Un estudio aleatorizado de la superioridad del soporte farmacéutico postoperatorio sobre el conocimiento de los pacientes sobre su implante (POSTIMP)
Un estudio aleatorizado y controlado de la superioridad entre 2 tipos de soporte farmacéutico postoperatorio en el conocimiento de los pacientes sobre su implante: prótesis mamaria o articular
Recientemente, las prótesis articulares y mamarias se sometieron a una vigilancia especial posterior a la comercialización para evitar nuevos incidentes graves por parte de la agencia de seguridad de medicamentos y productos sanitarios. Pocos pacientes franceses son capaces de identificar su prótesis en caso de alerta sanitaria. Se ha implementado un soporte farmacéutico postoperatorio (UPS) habitual para pacientes con prótesis articular para prepararlos para el regreso a casa. A petición de los cirujanos, se ha desarrollado un nuevo soporte farmacéutico (NPS) para mejorar la capacidad de estos pacientes para recordar o encontrar información que identifique su prótesis.
Objetivos :
El objetivo principal es demostrar que el nuevo soporte farmacéutico (NPS) aumenta la capacidad de memorizar y luego encontrar la información correcta de su prótesis 6 meses después de la implantación
Material y método :
Este estudio, aprobado por un comité de ética, se lleva a cabo en los departamentos de cirugía ortopédica y plástica. Los 236 pacientes adultos incluidos son hospitalizados tras la colocación programada de una prótesis de mama o de cadera o rodilla. Son aleatorizados, ya sea en el grupo NPS o en el grupo de comparación UPS. En ambos casos, los pacientes se benefician de la misma información escrita: una ficha paciente-implante y un folleto informativo específico de su prótesis, validado por cirujanos especialistas, para preparar su regreso a casa. La única diferencia entre estos 2 grupos es que los pacientes del grupo NPS se benefician de información visual y oral adicional sobre las características de su implante y sobre la vigilancia del dispositivo médico durante su hospitalización. En el grupo NPS, el farmacéutico usa una foto y un cuestionario específicos.
Se realiza un seguimiento telefónico al 6º mes de los pacientes por parte de un farmacéutico para valorar los conocimientos del paciente, mediante un cuestionario estandarizado.
Resultados previstos :
En base a datos retrospectivos ya publicados, la hipótesis principal es que el NPS se asocia con una mejora en la capacidad del paciente para recordar el modelo o fabricante correcto de su prótesis, en comparación con el UPS, 6 meses después de la operación. Las hipótesis secundarias son que el NPS comparado a UPS conduce a una mejora en la capacidad de los pacientes para conservar y encontrar elementos correctos relacionados con su prótesis a los 6 meses, así como una mejora en su conocimiento de la vigilancia de dispositivos médicos y las declaraciones de satisfacción del paciente y una disminución de la ansiedad asociada con la prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lionel Tortolano, Doctor
- Número de teléfono: 01 49 81 27 51
- Correo electrónico: lionel.tortolano@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente hospitalizado tras la colocación programada de una de las siguientes prótesis: prótesis tricompartimental de rodilla o prótesis total de cadera o implante mamario
- Paciente francófono o no francófono acompañado de una persona de apoyo francófona
- Paciente habiendo recibido información completa y habiendo firmado un consentimiento libre e informado para la investigación
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social (beneficiario o derechohabiente)
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha sido intervenido para la colocación de una prótesis ortopédica no programada en el marco de una urgencia traumatológica.
- Paciente que sufre de síndrome confusional postoperatorio;
- Paciente no francófono no acompañado o acompañado por una persona de apoyo no francófona
- Paciente en asistencia médica estatal
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5, 6 y 8 del código de salud pública (corresponde a personas protegidas): mujer embarazada, parturienta, madre lactante, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a medida legal de protección, hospitalizada por trastorno psiquiátrico.
- Paciente que ya ha tenido soporte farmacéutico postoperatorio para la colocación del mismo tipo de prótesis en el miembro contralateral
- Paciente que padece un trastorno cognitivo o de la memoria conocido.
- Negativa expresa del paciente a participar en la entrevista telefónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nuevo apoyo farmacéutico (NPS)
Una NPS es una entrevista que comprende los siguientes elementos: La entrega de la hoja de identificación de sus implantes con:
Para pacientes en cirugía ortopédica: un folleto específico para su prótesis y el abordaje quirúrgico Para pacientes de cirugía plástica, las hojas informativas publicadas por la Sociedad Francesa de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SOF.CPRE). Un tiempo para resolver cualquier duda que pueda tener el paciente |
La única diferencia entre estos 2 grupos es que los pacientes del grupo NPS se benefician de información visual y oral adicional sobre las características de su implante y sobre la vigilancia del dispositivo médico durante su hospitalización.
|
|
Sin intervención: Soporte farmacéutico habitual (UPS)
Un UPS es una entrevista que comprende los siguientes elementos:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
porcentaje de pacientes capaces de recordar el nombre correcto de la marca del fabricante o el modelo de su prótesis después de verificar la trazabilidad mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de pacientes que recuerdan la recepción de un expediente paciente-implante durante la hospitalización mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Porcentaje de pacientes capaces de identificar tres datos correctos tras comprobar la trazabilidad del implante, mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los tres datos solicitados que se encuentran en la tarjeta o ficha paciente-implante para este resultado son los siguientes: Ítem 1: Fecha exacta de implantación: Fecha en formato DD/MM/AAAA Ítem 2: Nombre del cirujano que colocó su prótesis Ítem 3: Número de lote de uno de los DMI que componen su prótesis: Para prótesis de cadera, la pregunta es sobre la cabeza femoral y para prótesis de rodilla, la pregunta es sobre el inserto tibial. Si hay implantación de 2 prótesis mamarias, estos son los datos de prótesis derecha que se solicitan. |
6 meses
|
|
porcentaje de pacientes que recuerdan la institución de salud donde se implantó la prótesis mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
porcentaje de pacientes que saben que existe un seguimiento médico periódico tras el implante mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
porcentaje de pacientes que recuerdan el/los material/es que componen la prótesis mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Capacidad de los pacientes para recordar características correctas y útiles para la identificación de su prótesis en caso de alerta sanitaria descendente (para que el paciente sepa si está afectado por esta alerta)
|
6 meses
|
|
porcentaje de pacientes con implantes mamarios que recuerdan la forma (anatómica o redonda) y la textura de la superficie (lisa o texturizada) después de verificar la trazabilidad mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
porcentaje de pacientes con prótesis de cadera que recuerdan la ubicación de la cicatriz operatoria (anterior o posterolateral) y el método de fijación de la prótesis (con o sin cemento) mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Un porcentaje de pacientes sabe que puede reportar un efecto adverso asociado a la prótesis mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Un porcentaje de pacientes conoce instituciones capaces de recibir un efecto adverso asociado a la prótesis (Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), industrial, cirujano, otros) mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Un porcentaje de pacientes conoce un documento de trazabilidad de la prótesis (informe hospitalario, ficha del paciente y ficha del paciente) mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Porcentaje de pacientes que han llamado al servicio asistencial y media de llamada por paciente mediante cuestionario a los 6 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado es una asociación de cuatro elementos para evaluar la calidad y las necesidades médicas de calidad después del implante.
|
6 meses
|
|
Porcentaje de pacientes que han consultado fuera del hospital de Mondor y media de consultas por paciente mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Un porcentaje de pacientes han sido admitidos en urgencias mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
porcentaje de pacientes que han ingresado en la hospitalización por una complicación relacionada con la prótesis mediante un cuestionario a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
porcentaje de pacientes que ya llevaban al menos una prótesis antes del día de la intervención mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Porcentaje de pacientes que llevan siempre una prótesis entre los pacientes que ya llevan prótesis conservan la prótesis antes del día de la intervención mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Media de implante/prótesis por paciente antes del día de la intervención mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
porcentaje de pacientes que ya tienen un implante de cadera, rodilla, mama o un dispositivo médico implantable activo antes del día de la intervención mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
porcentaje de pacientes que conocen todos o alguien o nadie el nombre del fabricante o modelo de cada prótesis colocada antes del día de la intervención mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
porcentaje de pacientes que conocen el año de implantación de cada prótesis antes del día de la intervención mediante un cuestionario.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Porcentaje de pacientes que pudieron dar el nombre de la institución de salud donde se colocaron los implantes anteriores mediante un cuestionario (hospital Mondor u otros).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP200083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .