Um estudo randomizado da superioridade do suporte farmacêutico pós-operatório no conhecimento dos pacientes sobre seu implante (POSTIMP)
Um estudo randomizado e controlado da superioridade entre 2 tipos de suporte farmacêutico pós-operatório no conhecimento dos pacientes sobre seus implantes: próteses mamárias ou articulares
Recentemente, próteses articulares e mamárias foram colocadas sob vigilância especial pós-comercialização, a fim de prevenir novas ocorrências de incidentes graves pela agência de segurança de medicamentos e produtos de saúde. Poucos pacientes franceses conseguem identificar sua prótese em caso de alerta de segurança sanitária. Um suporte farmacêutico pós-operatório usual (UPS) para pacientes com prótese articular foi implementado para prepará-los para o retorno para casa. A pedido dos cirurgiões, um novo suporte farmacêutico (NPS) foi desenvolvido para melhorar a capacidade desses pacientes de lembrar ou encontrar informações que identifiquem sua prótese.
Objetivos :
O principal objetivo é demonstrar que o novo suporte farmacêutico (NPS) aumenta a capacidade de memorizar e encontrar informações corretas de sua prótese 6 meses após o implante
Material e método :
Este estudo, aprovado por um comitê de ética, ocorre nos departamentos de ortopedia e cirurgia plástica. Os 236 pacientes adultos incluídos são hospitalizados após a colocação programada de uma prótese de mama, quadril ou joelho. Eles são randomizados, no grupo NPS ou no grupo de comparação UPS. Em ambos os casos, os pacientes beneficiam da mesma informação escrita: uma ficha do paciente-implante e um folheto informativo específico da sua prótese, validado por cirurgiões especialistas, para preparar o regresso a casa. A única diferença entre esses 2 grupos é que os pacientes do grupo NPS se beneficiam de informações visuais e orais adicionais sobre as características de seu implante e sobre a vigilância do dispositivo médico durante a hospitalização. No grupo NPS, o farmacêutico usa uma foto e um questionário específicos.
Um acompanhamento telefônico no 6º mês dos pacientes é realizado por um farmacêutico para avaliar o conhecimento do paciente, por meio de um questionário padronizado.
Resultados esperados :
Com base em dados retrospectivos já publicados, a principal hipótese é que o NPS está associado a uma melhora na capacidade do paciente de lembrar o modelo ou fabricante correto de sua prótese, em comparação com o UPS, 6 meses após a operação. As hipóteses secundárias são que o NPS comparado a UPS leva a uma melhoria na capacidade do paciente de preservar e encontrar itens corretos relacionados à sua prótese em 6 meses, bem como a uma melhoria em seu conhecimento sobre vigilância de dispositivos médicos e declarações de satisfação do paciente e uma diminuição na ansiedade associada à prótese.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente hospitalizado após a colocação programada de uma das seguintes próteses: prótese de joelho tricompartimentada ou prótese total de quadril ou implante mamário
- Paciente francófono ou não francófono acompanhado por um acompanhante francófono
- Paciente ter recebido informações completas e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido para a pesquisa
- Doente inscrito num regime de segurança social (beneficiário ou titular)
Critério de exclusão:
- Paciente operado para instalação de prótese ortopédica não programada no âmbito de uma emergência traumática.
- Paciente sofrendo de síndrome de confusão pós-operatória;
- Paciente que não fala francês desacompanhado ou acompanhado por pessoa de apoio que não fala francês
- Paciente em assistência médica estadual
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5, 6 e 8 do código de saúde pública (corresponde a pessoas protegidas): grávida, parturiente, lactante, pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sujeita a medida de proteção legal, hospitalizada para transtorno psiquiátrico.
- Paciente que já teve suporte farmacêutico pós-operatório para colocação do mesmo tipo de prótese no membro contralateral
- Paciente que sofre de um distúrbio cognitivo ou de memória conhecido.
- Paciente se recusou expressamente a participar da entrevista por telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo suporte farmacêutico (NPS)
Um NPS é uma entrevista que compreende os seguintes elementos: A entrega da ficha de identificação dos seus implantes com:
Para pacientes em cirurgia ortopédica: um livreto específico para suas próteses e abordagem cirúrgica Para pacientes de cirurgia plástica, os folhetos informativos publicados pela Sociedade Francesa de Cirurgia Plástica Reconstrutiva e Estética (SOF.CPRE). Um tempo para responder a quaisquer perguntas que o paciente possa ter |
A única diferença entre esses 2 grupos é que os pacientes do grupo NPS se beneficiam de informações visuais e orais adicionais sobre as características de seu implante e sobre a vigilância do dispositivo médico durante a hospitalização.
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Sem intervenção: Apoio farmacêutico habitual (UPS)
Uma UPS é uma entrevista composta pelos seguintes elementos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Potecentagem de pacientes capazes de lembrar o nome correto da marca do fabricante ou modelo de sua prótese após verificação de rastreabilidade por um questionário aos 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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percentagem de pacientes que recordam a recepção de um arquivo de paciente-implante durante a internação por meio de um questionário aos 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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percentual de pacientes capazes de identificar três informações corretas após verificação de rastreabilidade no implante, por meio de questionário aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
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As três informações solicitadas estão no cartão ou ficha do paciente-implante para este resultado são as seguintes: Item 1: Data exata do implante: Data no formato DD/MM/AAAA Item 2: Nome do cirurgião que colocou sua prótese Item 3: Número do lote de um dos DMI que compõe sua prótese: Para prótese de quadril, a pergunta é sobre a cabeça femoral e para prótese de joelho, a dúvida é sobre inserção tibial. Se houver implantação de 2 próteses de mama, são os dados da prótese direita que são solicitados. |
6 meses
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percentual de pacientes que se lembram da instituição de saúde onde a prótese foi implantada por meio de questionário aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
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6 meses
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percentagem de pacientes que sabem que existe um acompanhamento médico regular após a implantação por meio de um questionário aos 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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percentual de pacientes que recordam material(is) que compõe a prótese por meio de questionário aos 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses
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Capacidade dos pacientes de recordar características corretas e úteis para a identificação de sua prótese no caso de um alerta de saúde descendente (para que o paciente saiba se é afetado por este alerta)
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6 meses
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porcentagem de pacientes com implantes mamários que lembram a forma (anatômica ou redonda) e a textura da superfície (lisa ou texturizada) após a verificação da rastreabilidade por um questionário aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
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6 meses
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percentual de pacientes com prótese de quadril que lembram a localização da cicatriz operatória (anterior ou póstero-lateral) e método de fixação da prótese (com ou sem cimento) por meio de questionário aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
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6 meses
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metade dos pacientes sabem que podem relatar um efeito adverso associado à prótese por meio de um questionário aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
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6 meses
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metade dos pacientes conhece instituições capazes de receber um efeito adverso associado à prótese (agência francesa de medicamentos e produtos de saúde (ANSM), industrial, cirurgião, outro) por meio de um questionário aos 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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metade dos pacientes conhece um documento de rastreabilidade da prótese (relatório do hospital, cartão do paciente e ficha do paciente) por meio de um questionário aos 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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percentual de pacientes que ligaram para o serviço de atendimento e média de chamadas por paciente por meio de questionário aos 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses
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Este resultado é uma associação de quatro itens para avaliar a qualidade e as necessidades médicas de qualidade após a implantação
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6 meses
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porcentagem de pacientes que consultaram fora do hospital de Mondor e média de consultas por paciente por meio de um questionário aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
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6 meses
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4% dos pacientes foram admitidos na emergência por meio de um questionário aos 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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4% dos pacientes foram admitidos na internação por uma complicação relacionada à prótese por meio de um questionário aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses
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6 meses
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percentual de pacientes que já usaram pelo menos uma prótese antes do dia da intervenção por meio de um questionário.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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metade dos pacientes que usam sempre prótese entre os pacientes que já usam prótese mantêm a prótese antes do dia da intervenção por meio de um questionário.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Média de implante/prótese por paciente antes do dia da intervenção por meio de questionário.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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porcentagem de pacientes com quadril, joelho, mama ou implante de dispositivo médico implantável ativo antes do dia da intervenção por meio de um questionário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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porcentagem de pacientes que conhecem todos ou alguém ou nenhum nome do fabricante ou modelo de cada prótese instalada antes do dia da intervenção por meio de um questionário.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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percentual de pacientes sabendo o ano de implantação de cada prótese antes do dia da intervenção por meio de questionário.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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percentagem de pacientes capazes de fornecer o nome da instituição de saúde onde implante(s) anterior(es) foram colocados por meio de um questionário (hospital de Mondor ou outros).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP200083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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