Een gerandomiseerde studie naar de superioriteit van postoperatieve farmaceutische ondersteuning op de kennis van patiënten over hun implantaat (POSTIMP)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de superioriteit tussen 2 soorten postoperatieve farmaceutische ondersteuning op de kennis van patiënten over hun implantaat: borst- of gewrichtsprothesen
Onlangs zijn gewrichts- en borstprothesen onder speciaal post-marketing toezicht geplaatst om nieuwe ernstige incidenten te voorkomen door het Agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Weinig Franse patiënten zijn in staat om hun prothese te identificeren in het geval van een gezondheidsbeveiligingswaarschuwing. Een gebruikelijke postoperatieve farmaceutische ondersteuning (UPS) voor patiënten met een gewrichtsprothese is geïmplementeerd om hen voor te bereiden op terugkeer naar huis. Op verzoek van chirurgen is een nieuwe farmaceutische ondersteuning (NPS) ontwikkeld om het vermogen van deze patiënten te verbeteren om zich informatie te herinneren of te vinden die hun prothese identificeert.
Doelstellingen :
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat de nieuwe farmaceutische ondersteuning (NPS) het vermogen vergroot om de prothese 6 maanden na implantatie te onthouden en vervolgens de juiste informatie te vinden
Materiaal en methode :
Dit onderzoek, goedgekeurd door een ethische commissie, vindt plaats op de afdelingen orthopedie en plastische chirurgie. De 236 geïncludeerde volwassen patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen na de geplande plaatsing van een borst- of een heup- of knieprothese. Ze zijn gerandomiseerd, hetzij in de NPS-groep, hetzij in de UPS-vergelijkingsgroep. In beide gevallen profiteren patiënten van dezelfde schriftelijke informatie: een patiënt-implantaatdossier en een informatieboekje specifiek voor hun prothese, gevalideerd door gespecialiseerde chirurgen, ter voorbereiding op hun terugkeer naar huis. Het enige verschil tussen deze 2 groepen is dat patiënten in de NPS-groep baat hebben bij aanvullende visuele en mondelinge informatie over de kenmerken van hun implantaat en over de waakzaamheid van medische hulpmiddelen tijdens hun ziekenhuisopname. In NPS-groep gebruikt apotheker specifieke foto en quiz.
Een telefonische follow-up op de 6e maand van de patiënten wordt uitgevoerd door een apotheker om de kennis van de patiënt te beoordelen, met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst.
Verwachte resultaten :
Op basis van reeds gepubliceerde retrospectieve gegevens is de hoofdhypothese dat de NPS 6 maanden na de operatie geassocieerd is met een verbetering van het vermogen van de patiënt om het juiste model of de juiste fabrikant van hun prothese te onthouden, in vergelijking met de UPS. Secundaire hypothesen zijn dat NPS vergeleek naar UPS leidt tot een verbetering van het vermogen van patiënten om na 6 maanden de juiste items met betrekking tot hun prothese te behouden en te vinden, evenals een verbetering van hun kennis van waakzaamheid met medische hulpmiddelen en patiënttevredenheidsverklaringen en een vermindering van angst in verband met prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis na geplande plaatsing van een van de volgende prothesen: driekamerknieprothese of totale heupprothese of borstimplantaat
- Franstalige of niet-Franstalige patiënt begeleid door een Franstalige begeleider
- Patiënt heeft volledige informatie ontvangen en heeft een gratis en geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekend
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (begunstigde of rechthebbende)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geopereerd voor het plaatsen van een orthopedische prothese die niet is geprogrammeerd in het kader van een trauma-noodsituatie.
- Patiënt die lijdt aan postoperatief verwardheidssyndroom;
- Niet-Franstalige patiënt alleen of begeleid door een niet-Franstalige begeleider
- Patiënt op medische hulp van de staat
- Personen bedoeld in de artikelen L1121-5, 6 en 8 van de wet op de volksgezondheid (komt overeen met beschermde personen): zwangere vrouw, barende, zogende moeder, persoon van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing, persoon onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregel, gehospitaliseerd voor psychiatrische stoornis.
- Patiënt die al postoperatieve farmaceutische ondersteuning heeft gehad voor de plaatsing van hetzelfde type prothese op het contralaterale ledemaat
- Patiënt die lijdt aan een bekende cognitieve of geheugenstoornis.
- Patiënt weigert uitdrukkelijk deel te nemen aan het telefonisch interview
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe farmaceutische ondersteuning (NPS)
Een NPS is een interview dat bestaat uit de volgende elementen: De levering van het identificatieblad van hun implantaten met:
Voor patiënten in de orthopedische chirurgie: een boekje dat specifiek is voor hun prothese en de chirurgische aanpak. Voor patiënten die plastische chirurgie ondergaan, de informatiebladen die zijn gepubliceerd door de Franse Vereniging voor Plastische Reconstructieve en Esthetische Chirurgie (SOF.CPRE). Tijd om eventuele vragen van de patiënt te beantwoorden |
Het enige verschil tussen deze 2 groepen is dat patiënten in de NPS-groep baat hebben bij aanvullende visuele en mondelinge informatie over de kenmerken van hun implantaat en over de waakzaamheid van medische hulpmiddelen tijdens hun ziekenhuisopname.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke farmaceutische ondersteuning (UPS)
Een UPS is een interview dat bestaat uit de volgende elementen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage patiënten dat zich de juiste naam van het merk van de fabrikant of het model van hun prothese kan herinneren na controle van de traceerbaarheid door middel van een vragenlijst 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten dat zich 6 maanden na de operatie herinnert aan de ontvangst van een patiënt-implantaatdossier tijdens ziekenhuisopname door middel van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
percentage patiënten in staat om drie juiste informatie te identificeren na traceerbaarheidscontrole op de implantatie, door middel van een vragenlijst 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De drie gevraagde informatie op de kaart of het patiëntenimplantatieblad voor deze uitkomst zijn de volgende: Item 1: Nauwkeurige implantatiedatum: Datum in DD/MM/JJJJ-formaat Item 2: Naam van de chirurg die zijn prothese heeft geplaatst Item 3: Batchnummer van een van de DMI's waaruit de prothese is samengesteld: Voor heupprothese gaat de vraag over heupkop en voor knieprothese, vraag gaat over tibiale insert. Indien er sprake is van implantatie van 2 borstprothesen, zijn dit de gegevens van de rechterprothese die worden opgevraagd. |
6 maanden
|
|
percentage patiënten dat zich zes maanden na de operatie herinnert aan de instelling waar de prothese was geïmplanteerd door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
percentage patiënten dat weet dat er een regelmatige medische controle is na implantatie door middel van een vragenlijst zes maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
percentage patiënten dat zich 6 maanden na de operatie het (de) materiaal(en) waaruit de prothese is samengesteld, herinnert door middel van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mogelijkheid van patiënten om juiste en nuttige kenmerken te herinneren voor de identificatie van hun prothese in het geval van een dalende gezondheidswaarschuwing (zodat de patiënt weet of hij door deze waarschuwing wordt beïnvloed)
|
6 maanden
|
|
percentage patiënten met borstimplantaten die zich vorm (anatomisch of rond) en oppervlaktetextuur (glad of gestructureerd) herinneren na traceerbaarheidscontrole door middel van een vragenlijst 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
percentage patiënten met een heupprothese die zich 6 maanden na de operatie de plaats van het operatielitteken (anterieur of posterolateraal) en de bevestigingsmethode van de prothese (met of zonder ciment) herinneren door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
een percentage van de patiënten weet dat ze 6 maanden na de operatie via een vragenlijst een nadelig effect van de prothese kunnen melden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
een percentage van de patiënten kent instellingen die in staat zijn om een nadelig effect in verband met de prothese te ontvangen (Frans agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM), industrieel, chirurg, andere) door middel van een vragenlijst 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
een percentage van de patiënten kent een traceerbaarheidsdocument van de prothese (ziekenhuisrapport, patiëntenkaart en patiëntenfiche) door middel van een vragenlijst 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
percentage patiënten dat de zorgdienst heeft gebeld en gemiddeld aantal telefoontjes per patiënt aan de hand van een vragenlijst zes maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomst is een associatie van vier items om de kwaliteit en medische behoeften na implantatie te beoordelen
|
6 maanden
|
|
percentage patiënten dat buiten het Mondor-ziekenhuis een consult heeft gehad en gemiddeld aantal consulten per patiënt door middel van een vragenlijst zes maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
een percentage van de patiënten is 6 maanden na de operatie via een vragenlijst opgenomen in de spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
percentage van de patiënten is opgenomen in het ziekenhuis voor een complicatie die verband houdt met de prothese door middel van een vragenlijst 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
percentage patiënten dat al ten minste één prothese heeft gedragen vóór de dag van de interventie door middel van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
percentage patiënten dat altijd een prothese draagt onder patiënten die al een prothese dragen houdt de prothese voor de dag van de ingreep aan de hand van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddelde van implantaat / prothese per patiënt vóór de dag van interventie door middel van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
percentage patiënten bij wie al een heup, een knie, een borst of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel is geïmplanteerd vóór de dag van de interventie door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
percentage patiënten die alles of iemand of niemand de naam of het model van de fabrikant van elke geplaatste prothese kennen vóór de dag van de interventie door middel van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
percentage patiënten dat het implantatiejaar van elke prothese kent vóór de dag van de interventie door middel van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
percentage patiënten dat de naam van de zorginstelling kan geven waar eerdere implantaten zijn geplaatst door middel van een vragenlijst (Mondor-ziekenhuis of andere).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP200083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .