksen nimen, johon aiemmat implantit asetettiin (Mondorin sairaala tai muu).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .