Une étude randomisée de la supériorité du soutien pharmaceutique POSTopératoire sur la connaissance des patients de leur IMPlant (POSTIMP)
Une étude randomisée et contrôlée de la supériorité entre 2 types de soutien pharmaceutique POSTopératoire sur la connaissance des patients de leur implant : prothèses mammaires ou articulaires
Récemment, les prothèses articulaires et mammaires ont été placées sous surveillance spéciale post-commercialisation afin de prévenir la survenue de nouveaux incidents graves par l'agence de sécurité des médicaments et des produits de santé. Peu de patients français sont capables d'identifier leur prothèse en cas d'alerte sanitaire. Une prise en charge pharmaceutique postopératoire (UPS) usuelle des patients porteurs de prothèse articulaire a été mise en place pour préparer leur retour à domicile. A la demande des chirurgiens, un nouveau support pharmaceutique (NPS) a été développé pour améliorer la capacité de ces patients à se souvenir ou à retrouver des informations permettant d'identifier leur prothèse.
Objectifs :
L'objectif principal est de démontrer que le nouveau support pharmaceutique (NPS) augmente la capacité à mémoriser puis à retrouver les informations correctes de leur prothèse 6 mois après l'implantation
Matériel et méthode :
Cette étude, validée par un comité d'éthique, se déroule dans les services d'orthopédie et de chirurgie plastique. Les 236 patients adultes inclus sont hospitalisés suite à la pose programmée soit d'une prothèse mammaire, soit d'une prothèse de hanche ou de genou. Ils sont randomisés, soit dans le groupe NPS, soit dans le groupe comparateur UPS. Dans les deux cas, les patients bénéficient de la même information écrite : un dossier patient-implant et un livret d'information spécifique à leur prothèse, validé par des chirurgiens spécialistes, pour préparer leur retour à domicile. La seule différence entre ces 2 groupes est que les patients du groupe NPS bénéficient d'informations visuelles et orales supplémentaires sur les caractéristiques de leur implant et sur la matériovigilance lors de leur hospitalisation. Dans le groupe NPS, le pharmacien utilise une photo et un quiz spécifiques.
Un suivi téléphonique au 6ème mois des patients est réalisé par un pharmacien pour évaluer les connaissances du patient, à l'aide d'un questionnaire standardisé.
Résultats attendus :
Sur la base de données rétrospectives déjà publiées, l'hypothèse principale est que le NPS est associé à une amélioration de la capacité des patients à se souvenir du bon modèle ou fabricant de leur prothèse, par rapport à l'UPS, 6 mois après l'opération. Les hypothèses secondaires sont que le NPS a comparé à UPS conduit à une amélioration de la capacité des patients à conserver et à retrouver les bons éléments liés à leur prothèse à 6 mois ainsi qu'à une amélioration de leur connaissance de la matériovigilance et des déclarations de satisfaction des patients et à une diminution de l'anxiété associée à la prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Créteil, France, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient hospitalisé suite à la pose programmée d'une des prothèses suivantes : prothèse de genou tricompartimentale ou prothèse totale de hanche ou implant mammaire
- Patient francophone ou non francophone accompagné d'une personne de soutien francophone
- Patient ayant reçu une information complète et ayant signé un consentement libre et éclairé pour la recherche
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale (allocataire ou ayant droit)
Critère d'exclusion:
- Patient ayant été opéré pour la pose d'une prothèse orthopédique non programmée dans le cadre d'une urgence traumatique.
- Patient souffrant d'un syndrome confusionnel post-opératoire ;
- Patient non francophone non accompagné ou accompagné d'une personne de confiance non francophone
- Patient bénéficiant de l'aide médicale d'état
- Personnes visées aux articles L1121-5, 6 et 8 du code de la santé publique (correspond aux personnes protégées) : femme enceinte, parturiente, allaitante, personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale, hospitalisée pour trouble psychiatrique.
- Patient ayant déjà eu une prise en charge pharmaceutique postopératoire pour la mise en place du même type de prothèse sur le membre controlatéral
- Patient souffrant d'un trouble cognitif ou de la mémoire connu.
- Patient refusant expressément de participer à l'entretien téléphonique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau support pharmaceutique (NPS)
Un NPS est un entretien comprenant les éléments suivants : La remise de la fiche d'identification de leurs implants avec :
Pour les patients en chirurgie orthopédique : un livret spécifique à leur prothèse et à la démarche chirurgicale Pour les patients en chirurgie plastique, les fiches d'information éditées par la Société Française de Chirurgie Plastique Reconstructrice et Esthétique (SOF.CPRE). Un temps pour répondre aux éventuelles questions du patient |
La seule différence entre ces 2 groupes est que les patients du groupe NPS bénéficient d'informations visuelles et orales supplémentaires sur les caractéristiques de leur implant et sur la matériovigilance lors de leur hospitalisation.
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Aucune intervention: Soutien pharmaceutique habituel (UPS)
Un UPS est un entretien comprenant les éléments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage de patients capables de se souvenir du nom correct de la marque ou du modèle du fabricant de leur prothèse après vérification de la traçabilité par un questionnaire à 6 mois postopératoire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de patients qui se souviennent de la réception d'un dossier patient-implant pendant l'hospitalisation par un questionnaire à 6 mois postopératoire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients capables d'identifier trois informations correctes après contrôle de traçabilité sur l'implantation, par un questionnaire à 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois
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Les trois informations demandées sur la fiche ou fiche patient-implant pour ce résultat sont les suivantes : Item 1 : Date exacte d'implantation : Date au format JJ/MM/AAAA Item 2 : Nom du chirurgien qui a posé sa prothèse Item 3 : Numéro de lot d'un des DMI composant sa prothèse : Pour la prothèse de hanche, il s'agit de la tête fémorale et de prothèse de genou, la question porte sur l'insert tibial. S'il y a implantation de 2 prothèses mammaires, ce sont les données de la prothèse droite qui sont demandées. |
6 mois
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pourcentage de patients qui rappellent l'établissement de santé où la prothèse a été implantée par un questionnaire à 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients sachant qu'il existe un suivi médical régulier après implantation par questionnaire à 6 mois postopératoire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients qui rappellent le(s) matériau(x) composant la prothèse par un questionnaire à 6 mois postopératoire.
Délai: 6 mois
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Capacité des patients à rappeler des caractéristiques correctes et utiles à l'identification de leur prothèse en cas d'alerte sanitaire descendante (afin que le patient sache s'il est concerné par cette alerte)
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6 mois
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pourcentage de patientes porteuses d'implants mammaires qui se souviennent de la forme (anatomique ou ronde) et de la texture de surface (lisse ou texturée) après contrôle de traçabilité par questionnaire à 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients porteurs de prothèse de hanche qui rappellent la localisation de la cicatrice opératoire (antérieure ou postérolatérale) et le mode de fixation de la prothèse (avec ou sans ciment) par un questionnaire à 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients sachant qu'ils peuvent signaler un effet indésirable lié à la prothèse par un questionnaire à 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients connaissant des établissements pouvant recevoir un effet indésirable lié à la prothèse (Agence française du médicament et des produits de santé (ANSM), industriel, chirurgien, autre) par un questionnaire à 6 mois postopératoire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients connaissent un document de traçabilité de la prothèse (rapport hospitalier, carte patient et fiche patient) par un questionnaire à 6 mois postopératoire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients ayant appelé le service de soins et moyenne d'appel par patient par questionnaire à 6 mois postopératoire.
Délai: 6 mois
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Ce critère de jugement est une association de quatre items permettant d'évaluer la qualité et la qualité des besoins médicaux après implantation
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6 mois
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pourcentage de patients ayant consulté en dehors de l'hôpital Mondor et moyenne de consultation par patient par questionnaire à 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients admis aux urgences par questionnaire à 6 mois postopératoire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients admis à l'hospitalisation pour une complication liée à la prothèse par un questionnaire à 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients ayant déjà porté au moins une prothèse avant le jour de l'intervention par un questionnaire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients portant toujours une prothèse parmi les patients portant déjà des prothèses conservent leur prothèse avant le jour de l'intervention par un questionnaire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Moyenne d'implant/prothèse par patient avant le jour de l'intervention par un questionnaire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients ayant déjà une hanche, un genou, un sein ou un implant de dispositif médical implantable actif avant le jour de l'intervention par un questionnaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients connaissant tous ou quelqu'un ou personne le nom ou le modèle du fabricant de chaque prothèse en place avant le jour de l'intervention par un questionnaire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients connaissant l'année d'implantation de chaque prothèse avant le jour de l'intervention par un questionnaire.
Délai: 6 mois
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6 mois
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pourcentage de patients capables de donner le nom de l'établissement de santé où le(s) implant(s) antérieur(s) a(ont) été posé(s) par un questionnaire (hôpital Mondor ou autres).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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