Eine randomisierte Studie zur Überlegenheit der postoperativen pharmazeutischen Unterstützung im Hinblick auf das Wissen der Patienten über ihr Implantat (POSTIMP)
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Überlegenheit zwischen zwei Arten der postoperativen pharmazeutischen Unterstützung hinsichtlich des Wissens der Patienten über ihr Implantat: Brust- oder Gelenkprothesen
Kürzlich wurden Gelenk- und Brustprothesen von der Behörde für Arzneimittel- und Gesundheitsproduktsicherheit einer besonderen Post-Marketing-Überwachung unterzogen, um das erneute Auftreten schwerwiegender Vorfälle zu verhindern. Nur wenige französische Patienten sind in der Lage, ihre Prothese im Falle einer Gesundheitswarnung zu identifizieren. Zur Vorbereitung auf die Rückkehr nach Hause wurde eine übliche postoperative medikamentöse Betreuung (UPS) für Patienten mit Gelenkprothesen implementiert. Auf Wunsch von Chirurgen wurde eine neue pharmazeutische Unterstützung (NPS) entwickelt, um die Fähigkeit dieser Patienten zu verbessern, sich an Informationen zu erinnern oder diese zu finden, die ihre Prothese identifizieren.
Ziele:
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die neue pharmazeutische Unterstützung (NPS) die Fähigkeit erhöht, sich sechs Monate nach der Implantation korrekte Informationen zu ihrer Prothese zu merken und diese dann wiederzufinden
Material und Methode :
Diese von einer Ethikkommission genehmigte Studie wird in den Abteilungen Orthopädie und Plastische Chirurgie durchgeführt. Die 236 eingeschlossenen erwachsenen Patienten werden nach der geplanten Platzierung einer Brust-, Hüft- oder Knieprothese stationär aufgenommen. Sie werden entweder in der NPS-Gruppe oder in der UPS-Vergleichsgruppe randomisiert. In beiden Fällen profitieren die Patienten von den gleichen schriftlichen Informationen: einer Patienten-Implantatakte und einer Informationsbroschüre speziell für ihre Prothese, validiert von Fachchirurgen, um sich auf ihre Rückkehr nach Hause vorzubereiten. Der einzige Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen besteht darin, dass Patienten in der NPS-Gruppe von zusätzlichen visuellen und mündlichen Informationen über die Eigenschaften ihres Implantats und über die Wachsamkeit bei Medizinprodukten während ihres Krankenhausaufenthalts profitieren. In der NPS-Gruppe verwenden Apotheker spezifische Fotos und Quiz.
Im 6. Monat führt ein Apotheker eine telefonische Nachuntersuchung der Patienten durch, um anhand eines standardisierten Fragebogens den Wissensstand des Patienten zu ermitteln.
Erwartete Ergebnisse :
Basierend auf bereits veröffentlichten retrospektiven Daten besteht die Haupthypothese darin, dass der NPS im Vergleich zum UPS sechs Monate nach der Operation mit einer Verbesserung der Fähigkeit des Patienten verbunden ist, sich an das richtige Modell oder den richtigen Hersteller seiner Prothese zu erinnern. Sekundäre Hypothesen besagen, dass der NPS verglichen wird Die Verwendung von UPS führt zu einer Verbesserung der Fähigkeit des Patienten, nach 6 Monaten die richtigen Artikel im Zusammenhang mit seiner Prothese aufzubewahren und zu finden, sowie zu einer Verbesserung seines Wissens über die Überwachung medizinischer Geräte und Patientenzufriedenheitserklärungen und zu einer Verringerung der mit der Prothese verbundenen Ängste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Der Patient wurde nach der geplanten Platzierung einer der folgenden Prothesen ins Krankenhaus eingeliefert: Dreikompartiment-Knieprothese oder totale Hüftprothese oder Brustimplantat
- Französischsprachiger oder nicht französischsprachiger Patient in Begleitung einer französischsprachigen Betreuungsperson
- Der Patient hat vollständige Informationen erhalten und eine kostenlose und informierte Einwilligung für die Forschung unterzeichnet
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Leistungsempfänger oder Anspruchsberechtigter)
Ausschlusskriterien:
- Patient, der zum Einbau einer orthopädischen Prothese operiert wurde, die nicht im Rahmen eines traumatischen Notfalls programmiert wurde.
- Patient mit postoperativem Verwirrtheitssyndrom;
- Nicht französischsprachiger Patient ohne Begleitung oder in Begleitung einer nicht französischsprachigen Begleitperson
- Patient, der staatliche medizinische Hilfe erhält
- In den Artikeln L. 1121-5, 6 und 8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit genannte Personen (entsprechen den geschützten Personen): schwangere Frau, gebärende Frau, stillende Mutter, Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt, im Krankenhaus für psychiatrische Störungen.
- Patient, der bereits postoperative medikamentöse Unterstützung für die Platzierung einer Prothese des gleichen Typs an der kontralateralen Extremität erhalten hat
- Patient, der an einer bekannten kognitiven Störung oder Gedächtnisstörung leidet.
- Der Patient lehnt die Teilnahme am Telefoninterview ausdrücklich ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neue pharmazeutische Unterstützung (NPS)
Ein NPS ist ein Interview, das die folgenden Elemente umfasst: Die Lieferung des Identifikationsblatts ihrer Implantate mit:
Für Patienten in der orthopädischen Chirurgie: eine Broschüre speziell zu ihrer Prothese und dem chirurgischen Ansatz. Für Patienten in der plastischen Chirurgie: die Informationsblätter der Französischen Gesellschaft für Plastische Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie (SOF.CPRE). Eine Zeit, um alle Fragen des Patienten zu beantworten |
Der einzige Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen besteht darin, dass Patienten in der NPS-Gruppe von zusätzlichen visuellen und mündlichen Informationen über die Eigenschaften ihres Implantats und über die Wachsamkeit bei Medizinprodukten während ihres Krankenhausaufenthalts profitieren.
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Kein Eingriff: Üblicher pharmazeutischer Support (UPS)
Ein UPS ist ein Interview, das die folgenden Elemente umfasst:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die sich nach der Überprüfung der Rückverfolgbarkeit anhand eines Fragebogens 6 Monate nach der Operation an den korrekten Namen der Herstellermarke oder des Modells ihrer Prothese erinnern können.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die sich anhand eines Fragebogens 6 Monate nach der Operation an den Empfang einer Patienten-Implantat-Akte während des Krankenhausaufenthalts erinnern.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die nach der Rückverfolgbarkeitsprüfung der Implantation anhand eines Fragebogens 6 Monate nach der Operation drei korrekte Informationen identifizieren konnten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die drei angeforderten Informationen sind auf der Karte oder dem Patienten-Implantat-Blatt für dieses Ergebnis aufgeführt: Punkt 1: Genaues Implantationsdatum: Datum im Format TT/MM/JJJJ. Punkt 2: Name des Chirurgen, der seine Prothese eingesetzt hat. Punkt 3: Chargennummer eines der DMI, der seine Prothese zusammenstellt: Bei Hüftprothesen geht es um den Femurkopf und für Knieprothese, die Frage bezieht sich auf den Schienbeineinsatz. Bei der Implantation von 2 Brustprothesen werden die Daten der rechten Brustprothese abgefragt. |
6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die sich anhand eines Fragebogens 6 Monate nach der Operation an die Gesundheitseinrichtung erinnern, in der die Prothese implantiert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die wissen, dass nach der Implantation eine regelmäßige medizinische Überwachung durch einen Fragebogen 6 Monate nach der Operation erfolgt.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die sich 6 Monate nach der Operation anhand eines Fragebogens an Materialien erinnern, aus denen die Prothese besteht.
Zeitfenster: 6 Monate
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Fähigkeit des Patienten, sich im Falle einer absteigenden Gesundheitswarnung an korrekte und nützliche Merkmale zur Identifizierung seiner Prothese zu erinnern (so dass der Patient weiß, ob er von dieser Warnung betroffen ist)
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6 Monate
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Prozentsatz der Patientinnen mit Brustimplantaten, die sich nach Rückverfolgbarkeitsprüfung anhand eines Fragebogens 6 Monate nach der Operation an die Form (anatomisch oder rund) und die Oberflächenstruktur (glatt oder strukturiert) erinnern
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit Hüftprothese, die sich anhand eines Fragebogens 6 Monate nach der Operation an die Lage der Operationsnarbe (anterior oder posterolateral) und die Befestigungsmethode der Prothese (mit oder ohne Zement) erinnern
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ein Prozentsatz der Patienten weiß, dass sie 6 Monate nach der Operation über einen Fragebogen eine mit der Prothese verbundene nachteilige Wirkung melden können
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ein Prozentsatz der Patienten kennt Einrichtungen, die in der Lage sind, eine mit der Prothese verbundene Beeinträchtigung zu erfahren (französische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (ANSM), Industrie, Chirurg, andere), anhand eines Fragebogens 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ein Prozentsatz der Patienten verfügt über ein Dokument zur Rückverfolgbarkeit der Prothese (Krankenhausbericht, Patientenkarte und Patientenblatt) anhand eines Fragebogens 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die den Pflegedienst angerufen haben, und Durchschnitt der Anrufe pro Patient anhand eines Fragebogens 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei diesem Ergebnis handelt es sich um eine Kombination von vier Elementen zur Beurteilung der Qualität und des medizinischen Qualitätsbedarfs nach der Implantation
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die sich außerhalb des Mondor-Krankenhauses konsultiert haben, und Durchschnitt der Konsultationen pro Patient anhand eines Fragebogens 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ein Prozentsatz der Patienten wurde 6 Monate nach der Operation anhand eines Fragebogens in die Notaufnahme aufgenommen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Ein Prozentsatz der Patienten wurde 6 Monate nach der Operation anhand eines Fragebogens wegen einer Komplikation im Zusammenhang mit der Prothese ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die vor dem Eingriffstag bereits mindestens eine Prothese getragen haben, anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die immer eine Prothese tragen, unter den Patienten, die bereits Prothesen tragen, behalten die Prothese vor dem Tag des Eingriffs anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Durchschnitt der Implantate/Prothesen pro Patient vor dem Tag des Eingriffs anhand eines Fragebogens.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die vor dem Tag des Eingriffs bereits eine Hüfte, ein Knie, eine Brust oder ein aktives implantierbares medizinisches Implantat hatten, anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die vor dem Tag des Eingriffs anhand eines Fragebogens alle oder jemanden oder niemanden, den Herstellernamen oder das Modell jeder eingesetzten Prothese kennen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die vor dem Tag des Eingriffs anhand eines Fragebogens das Implantationsjahr jeder Prothese kennen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die anhand eines Fragebogens den Namen der Gesundheitseinrichtung angeben konnten, in der frühere Implantate eingesetzt wurden (Mondor-Krankenhaus oder andere).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- APHP200083
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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